- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04776707
Tillförlitlighet och giltighet av den turkiska versionen av sensorisk överkänslighetsskala
15 augusti 2021 uppdaterad av: Marmara University
Undersökning av giltigheten och tillförlitligheten av den turkiska översättningen av sensorisk överkänslighetsskalan
Central sensibilisering (CS) är som ett ökat svar på normala eller subtröskelstimuli i centrala nervsystemet.
Patientanamnes och fysisk undersökning, kvantitativ sensorisk testning (QST), avbildningsmetoder, neuroinflammatoriska markörnivåer, elektrodiagnostiska studier och kliniska skalor kan användas vid diagnos av CS, men det finns ingen standardiserad metod ännu.
Bland dessa metoder föredras kliniska skalor eftersom de är praktiska, billiga och inte kräver erfarenhet.
Sensory Hypersensitivity Scale utvecklades av Dixon et al. för att undersöka den personliga överkänsligheten och CS.
Syftet med denna studie är att undersöka den turkiska validiteten och tillförlitligheten av den sensoriska överkänslighetsskalan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Termen central sensibilisering (CS) användes först av Wolf 1988 och förklarades som ökningen av smärtkänslighet med förstärkningen av neuron-härledda signaler i det centrala nervsystemet.
Med utvecklingen av CS uppstår en minskning av smärttröskeln och en ökning av generaliserad känslighet.
Det finns ingen metod för diagnos av CS är accepterad som en guldstandard.
Kliniska skalor och kvantitativ sensorisk testning (QST) används i stor utsträckning för detta ändamål.
Dessutom är den välkända skalan som används för utvärdering av CS Central Sensitization Inventory (CSI), utvecklad för att upptäcka CS hos patienter med kronisk smärta.
Användningen av CSI, som är mer praktisk att använda, blir utbredd eftersom QST tar tid, är kostsamt och kräver erfarna utövare.
Med tanke på platsen för sensorisk överkänslighet i diagnosen av CS och tillämpningssvårigheterna för QST, utvecklades Sensory Hypersensitivity Scale 2016.
Denna skala innehåller 25 frågor i form av en Likert-skala och ifrågasätter ökningen av modalitetsspecifik (beröring, smak, hörsel, etc.) känslighet samt den allmänna känslighetsökningen.
Särskilt vid kroniska smärttillstånd ökar evidensen om utvecklingen av CS dag för dag, och behovet av hjälpverktyg vid diagnos ökar parallellt.
I denna studie var det planerat att visa den turkiska reliabiliteten och giltigheten Sensory Hypersensitivity Scale.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Boyabat
-
Sinop, Boyabat, Kalkon, 57200
- Rekrytering
- Feyza Nur YUCEL
-
Kontakt:
- Feyza N YUCEL
- Telefonnummer: 05385577059
- E-post: dr.fny28@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna i åldern 18-75 år som diagnostiserats med kroniska muskel- och skelettbesvär kommer att rekryteras från en PMR-poliklinik på ett statligt sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har muskuloskeletal smärta som varar i minst 3 månader
- Accepterar att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk överkänslighetsskala
Tidsram: 6 månader
|
Standardiserat frågeformulär till detektivsensoröverkänslighet.
Denna skala innehåller 25 frågor i form av en Likert-skala och ifrågasätter ökningen av modalitetsspecifik (beröring, smak, hörsel, etc.) känslighet samt den allmänna känslighetsökningen.
Det är accepterat att ju högre poäng desto högre sensorisk överkänslighet.
|
6 månader
|
|
Central sensibiliseringsinventering
Tidsram: 6 månader
|
25 somatiska och psykosociala symtom, som ofta förekommer hos patienter med central sensibilisering i del A, ifrågasätts.
I del B ifrågasätts förekomsten av sjukdomar vars samband med central sensibilisering är väldefinierad hos patienten utan att delta i poängsättningen.
Central sensibilisering antas hos patienter som får 40 eller fler över 100 poäng.
|
6 månader
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 månader
|
Denna skala inkluderade checklistan med 14 punkter där 7 punkter relaterar till ångest.
Ett subpoäng på > 8 för depression eller ångest skulle indikera ett kliniskt fall.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS smärta
Tidsram: 6 månader
|
Patienternas smärta kommer att utvärderas med en 10 cm horisontell visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0 cm" (inga obehag) till "10 cm" (värsta tänkbara)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Dixon EA, Benham G, Sturgeon JA, Mackey S, Johnson KA, Younger J. Development of the Sensory Hypersensitivity Scale (SHS): a self-report tool for assessing sensitivity to sensory stimuli. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):537-50. doi: 10.1007/s10865-016-9720-3. Epub 2016 Feb 12.
- Maguire M. The psychopharmacology of epilepsy. Handb Clin Neurol. 2019;165:207-227. doi: 10.1016/B978-0-444-64012-3.00012-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
16 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2021.115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .