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Evaluación macroscópica en la cita de la muestra EUS-FNA con aguja de 22 G

24 de febrero de 2021 actualizado por: Hasan Yılmaz, Kocaeli University

Evaluación macroscópica en la cita de muestra EUS-FNA de tumores gastrointestinales con aguja diaria (aguja EUS FNA de 22 g)

Para el diagnóstico de los tumores del aparato digestivo y su adecuado tratamiento posterior, el patólogo debe determinar el tipo de estos tumores. Los médicos patólogos necesitan suficiente tejido (una pequeña parte del órgano que se cree que está enfermo) para hacer un diagnóstico. Se tomaron muestras de tejido de los pacientes mediante un procedimiento de biopsia. Se examina con microscopios realizando varias tinciones y, en ocasiones, se informa que no se puede proporcionar suficiente tejido para hacer un diagnóstico. En este caso, los pacientes pueden someterse a procedimientos de biopsia repetidos. El objetivo de este estudio es investigar si el material de biopsia obtenido por ultrasonografía endoscópica (USE) es suficiente para el diagnóstico del médico patólogo a simple vista. Los investigadores intentarán determinar hasta qué punto el médico que realiza el procedimiento de biopsia puede predecir si el tejido que ha obtenido es suficiente para el patólogo. De esta manera, los investigadores piensan que en el futuro se necesitarán menos repeticiones de biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado para mejorar la adquisición de tejido suficiente (EUS-FNA) con biopsia por aspiración con aguja fina asistida por endosonografía, que ha sido aprobada y utilizada en todo el mundo para el diagnóstico de enfermedades del sistema digestivo. El procedimiento a aplicar en el estudio es determinar los fragmentos de tejido visibles en la muestra a tomar tras el procedimiento estándar de USE-PAAF y compararla con el diagnóstico realizado por el patólogo. Se incluirán en este estudio los pacientes con un tumor detectado en el aparato digestivo y derivados a la unidad de investigación para diagnóstico tisular. Los datos obtenidos en el estudio se recogerán de forma prospectiva y se analizarán retrospectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Kocaeli
      • Izmit, Kocaeli, Pavo, 41001
        • Reclutamiento
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En el rango de edad de 18 a 80 años
  2. Tumor detectado con técnicas de corte transversal imaginado en el sistema digestivo

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a dar su consentimiento informado por escrito
  2. Trastorno hemorrágico establecido
  3. INR > 1,5 UI Recuento de plaquetas < 100 000/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de biopsia
Todos los pacientes a los que se les realizó biopsia guiada por USE
Procedimiento: Biopsia por aspiración con aguja fina endosonográfica
Se insertará un dispositivo de ultrasonido endoscópico en el estómago y se realizará una biopsia con una aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de fragmentos macroscópicamente visibles en las muestras con aguja EUS-FNA de 22 g con el diagnóstico histológico final
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
El aspecto macroscópico de los fragmentos de tejido obtenidos con aguja EUS-FNA 22G será valorado por el endoscopista inmediatamente en la sala de endoscopia. Los endoscopits decidirán que la adquisición de tejido es adecuada. El rendimiento diagnóstico de las muestras determinado por un patólogo se comparará con la primera decisión del endoscopista según el aspecto macroscópico.
1-2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área debajo del tamaño del núcleo macroscópicamente visible frente al tamaño histológico del núcleo
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
El tamaño del núcleo visible macroscópicamente obtenido a través de la aguja 22G EUS -FNA y el tamaño patológico de los núcleos se compararán usando
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kocaeli University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MOSE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en la plataforma de intercambio de datos de Mendeley de forma libre y pública.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 mes después de la compilación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

en público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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