- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04776707
A szenzoros túlérzékenységi skála török verziójának megbízhatósága és érvényessége
2021. augusztus 15. frissítette: Marmara University
A szenzoros túlérzékenységi skála török fordításának érvényességének és megbízhatóságának vizsgálata
A központi szenzitizáció (CS) a központi idegrendszer normál vagy küszöb alatti ingereire adott fokozott válasz.
A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat, a kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST), a képalkotó módszerek, a neuroinflammatorikus markerszintek, az elektrodiagnosztikai vizsgálatok és a klinikai skálák használhatók a CS diagnosztikájában, de szabványosított módszer még nincs.
Ezen módszerek közül a klinikai skálákat részesítik előnyben, mert praktikusak, olcsók és nem igényelnek tapasztalatot.
A szenzoros túlérzékenységi skálát Dixon és munkatársai fejlesztették ki. a személyes túlérzékenység és a CS kivizsgálására.
A tanulmány célja a szenzoros túlérzékenységi skála török érvényességének és megbízhatóságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A központi szenzitizáció (CS) kifejezést először Wolf használta 1988-ban, és a fájdalomérzékenység növekedésével magyarázták a központi idegrendszerben a neuronokból származó jelek felerősödésével.
A CS kialakulásával a fájdalomküszöb csökkenése és az általános érzékenység növekedése következik be.
Nincs módszer a CS diagnosztizálására, amelyet aranystandardként fogadnak el.
A klinikai skálákat és a kvantitatív szenzoros tesztelést (QST) széles körben használják erre a célra.
Ezenkívül a CS értékelésére jól ismert skála a Central Sensitization Inventory (CSI), amelyet a krónikus fájdalmas betegek CS kimutatására fejlesztettek ki.
A praktikusabb CSI használata egyre elterjedtebb, mivel a QST időigényes, költséges és tapasztalt szakembereket igényel.
Figyelembe véve a szenzoros túlérzékenység helyét a CS diagnosztikában és a QST alkalmazási nehézségeit, 2016-ban kidolgozták a Szenzoros túlérzékenységi skálát.
Ez a skála 25 kérdést tartalmaz Likert skála formájában, és a modalitás-specifikus (tapintás, ízlelés, hallás stb.) érzékenység növekedését, valamint az általános érzékenység növekedését kérdőjelezi meg.
Különösen a krónikus fájdalommal járó állapotok esetén napról napra növekszik a CS kialakulására vonatkozó bizonyíték, és ezzel párhuzamosan növekszik a diagnosztikai segédeszközök iránti igény.
Ebben a tanulmányban a szenzoros túlérzékenységi skála török megbízhatóságának és érvényességének bemutatását tervezték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Boyabat
-
Sinop, Boyabat, Pulyka, 57200
- Toborzás
- Feyza Nur YUCEL
-
Kapcsolatba lépni:
- Feyza N YUCEL
- Telefonszám: 05385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18-75 év közötti, krónikus mozgásszervi betegséggel diagnosztizált betegeket egy állami kórház PMR ambulanciájáról veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mozgásszervi fájdalmai vannak, amelyek legalább 3 hónapig tartanak
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Ne vegyen részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzoros túlérzékenységi skála
Időkeret: 6 hónap
|
Szabványosított kérdőív a detektív szenzor túlérzékenységéhez.
Ez a skála 25 kérdést tartalmaz Likert skála formájában, és a modalitás-specifikus (tapintás, ízlelés, hallás stb.) érzékenység növekedését, valamint az általános érzékenység növekedését kérdőjelezi meg.
Elfogadott, hogy minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szenzoros túlérzékenység.
|
6 hónap
|
|
Központi szenzibilizációs leltár
Időkeret: 6 hónap
|
25 szomatikus és pszichoszociális tünetet kérdőjeleznek meg, amelyek gyakran előfordulnak az A részben centrális szenzibilizációban szenvedő betegeknél.
A B részben a pontozásban való részvétel nélkül megkérdőjelezik a betegben olyan betegségek jelenlétét, amelyeknek a központi szenzibilizációval való kapcsolata jól meghatározott.
Központi szenzibilizációt feltételeznek azoknál a betegeknél, akik 100 pont felett 40 vagy annál többet érnek el.
|
6 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a skála tartalmazta a 14 tételből álló ellenőrzőlistát, amelyben 7 tétel kapcsolódik a szorongáshoz.
A 8-nál nagyobb részpontszám a depresszióra vagy a szorongásra klinikai esetet jelez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek fájdalmának súlyosságát egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálával (VAS) értékelik, amely "0 cm"-től (nincs kellemetlen érzés) "10 cm-ig" (az elképzelhető legrosszabb) terjed.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Dixon EA, Benham G, Sturgeon JA, Mackey S, Johnson KA, Younger J. Development of the Sensory Hypersensitivity Scale (SHS): a self-report tool for assessing sensitivity to sensory stimuli. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):537-50. doi: 10.1007/s10865-016-9720-3. Epub 2016 Feb 12.
- Maguire M. The psychopharmacology of epilepsy. Handb Clin Neurol. 2019;165:207-227. doi: 10.1016/B978-0-444-64012-3.00012-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2021.115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .