Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makroskopické hodnocení vzorku EUS-FNA s jehlou 22 G na Cite

24. února 2021 aktualizováno: Hasan Yılmaz, Kocaeli University

Makroskopické vyhodnocení EUS-FNA vzorku gastrointestinálních nádorů pomocí každodenní jehly (22g EUS FNA jehla)

Pro diagnostiku nádorů trávicího systému a jejich následnou vhodnou léčbu by měl patolog určit typ těchto nádorů. Lékaři zabývající se patologií potřebují dostatek tkáně (malá část orgánu, o kterém se předpokládá, že je nemocný), aby mohli stanovit diagnózu. Vzorky tkání byly pacientům odebrány postupem biopsie. Zkoumá se mikroskopy pomocí různých barvení a občas se uvádí, že nelze poskytnout dostatek tkáně pro stanovení diagnózy. V tomto případě mohou být pacienti podrobeni opakovaným biopsiím. Cílem této studie je zjistit, zda bioptický materiál získaný endoskopickou ultrasonografií (EUS) je dostatečný pro diagnostiku patologického lékaře pouhým okem. Výzkumníci se pokusí zjistit, do jaké míry může lékař provádějící biopsii předpovědět, zda získaná tkáň je pro patologa dostatečná. Tímto způsobem si vědci myslí, že v budoucnu bude potřeba méně opakování biopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby zlepšila získávání dostatečného množství tkáně (EUS-FNA) pomocí endosonograficky asistované aspirační biopsie jemnou jehlou, která byla celosvětově schválena a používána pro diagnostiku onemocnění trávicího systému. Postup, který se má použít ve studii, je určit viditelné fragmenty tkáně ve vzorku odebraném po standardním postupu EUS-FNA a porovnat jej s diagnózou stanovenou patologem. Do této studie budou zahrnuti pacienti s nádorem detekovaným v trávicím systému a odeslaní do vyšetřovací jednotky pro diagnostiku tkání. Data získaná ve studii budou sbírána prospektivně a retrospektivně analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kocaeli
      • Izmit, Kocaeli, Krocan, 41001
        • Nábor
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věkovém rozmezí 18-80 let
  2. Nádor detekovaný pomocí průřezových představovaných technik v trávicím systému

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítněte dát písemný informovaný souhlas
  2. Prokázaná krvácivá porucha
  3. INR>1,5IU počet krevních destiček <100000/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie paže
Všichni pacienti, kteří podstoupili EUS řízenou biopsii
Postup: Endosonografická aspirační biopsie tenkou jehlou
Do žaludku se zavede endoskopický ultrazvukový přístroj a provede se biopsie jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace makroskopicky viditelných fragmentů ve vzorcích jehly 22g EUS-FNA s konečnou histologickou diagnózou
Časové okno: 1-2 týdny
Makroskopický vzhled tkáňových fragmentů získaných jehlou 22G EUS-FNA posoudí endoskopista ihned na endoskopickém sále. Endoskopit rozhodne, že odběr tkáně je adekvátní. Diagnostická výtěžnost vzorků stanovená patologem bude porovnána s prvním rozhodnutím endoskopisty podle makroskopického vzhledu.
1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod velikostí makroskopicky viditelné velikosti jádra versus velikost histologického jádra
Časové okno: 1-2 týdny
Makroskopicky viditelná velikost jádra získaná pomocí jehly 22G EUS-FNA a patologická velikost jader bude porovnána pomocí
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MOSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na platformě pro sdílení dat Mendeley volně a veřejně

Časový rámec sdílení IPD

1 měsíc po sestavení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

veřejně

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina GI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit