Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Makroskopische On-Cite-Bewertung von EUS-FNA-Proben mit 22-G-Nadel

24. Februar 2021 aktualisiert von: Hasan Yılmaz, Kocaeli University

Makroskopische On-Cite-Bewertung von EUS-FNA-Proben von gastrointestinalen Tumoren mit Alltagsnadel (22 g EUS-FNA-Nadel)

Für die Diagnose von Tumoren des Verdauungssystems und die anschließende entsprechende Behandlung muss der Pathologe die Art dieser Tumoren bestimmen. Pathologieärzte benötigen ausreichend Gewebe (einen kleinen Teil des Organs, von dem angenommen wird, dass es erkrankt ist), um eine Diagnose stellen zu können. Den Patienten wurden durch Biopsie Gewebeproben entnommen. Es wird mit Mikroskopen untersucht, indem verschiedene Färbungen durchgeführt werden, und gelegentlich wird berichtet, dass nicht genügend Gewebe zur Verfügung gestellt werden kann, um eine Diagnose zu stellen. In diesem Fall können Patienten wiederholten Biopsieverfahren unterzogen werden. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das mittels endoskopischer Ultraschalluntersuchung (EUS) gewonnene Biopsiematerial für die Diagnose des Pathologen mit bloßem Auge ausreichend ist. Die Forscher werden versuchen herauszufinden, inwieweit der Arzt, der die Biopsie durchführt, vorhersagen kann, ob das gewonnene Gewebe für den Pathologen ausreichend ist. Auf diese Weise gehen Forscher davon aus, dass in Zukunft weniger Biopsiewiederholungen erforderlich sein werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Gewinnung von ausreichend Gewebe (EUS-FNA) mit der Endosonographie-unterstützten Feinnadelaspirationsbiopsie zu verbessern, die weltweit für die Diagnose von Erkrankungen des Verdauungssystems zugelassen und eingesetzt wird. Das in der Studie anzuwendende Verfahren besteht darin, die sichtbaren Gewebefragmente in der nach dem Standard-EUS-FNA-Verfahren zu entnehmenden Probe zu bestimmen und diese mit der Diagnose des Pathologen zu vergleichen. Patienten, bei denen ein Tumor im Verdauungssystem entdeckt und zur Gewebediagnose an die Untersuchungseinheit überwiesen wurde, werden in diese Studie einbezogen. Die in der Studie gewonnenen Daten werden prospektiv erhoben und retrospektiv analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kocaeli
      • Izmit, Kocaeli, Truthahn, 41001
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Mit querschnittlich dargestellten Techniken im Verdauungssystem erkannter Tumor

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigern Sie die Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Festgestellte Blutungsstörung
  3. INR > 1,5 IE Thrombozytenzahl < 100.000/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biopsiearm
Alle Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Biopsie unterzogen haben
Verfahren: Endosonographische Feinnadelaspirationsbiopsie
Ein endoskopisches Ultraschallgerät wird in den Magen eingeführt und mit einer Nadel wird eine Biopsie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation makroskopisch sichtbarer Fragmente in den 22 g schweren EUS-FNA-Nadelproben mit der endgültigen histologischen Diagnose
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Das makroskopische Erscheinungsbild der mit der 22G EUS-FNA-Nadel gewonnenen Gewebefragmente wird vom Endoskopiker sofort im Endoskopieraum beurteilt. Endoskopiker entscheiden, ob die Gewebegewinnung ausreichend ist. Die von einem Pathologen ermittelte diagnostische Ausbeute der Proben wird mit der ersten Entscheidung des Endoskopikers anhand des makroskopischen Erscheinungsbilds verglichen.
1-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche Unter der Größe der makroskopisch sichtbaren Kerngröße im Vergleich zur histologischen Kerngröße
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Die makroskopisch sichtbare Kerngröße, die mit einer 22G EUS-FNA-Nadel erhalten wurde, und die pathologische Größe der Kerne werden anhand von verglichen
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf der Mendeley-Datenaustauschplattform frei und öffentlich geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Monat nach der Studienerstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GI-Krebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren