Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makroskopisk på Cite-evaluering av EUS-FNA-prøve med 22 G-nål

24. februar 2021 oppdatert av: Hasan Yılmaz, Kocaeli University

Makroskopisk på Cite-evaluering av EUS-FNA-prøver av gastrointestinale svulster med hverdagsnål (22g EUS FNA-nål)

For å diagnostisere svulster i fordøyelsessystemet og deres passende behandling etterpå, bør typen av disse svulstene bestemmes av patologen. Patologileger trenger tilstrekkelig vev (en liten del av organet som antas å være sykt) for å stille en diagnose. Det ble tatt vevsprøver fra pasientene ved biopsiprosedyre. Det undersøkes med mikroskop ved å utføre forskjellige farginger, og noen ganger rapporteres det at tilstrekkelig vev ikke kan gis til å stille en diagnose. I dette tilfellet kan pasienter bli utsatt for gjentatte biopsiprosedyrer. Målet med denne studien er å undersøke om biopsimaterialet innhentet ved endoskopisk ultralyd (EUS) er tilstrekkelig for diagnostisering av patologilegen med det blotte øye. Forskere vil prøve å finne ut i hvilken grad legen som utfører biopsiprosedyren kan forutsi om vevet han har fått er tilstrekkelig for patologen. På denne måten tror forskerne at det vil være behov for færre biopsi-repetisjoner i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å forbedre ervervelsen av tilstrekkelig vev (EUS-FNA) med endosonografi-assistert finnålsaspirasjonsbiopsi, som har blitt godkjent og brukt over hele verden for diagnostisering av sykdommer i fordøyelsessystemet. Prosedyren som skal brukes i studien er å bestemme de synlige vevsfragmentene i prøven som skal tas etter standard EUS-FNA-prosedyre og å sammenligne den med diagnosen stilt av patologen. Pasienter med svulst påvist i fordøyelsessystemet og henvist til utredningsenheten for vevsdiagnostikk vil bli inkludert i denne studien. Dataene innhentet i studien vil bli samlet inn prospektivt og vil bli analysert retrospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kocaeli
      • Izmit, Kocaeli, Tyrkia, 41001
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I aldersgruppen 18-80 år
  2. Tumor oppdaget med tverrsnitts forestilt teknikk i fordøyelsessystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å gi skriftlig informert samtykke
  2. Etablert blødningsforstyrrelse
  3. INR>1,5 IE blodplateantall <100 000/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biopsiarm
Alle pasienter som gjennomgikk EUS-veiledet biopsi
En endoskopisk ultralydenhet vil bli satt inn i magen og biopsi vil utføres med en nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av makroskopisk synlige fragmenter i 22g EUS-FNA nåleprøver med endelig histologisk diagnose
Tidsramme: 1-2 uker
Makroskopisk utseende av vevsfragmentene oppnådd med 22G EUS-FNA nål vil bli vurdert av endoskopisten umiddelbart i endoskopirommet. Endoskopitter vil avgjøre at vevsinnsamlingen er tilstrekkelig. Det diagnostiske utbyttet av prøvene bestemt av en patolog vil bli sammenlignet med endoskopistens første beslutning i henhold til det makroskopiske utseendet.
1-2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal Under størrelsen på den makroskopisk synlige kjernestørrelsen kontra histologisk kjernestørrelse
Tidsramme: 1-2 uker
Makroskopisk synlig kjernestørrelse oppnådd via 22G EUS -FNA-nål og patologisk størrelse på kjerner vil bli sammenlignet ved å bruke
1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MOSE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt fritt og offentlig på Mendeleys datadelingsplattform

IPD-delingstidsramme

1 måned etter studiesammenstillingen

Tilgangskriterier for IPD-deling

offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GI-kreft

3
Abonnere