- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04776707
Confiabilidad y Validez de la Versión Turca de la Escala de Hipersensibilidad Sensorial
15 de agosto de 2021 actualizado por: Marmara University
Investigación de la Validez y Fiabilidad de la Traducción Turca de la Escala de Hipersensibilidad Sensorial
La sensibilización central (CS) es una respuesta aumentada a estímulos normales o por debajo del umbral del sistema nervioso central.
El historial del paciente y el examen físico, las pruebas sensoriales cuantitativas (QST), los métodos de imagen, los niveles de marcadores neuroinflamatorios, los estudios de electrodiagnóstico y las escalas clínicas se pueden usar en el diagnóstico de SC, pero aún no existe un método estandarizado.
Entre estos métodos, se prefieren las escalas clínicas porque son prácticas, económicas y no requieren experiencia.
La Escala de Hipersensibilidad Sensorial fue desarrollada por Dixon et al. para investigar la hipersensibilidad personal y la SC.
El objetivo de este estudio es investigar la validez y confiabilidad turca de la escala de hipersensibilidad sensorial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El término sensibilización central (SC) fue utilizado por primera vez por Wolf en 1988 y se explicó como el aumento de la sensibilidad al dolor con la amplificación de las señales derivadas de las neuronas en el sistema nervioso central.
Con el desarrollo del SC se produce una disminución del umbral del dolor y un aumento de la sensibilidad generalizada.
No existe un método para el diagnóstico de SC aceptado como estándar de oro.
Las escalas clínicas y las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) se utilizan ampliamente para este propósito.
Además, la conocida escala utilizada para la evaluación de SC es el Inventario de Sensibilización Central (CSI), desarrollado para detectar SC en pacientes con dolor crónico.
El uso de CSI, que es más práctico de usar, se está generalizando porque QST lleva tiempo, es costoso y requiere profesionales experimentados.
Considerando el lugar de la hipersensibilidad sensorial en el diagnóstico de SC y las dificultades de aplicación de QST, la Escala de Hipersensibilidad Sensorial fue desarrollada en 2016.
Esta escala incluye 25 preguntas en forma de escala de Likert y cuestiona el aumento de la sensibilidad específica de la modalidad (tacto, gusto, oído, etc.) así como el aumento de la sensibilidad general.
Especialmente en condiciones de dolor crónico, hay un aumento en la evidencia sobre el desarrollo de SC día a día, y la necesidad de herramientas auxiliares en el diagnóstico aumenta en paralelo.
En este estudio, se planeó mostrar la confiabilidad y validez turca de la Escala de Hipersensibilidad Sensorial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boyabat
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Sinop, Boyabat, Pavo, 57200
- Reclutamiento
- Feyza Nur YUCEL
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Contacto:
- Feyza N YUCEL
- Número de teléfono: 05385577059
- Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes de 18 a 75 años diagnosticados con trastornos musculoesqueléticos crónicos serán reclutados de una clínica ambulatoria de PMR de un hospital estatal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene dolor musculoesquelético que dura al menos 3 meses.
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de hipersensibilidad sensorial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario estandarizado para detectar hipersensibilidad del sensor.
Esta escala incluye 25 preguntas en forma de escala de Likert y cuestiona el aumento de la sensibilidad específica de la modalidad (tacto, gusto, oído, etc.) así como el aumento de la sensibilidad general.
Se acepta que a mayor puntuación, mayor hipersensibilidad sensorial.
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6 meses
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Inventario central de sensibilización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se cuestionan 25 síntomas somáticos y psicosociales, que se encuentran con frecuencia en pacientes con sensibilización central en la parte A.
En la parte B se cuestiona en el paciente la presencia de enfermedades cuya relación con la sensibilización central está bien definida, sin participar en la puntuación.
Se asume sensibilización central en pacientes que obtienen 40 o más sobre 100 puntos.
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6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta escala incluía la lista de verificación de 14 ítems en los que 7 ítems se relacionan con la ansiedad.
Una subpuntuación > 8 para depresión o ansiedad indicaría un caso clínico.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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La gravedad del dolor del paciente se evaluará con una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Dixon EA, Benham G, Sturgeon JA, Mackey S, Johnson KA, Younger J. Development of the Sensory Hypersensitivity Scale (SHS): a self-report tool for assessing sensitivity to sensory stimuli. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):537-50. doi: 10.1007/s10865-016-9720-3. Epub 2016 Feb 12.
- Maguire M. The psychopharmacology of epilepsy. Handb Clin Neurol. 2019;165:207-227. doi: 10.1016/B978-0-444-64012-3.00012-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2021.115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .