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Macroscopico sulla valutazione citata del campione EUS-FNA con ago da 22 G

24 febbraio 2021 aggiornato da: Hasan Yılmaz, Kocaeli University

Valutazione macroscopica su citazione di campioni EUS-FNA di tumori gastrointestinali con ago quotidiano (ago EUS FNA da 22 g)

Per la diagnosi dei tumori dell'apparato digerente e il loro trattamento appropriato in seguito, il tipo di questi tumori dovrebbe essere determinato dal patologo. I medici di patologia hanno bisogno di tessuto sufficiente (una piccola parte dell'organo ritenuto malato) per fare una diagnosi. I campioni di tessuto sono stati prelevati dai pazienti mediante procedura di biopsia. Viene esaminato al microscopio eseguendo varie colorazioni e occasionalmente viene riportato che non è possibile fornire tessuto sufficiente per fare una diagnosi. In questo caso, i pazienti possono essere sottoposti a ripetute procedure di biopsia. Lo scopo di questo studio è indagare se il materiale bioptico ottenuto dall'ecografia endoscopica (EUS) è ​​sufficiente per la diagnosi del medico patologico ad occhio nudo. I ricercatori cercheranno di determinare fino a che punto il medico che esegue la procedura di biopsia può prevedere se il tessuto che ha ottenuto è sufficiente per il patologo. In questo modo, i ricercatori pensano che in futuro saranno necessarie meno ripetizioni di biopsie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per migliorare l'acquisizione di tessuto sufficiente (EUS-FNA) con biopsia di aspirazione con ago sottile assistita da endosonografia, che è stata approvata e utilizzata in tutto il mondo per la diagnosi delle malattie dell'apparato digerente. La procedura da applicare nello studio è determinare i frammenti di tessuto visibili nel campione da prelevare dopo la procedura standard EUS-FNA e confrontarlo con la diagnosi fatta dal patologo. Saranno inclusi in questo studio i pazienti con un tumore rilevato nell'apparato digerente e indirizzati all'unità di indagine per la diagnosi dei tessuti. I dati ottenuti nello studio saranno raccolti prospetticamente e saranno analizzati retrospettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kocaeli
      • Izmit, Kocaeli, Tacchino, 41001
        • Reclutamento
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nella fascia di età di 18-80 anni
  2. Tumore rilevato con tecniche immaginarie trasversali nel sistema digestivo

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare di dare il consenso informato scritto
  2. Disturbo emorragico accertato
  3. INR>1.5IU conta piastrinica <100000/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per biopsia
Tutti i pazienti sottoposti a biopsia guidata EUS
Procedura: Biopsia endosonografica per aspirazione con ago sottile
Un dispositivo ecografico endoscopico verrà inserito nello stomaco e la biopsia verrà eseguita con un ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di un frammento macroscopicamente visibile nei campioni di ago EUS-FNA da 22 g con diagnosi istologica finale
Lasso di tempo: 1-2 settimane
L'aspetto macroscopico dei frammenti di tessuto ottenuti dall'ago 22G EUS-FNA sarà valutato dall'endoscopista immediatamente nella sala endoscopica. Gli endoscopi decideranno che l'acquisizione del tessuto è adeguata. La resa diagnostica dei campioni determinata da un patologo sarà confrontata con la prima decisione dell'endoscopista in base all'aspetto macroscopico.
1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la dimensione della dimensione del nucleo macroscopicamente visibile rispetto alla dimensione del nucleo istologico
Lasso di tempo: 1-2 settimane
La dimensione del nucleo macroscopicamente visibile ottenuta tramite ago 22G EUS -FNA e la dimensione patologica dei nuclei saranno confrontate utilizzando
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi sulla piattaforma di condivisione dei dati di Mendeley liberamente e pubblicamente

Periodo di condivisione IPD

1 mese dopo la compilazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pubblicamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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