- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04774679
Makroskopisk på Cite-evaluering av EUS-FNA-prøve med 22 G-nål
24. februar 2021 oppdatert av: Hasan Yılmaz, Kocaeli University
Makroskopisk på Cite-evaluering av EUS-FNA-prøver av gastrointestinale svulster med hverdagsnål (22g EUS FNA-nål)
For å diagnostisere svulster i fordøyelsessystemet og deres passende behandling etterpå, bør typen av disse svulstene bestemmes av patologen.
Patologileger trenger tilstrekkelig vev (en liten del av organet som antas å være sykt) for å stille en diagnose.
Det ble tatt vevsprøver fra pasientene ved biopsiprosedyre.
Det undersøkes med mikroskop ved å utføre forskjellige farginger, og noen ganger rapporteres det at tilstrekkelig vev ikke kan gis til å stille en diagnose.
I dette tilfellet kan pasienter bli utsatt for gjentatte biopsiprosedyrer.
Målet med denne studien er å undersøke om biopsimaterialet innhentet ved endoskopisk ultralyd (EUS) er tilstrekkelig for diagnostisering av patologilegen med det blotte øye.
Forskere vil prøve å finne ut i hvilken grad legen som utfører biopsiprosedyren kan forutsi om vevet han har fått er tilstrekkelig for patologen.
På denne måten tror forskerne at det vil være behov for færre biopsi-repetisjoner i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å forbedre ervervelsen av tilstrekkelig vev (EUS-FNA) med endosonografi-assistert finnålsaspirasjonsbiopsi, som har blitt godkjent og brukt over hele verden for diagnostisering av sykdommer i fordøyelsessystemet.
Prosedyren som skal brukes i studien er å bestemme de synlige vevsfragmentene i prøven som skal tas etter standard EUS-FNA-prosedyre og å sammenligne den med diagnosen stilt av patologen.
Pasienter med svulst påvist i fordøyelsessystemet og henvist til utredningsenheten for vevsdiagnostikk vil bli inkludert i denne studien.
Dataene innhentet i studien vil bli samlet inn prospektivt og vil bli analysert retrospektivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kocaeli
-
Izmit, Kocaeli, Tyrkia, 41001
- Rekruttering
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I aldersgruppen 18-80 år
- Tumor oppdaget med tverrsnitts forestilt teknikk i fordøyelsessystemet
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å gi skriftlig informert samtykke
- Etablert blødningsforstyrrelse
- INR>1,5 IE blodplateantall <100 000/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Biopsiarm
Alle pasienter som gjennomgikk EUS-veiledet biopsi
|
En endoskopisk ultralydenhet vil bli satt inn i magen og biopsi vil utføres med en nål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av makroskopisk synlige fragmenter i 22g EUS-FNA nåleprøver med endelig histologisk diagnose
Tidsramme: 1-2 uker
|
Makroskopisk utseende av vevsfragmentene oppnådd med 22G EUS-FNA nål vil bli vurdert av endoskopisten umiddelbart i endoskopirommet.
Endoskopitter vil avgjøre at vevsinnsamlingen er tilstrekkelig.
Det diagnostiske utbyttet av prøvene bestemt av en patolog vil bli sammenlignet med endoskopistens første beslutning i henhold til det makroskopiske utseendet.
|
1-2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal Under størrelsen på den makroskopisk synlige kjernestørrelsen kontra histologisk kjernestørrelse
Tidsramme: 1-2 uker
|
Makroskopisk synlig kjernestørrelse oppnådd via 22G EUS -FNA-nål og patologisk størrelse på kjerner vil bli sammenlignet ved å bruke
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MOSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt fritt og offentlig på Mendeleys datadelingsplattform
IPD-delingstidsramme
1 måned etter studiesammenstillingen
Tilgangskriterier for IPD-deling
offentlig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GI-kreft
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtØvre GI; Lavere GI; GynekologiskStorbritannia, Forente stater, Italia
-
University of FloridaSchwabe North AmericaFullførtOverlevelse av probiotika under GI-transit | GI-symptomerForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsFullført
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekruttering
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
B. Braun Melsungen AGB.Braun Taiwan Co., Ltd.Fullført
-
University of PennsylvaniaFullførtThoraxkreft | GI-kreftForente stater
-
University of ArkansasTilbaketrukketSolide masselesjoner i GI-kanalen
-
Oregon Health and Science UniversityAvsluttetGI-kolonisering av Vancomycin-resistente EnterococcusForente stater