- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779281
Effekter av probiotika och näringsstatus på träningsinducerade symtom och uthållighetsprestanda hos ultrauthålliga idrottare
27 februari 2021 uppdaterad av: Asli Devrim Lanpir, Istanbul Medeniyet University
Effekter av näringsstatus och probiotika på träningsrelaterade kliniska och gastrointestinala symtom och uthållighetsprestanda hos ultrauthållighetsidrottare
Ultra-uthållighetsidrottare har ofta utstått extrema förhållanden under lopp och träningspass, vilket resulterat i träningsrelaterade kliniska symtom, inklusive gastrointestinala symtom, uttorkning och förhöjd oxidativ stress.
Även om dessa förändringar negativt påverkar idrottens prestation och välbefinnande, finns det ingen säker behandling eller konsensus om att lindra de träningsrelaterade kliniska symtomen hos ultrauthållighetsidrottare.
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av orala rehydreringssalter kompletterade med Lactobacillus Rhamnosus GG på träningsinducerade gastrointestinala problem, uttorkning och oxidativ stress hos ultrauthållighetsidrottare.
Dessutom syftade vi till att bedöma de träningsinducerade förändringarna i oxidativ stress bestämda genom att tillämpa ett akut ansträngande träningsprotokoll ((en cykelergometer (45 min vid 65 % VO2max) omedelbart följt av ett löpbandstest (75 % VO2max till utmattning)) före och efter kompletteringsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 068290
- Centre of Athlete Training and Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som tränar minst 15 timmar per vecka,
- Deltagare som inte har någon metabol sjukdom,
- Har haft minst ett gastrointestinalt symtom fastställt med hjälp av en Gastrointestinal Symptom Rating Scale och Bristol Pool Chart Form Scale,
- Att vara icke-rökare,
- Har deltagit i minst ett ultrauthållighetslopp/event (varar > 4 timmar),
- Att inte ta några vitaminer, mineraler, kosttillskott, antibiotika eller någon medicin åtminstone under de tre månaderna före studien,
- (För kvinnor) deltagare med en regelbunden menstruationscykel av fysiologisk längd (24-35 dagar)
Exklusions kriterier:
- Regelbunden tobaksanvändning
- Oförmåga att följa något av studieprotokollets krav (dvs. alkohol, koffeinkonsumtion, kostkontroll)
- Efter att ha konsumerat några kosttillskott och/eller mediciner under de föregående tre månaderna.
- (För kvinnor) deltagare i klimakteriet eller som använder p-piller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Orala rehydreringssalter kompletterade med L. Rhamnosus GG
ett tillskott som innehåller natriumklorid, trinatriumcitrat, kaliumklorid, dextros, Lactobacillus Rhamnosus GG ATC53103 HN019-stam och fruktooligosackarider
|
Ett tillskott som innehåller natriumklorid, trinatriumcitrat, kaliumklorid, dextros, mikrokristallin cellulosa
|
|
EXPERIMENTELL: Endast orala rehydreringssalter
Ett tillskott som innehåller natriumklorid, trinatriumcitrat, kaliumklorid, dextros, mikrokristallin cellulosa
|
Ett tillskott som innehåller natriumklorid, trinatriumcitrat, kaliumklorid, dextros, Lactobacillus Rhamnosus GG ATC53103 HN019-stam och fruktooligosackarider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiomet efter en 4-veckors tillskottsperiod
Tidsram: Byte från Baseline Gut Microbiome vid 4 veckor
|
- Att bedöma profilen för tarmfloran (% förekomst av olika bakteriefyla, familjer, släkten och arter) vid baslinjen och efter tillskott hos ultrauthållighetsidrottare, med hjälp av en 16S ribosomal RNA-sekvensering
|
Byte från Baseline Gut Microbiome vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodmarkörer för träningsrelaterad oxidativ stress (8-isoprostaglandin 2Fa, total antioxidantkapacitet och total oxidantkapacitet i plasma)
Tidsram: 4 veckor
|
- Blodprover togs före och efter träning före och efter tillskott för att utvärdera förändringen i träningsinducerad oxidativ stress i plasma.
Plasmakoncentrationer av 8-isoprostaglandin 2Fa, total antioxidantkapacitet och total oxidantkapacitet analyserades med användning av ELISA-kit.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tuğba Kocahan, MD, Centre of Athlete Training and Health Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Krabak BJ, Lipman GS, Waite BL, Rundell SD. Exercise-Associated Hyponatremia, Hypernatremia, and Hydration Status in Multistage Ultramarathons. Wilderness Environ Med. 2017 Dec;28(4):291-298. doi: 10.1016/j.wem.2017.05.008. Epub 2017 Aug 7.
- Nocella C, Cammisotto V, Pigozzi F, Borrione P, Fossati C, D'Amico A, Cangemi R, Peruzzi M, Gobbi G, Ettorre E, Frati G, Cavarretta E, Carnevale R; SMiLe Group. Impairment between Oxidant and Antioxidant Systems: Short- and Long-term Implications for Athletes' Health. Nutrients. 2019 Jun 15;11(6):1353. doi: 10.3390/nu11061353.
- Pyne DB. Exercise-induced muscle damage and inflammation: a review. Aust J Sci Med Sport. 1994 Sep-Dec;26(3-4):49-58.
- Lopez AA, Preziosi JP, Chateau P, Auguste P, Plique O. [Digestive disorders and self medication observed during a competition in endurance athletes. Prospective epidemiological study during a championship of triathlon]. Gastroenterol Clin Biol. 1994;18(4):317-22. French.
- Maughan RJ, Shirreffs SM. Sports Beverages for Optimizing Physical Performance. In: Wilson T., Temple N. (eds) Beverage Impacts on Health and Nutrition. Nutrition and Health. Humana Press, Cham. 2016.
- Mach N, Fuster-Botella D. Endurance exercise and gut microbiota: A review. J Sport Health Sci. 2017 Jun;6(2):179-197. doi: 10.1016/j.jshs.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Hoffman MD, Stellingwerff T, Costa RJS. Considerations for ultra-endurance activities: part 2 - hydration. Res Sports Med. 2019 Apr-Jun;27(2):182-194. doi: 10.1080/15438627.2018.1502189. Epub 2018 Jul 28.
- Hooper LV, Gordon JI. Commensal host-bacterial relationships in the gut. Science. 2001 May 11;292(5519):1115-8. doi: 10.1126/science.1058709.
- Kekkonen RA, Vasankari TJ, Vuorimaa T, Haahtela T, Julkunen I, Korpela R. The effect of probiotics on respiratory infections and gastrointestinal symptoms during training in marathon runners. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Aug;17(4):352-63. doi: 10.1123/ijsnem.17.4.352.
- Martarelli D, Verdenelli MC, Scuri S, Cocchioni M, Silvi S, Cecchini C, Pompei P. Effect of a probiotic intake on oxidant and antioxidant parameters in plasma of athletes during intense exercise training. Curr Microbiol. 2011 Jun;62(6):1689-96. doi: 10.1007/s00284-011-9915-3. Epub 2011 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KA-180011
- 18-AKD-89 (ÖVRIG: Turkey Medicines and Medical Devices Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .