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Évaluation macroscopique sur Cite d'un échantillon EUS-FNA avec une aiguille de 22 G

24 février 2021 mis à jour par: Hasan Yılmaz, Kocaeli University

Évaluation macroscopique sur Cite d'un échantillon EUS-FNA de tumeurs gastro-intestinales avec une aiguille de tous les jours (aiguille EUS FNA de 22 g)

Pour le diagnostic des tumeurs du système digestif et leur traitement approprié par la suite, le type de ces tumeurs doit être déterminé par le pathologiste. Les médecins pathologistes ont besoin de suffisamment de tissu (une petite partie de l'organe que l'on pense être malade) pour poser un diagnostic. Des échantillons de tissus ont été prélevés sur les patients par une procédure de biopsie. Il est examiné au microscope en effectuant diverses colorations et il est parfois signalé que suffisamment de tissu ne peut pas être fourni pour établir un diagnostic. Dans ce cas, les patients peuvent être soumis à des procédures de biopsie répétées. Le but de cette étude est d'étudier si le matériel de biopsie obtenu par échographie endoscopique (EUS) est suffisant pour le diagnostic du médecin pathologiste à l'œil nu. Les chercheurs tenteront de déterminer dans quelle mesure le médecin effectuant la procédure de biopsie peut prédire si le tissu qu'il a obtenu est suffisant pour le pathologiste. De cette façon, les chercheurs pensent que moins de répétitions de biopsie seront nécessaires à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour améliorer l'acquisition de tissu suffisant (EUS-FNA) avec la biopsie par aspiration à l'aiguille fine assistée par endosonographie, qui a été approuvée et utilisée dans le monde entier pour le diagnostic des maladies du système digestif. La procédure à appliquer dans l'étude consiste à déterminer les fragments de tissu visibles dans l'échantillon à prélever après la procédure EUS-FNA standard et à les comparer avec le diagnostic posé par le pathologiste. Les patients porteurs d'une tumeur détectée dans le système digestif et référés à l'unité d'investigation pour diagnostic tissulaire seront inclus dans cette étude. Les données obtenues dans l'étude seront collectées de manière prospective et seront analysées de manière rétrospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kocaeli
      • Izmit, Kocaeli, Turquie, 41001
        • Recrutement
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dans la tranche d'âge de 18 à 80 ans
  2. Tumeur détectée avec des techniques imaginaires transversales dans le système digestif

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de donner un consentement éclairé écrit
  2. Trouble hémorragique établi
  3. INR> 1,5 UI numération plaquettaire < 100 000/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de biopsie
Tous les patients ayant subi une biopsie guidée EUS
Procédure: Biopsie par aspiration à l'aiguille fine endosonographique
Un appareil à ultrasons endoscopique sera inséré dans l'estomac et une biopsie sera effectuée avec une aiguille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation d'un fragment macroscopiquement visible dans les échantillons d'aiguille EUS-FNA de 22 g avec le diagnostic histologique final
Délai: 1-2 semaines
L'aspect macroscopique des fragments de tissu obtenus par l'aiguille 22G EUS-FNA sera évalué par l'endoscopiste immédiatement dans la salle d'endoscopie. Les endoscopistes décideront que l'acquisition des tissus est adéquate. Le rendement diagnostique des prélèvements déterminé par un pathologiste sera comparé à la première décision de l'endoscopiste en fonction de l'aspect macroscopique.
1-2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la taille de la taille du noyau macroscopiquement visible par rapport à la taille du noyau histologique
Délai: 1-2 semaines
La taille du noyau macroscopiquement visible obtenue via une aiguille 22G EUS -FNA et la taille pathologique des noyaux seront comparées en utilisant
1-2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOSE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur la plateforme de partage de données Mendeley librement et publiquement

Délai de partage IPD

1 mois après la compilation de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

publiquement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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