- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04779281
Efeitos dos probióticos e do estado nutricional nos sintomas induzidos pelo exercício e no desempenho de resistência em atletas de ultra-resistência
27 de fevereiro de 2021 atualizado por: Asli Devrim Lanpir, Istanbul Medeniyet University
Efeitos do estado nutricional e dos probióticos nos sintomas clínicos e gastrointestinais relacionados ao exercício e no desempenho de resistência em atletas de ultra-resistência
Atletas de ultra-resistência comumente enfrentam condições extremas durante corridas e sessões de treinamento, resultando em sintomas clínicos associados ao exercício, incluindo sintomas gastrointestinais, desidratação e estresse oxidativo elevado.
Embora essas alterações afetem adversamente o desempenho esportivo e o bem-estar, não há tratamento ou consenso para aliviar os sintomas clínicos associados ao exercício em atletas de ultrarresistência.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos dos sais de reidratação oral suplementados com Lactobacillus Rhamnosus GG em problemas gastrointestinais induzidos pelo exercício, desidratação e estresse oxidativo em atletas de ultra-resistência.
Além disso, objetivamos avaliar as alterações induzidas pelo exercício no estresse oxidativo determinadas pela aplicação de um protocolo de exercício extenuante agudo ((um cicloergômetro (45 min a 65%VO2max) imediatamente seguido de um teste em esteira (75% VO2max até a exaustão)) antes e após o período de suplementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Ankara, Peru, 068290
- Centre of Athlete Training and Health Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que treinam pelo menos 15 horas por semana,
- Participantes que não tenham nenhuma doença metabólica,
- Tiveram pelo menos um sintoma gastrointestinal determinado usando uma escala de classificação de sintomas gastrointestinais e escala de formulário de gráfico de fezes de Bristol,
- Ser não fumante,
- Ter participado de pelo menos uma corrida/evento de ultra-resistência (duração > 4 horas),
- Não tomar vitaminas, minerais, suplementos dietéticos, antibióticos e qualquer medicamento pelo menos durante os três meses anteriores ao estudo,
- (Para mulheres) participantes com um ciclo menstrual regular de comprimento fisiológico (24-35 dias)
Critério de exclusão:
- Uso regular de tabaco
- Incapacidade de aderir a qualquer um dos requisitos do protocolo do estudo (ou seja, álcool, consumo de cafeína, controle da dieta)
- Ter consumido suplementos e/ou medicamentos nos últimos 3 meses.
- (Para mulheres) participantes na menopausa ou usando contraceptivos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sais de reidratação oral suplementados com L. Rhamnosus GG
um suplemento contendo cloreto de sódio, citrato trissódico, cloreto de potássio, dextrose, cepa Lactobacillus Rhamnosus GG ATC53103 HN019 e frutooligossacarídeos
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Um suplemento contendo cloreto de sódio, citrato trissódico, cloreto de potássio, dextrose, celulose microcristalina
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EXPERIMENTAL: Apenas sais de reidratação oral
Um suplemento contendo cloreto de sódio, citrato trissódico, cloreto de potássio, dextrose, celulose microcristalina
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Um suplemento contendo cloreto de sódio, citrato trissódico, cloreto de potássio, dextrose, cepa Lactobacillus Rhamnosus GG ATC53103 HN019 e frutooligossacarídeos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do microbioma intestinal após um período de suplementação de 4 semanas
Prazo: Alteração do microbioma intestinal basal em 4 semanas
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- Avaliar o perfil da flora intestinal (% de abundância de vários filos, famílias, gêneros e espécies bacterianas) no início e após a suplementação em atletas de ultra-resistência, usando um sequenciamento de RNA ribossômico 16S
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Alteração do microbioma intestinal basal em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores sanguíneos de estresse oxidativo associado ao exercício (8-isoprostaglandina 2Fa, capacidade antioxidante total e capacidade oxidante total no plasma)
Prazo: 4 semanas
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- Amostras de sangue foram coletadas pré e pós-exercício aplicado antes e após a suplementação para avaliar a mudança no estresse oxidativo induzido pelo exercício no plasma.
As concentrações plasmáticas de 8-isoprostaglandina 2Fa, capacidade antioxidante total e capacidade oxidante total foram analisadas usando kits ELISA.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tuğba Kocahan, MD, Centre of Athlete Training and Health Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krabak BJ, Lipman GS, Waite BL, Rundell SD. Exercise-Associated Hyponatremia, Hypernatremia, and Hydration Status in Multistage Ultramarathons. Wilderness Environ Med. 2017 Dec;28(4):291-298. doi: 10.1016/j.wem.2017.05.008. Epub 2017 Aug 7.
- Nocella C, Cammisotto V, Pigozzi F, Borrione P, Fossati C, D'Amico A, Cangemi R, Peruzzi M, Gobbi G, Ettorre E, Frati G, Cavarretta E, Carnevale R; SMiLe Group. Impairment between Oxidant and Antioxidant Systems: Short- and Long-term Implications for Athletes' Health. Nutrients. 2019 Jun 15;11(6):1353. doi: 10.3390/nu11061353.
- Pyne DB. Exercise-induced muscle damage and inflammation: a review. Aust J Sci Med Sport. 1994 Sep-Dec;26(3-4):49-58.
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- Maughan RJ, Shirreffs SM. Sports Beverages for Optimizing Physical Performance. In: Wilson T., Temple N. (eds) Beverage Impacts on Health and Nutrition. Nutrition and Health. Humana Press, Cham. 2016.
- Mach N, Fuster-Botella D. Endurance exercise and gut microbiota: A review. J Sport Health Sci. 2017 Jun;6(2):179-197. doi: 10.1016/j.jshs.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Hoffman MD, Stellingwerff T, Costa RJS. Considerations for ultra-endurance activities: part 2 - hydration. Res Sports Med. 2019 Apr-Jun;27(2):182-194. doi: 10.1080/15438627.2018.1502189. Epub 2018 Jul 28.
- Hooper LV, Gordon JI. Commensal host-bacterial relationships in the gut. Science. 2001 May 11;292(5519):1115-8. doi: 10.1126/science.1058709.
- Kekkonen RA, Vasankari TJ, Vuorimaa T, Haahtela T, Julkunen I, Korpela R. The effect of probiotics on respiratory infections and gastrointestinal symptoms during training in marathon runners. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Aug;17(4):352-63. doi: 10.1123/ijsnem.17.4.352.
- Martarelli D, Verdenelli MC, Scuri S, Cocchioni M, Silvi S, Cecchini C, Pompei P. Effect of a probiotic intake on oxidant and antioxidant parameters in plasma of athletes during intense exercise training. Curr Microbiol. 2011 Jun;62(6):1689-96. doi: 10.1007/s00284-011-9915-3. Epub 2011 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KA-180011
- 18-AKD-89 (OUTRO: Turkey Medicines and Medical Devices Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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