- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04779281
Efectos de los probióticos y el estado nutricional sobre los síntomas inducidos por el ejercicio y el rendimiento de resistencia en atletas de ultra resistencia
27 de febrero de 2021 actualizado por: Asli Devrim Lanpir, Istanbul Medeniyet University
Efectos del estado nutricional y los probióticos sobre los síntomas clínicos y gastrointestinales relacionados con el ejercicio y el rendimiento de resistencia en atletas de ultra resistencia
Los atletas de ultrarresistencia comúnmente han soportado condiciones extremas durante las carreras y las sesiones de entrenamiento, lo que ha resultado en síntomas clínicos asociados con el ejercicio, incluidos síntomas gastrointestinales, deshidratación y estrés oxidativo elevado.
Aunque estas alteraciones afectan negativamente al rendimiento deportivo y al bienestar, no existe un tratamiento determinado ni un consenso sobre el alivio de los síntomas clínicos asociados al ejercicio en deportistas de ultraresistencia.
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de las sales de rehidratación oral suplementadas con Lactobacillus Rhamnosus GG sobre los problemas gastrointestinales inducidos por el ejercicio, la deshidratación y el estrés oxidativo en atletas de ultra resistencia.
Además, nuestro objetivo fue evaluar las alteraciones inducidas por el ejercicio en el estrés oxidativo determinadas mediante la aplicación de un protocolo de ejercicio extenuante agudo (una bicicleta ergométrica (45 min al 65 % del VO2 máx.) seguido inmediatamente de una prueba en cinta ergométrica (75 % del VO2 máx. hasta el agotamiento)) antes y después del período de suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 068290
- Centre of Athlete Training and Health Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que entrenan al menos 15 h por semana,
- Participantes que no tengan ninguna enfermedad metabólica,
- Ha tenido al menos un síntoma gastrointestinal determinado mediante el uso de una escala de calificación de síntomas gastrointestinales y una escala de formulario de gráfico de heces de Bristol,
- Ser no fumador,
- Haber participado en al menos una carrera/evento de ultra resistencia (duración > 4 h),
- No tomar vitaminas, minerales, suplementos dietéticos, antibióticos ni ningún medicamento al menos durante los tres meses anteriores al estudio.
- (Para mujeres) participantes con un ciclo menstrual regular de duración fisiológica (24-35 días)
Criterio de exclusión:
- Consumo habitual de tabaco
- Incapacidad para cumplir con cualquiera de los requisitos del protocolo del estudio (es decir, alcohol, consumo de cafeína, control de la dieta)
- Haber consumido algún suplemento y/o medicamento durante los 3 meses anteriores.
- (Para mujeres) participantes en la menopausia o que usan anticonceptivos orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sales de Rehidratación Oral suplementadas con L. Rhamnosus GG
un suplemento que contiene cloruro de sodio, citrato trisódico, cloruro de potasio, dextrosa, cepa Lactobacillus Rhamnosus GG ATC53103 HN019 y fructooligosacáridos
|
Un suplemento que contiene cloruro de sodio, citrato trisódico, cloruro de potasio, dextrosa, celulosa microcristalina
|
EXPERIMENTAL: Solo sales de rehidratación oral
Un suplemento que contiene cloruro de sodio, citrato trisódico, cloruro de potasio, dextrosa, celulosa microcristalina
|
Un suplemento que contiene cloruro de sodio, citrato trisódico, cloruro de potasio, dextrosa, cepa Lactobacillus Rhamnosus GG ATC53103 HN019 y fructooligosacáridos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el microbioma intestinal después de un período de suplementación de 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el microbioma intestinal basal a las 4 semanas
|
- Evaluar el perfil de la flora intestinal (% de abundancia de varios filos bacterianos, familias, géneros y especies) al inicio y después de la suplementación en atletas de ultra resistencia, utilizando una secuenciación de ARN ribosomal 16S
|
Cambio desde el microbioma intestinal basal a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los marcadores sanguíneos del estrés oxidativo asociado al ejercicio (8-isoprostaglandina 2Fa, capacidad antioxidante total y capacidad oxidante total en plasma)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
- Se recolectaron muestras de sangre antes y después del ejercicio aplicado antes y después de la suplementación para evaluar el cambio en el estrés oxidativo inducido por el ejercicio en el plasma.
Las concentraciones plasmáticas de 8-isoprostaglandina 2Fa, la capacidad antioxidante total y la capacidad oxidante total se analizaron utilizando kits ELISA.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tuğba Kocahan, MD, Centre of Athlete Training and Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krabak BJ, Lipman GS, Waite BL, Rundell SD. Exercise-Associated Hyponatremia, Hypernatremia, and Hydration Status in Multistage Ultramarathons. Wilderness Environ Med. 2017 Dec;28(4):291-298. doi: 10.1016/j.wem.2017.05.008. Epub 2017 Aug 7.
- Nocella C, Cammisotto V, Pigozzi F, Borrione P, Fossati C, D'Amico A, Cangemi R, Peruzzi M, Gobbi G, Ettorre E, Frati G, Cavarretta E, Carnevale R; SMiLe Group. Impairment between Oxidant and Antioxidant Systems: Short- and Long-term Implications for Athletes' Health. Nutrients. 2019 Jun 15;11(6):1353. doi: 10.3390/nu11061353.
- Pyne DB. Exercise-induced muscle damage and inflammation: a review. Aust J Sci Med Sport. 1994 Sep-Dec;26(3-4):49-58.
- Lopez AA, Preziosi JP, Chateau P, Auguste P, Plique O. [Digestive disorders and self medication observed during a competition in endurance athletes. Prospective epidemiological study during a championship of triathlon]. Gastroenterol Clin Biol. 1994;18(4):317-22. French.
- Maughan RJ, Shirreffs SM. Sports Beverages for Optimizing Physical Performance. In: Wilson T., Temple N. (eds) Beverage Impacts on Health and Nutrition. Nutrition and Health. Humana Press, Cham. 2016.
- Mach N, Fuster-Botella D. Endurance exercise and gut microbiota: A review. J Sport Health Sci. 2017 Jun;6(2):179-197. doi: 10.1016/j.jshs.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Hoffman MD, Stellingwerff T, Costa RJS. Considerations for ultra-endurance activities: part 2 - hydration. Res Sports Med. 2019 Apr-Jun;27(2):182-194. doi: 10.1080/15438627.2018.1502189. Epub 2018 Jul 28.
- Hooper LV, Gordon JI. Commensal host-bacterial relationships in the gut. Science. 2001 May 11;292(5519):1115-8. doi: 10.1126/science.1058709.
- Kekkonen RA, Vasankari TJ, Vuorimaa T, Haahtela T, Julkunen I, Korpela R. The effect of probiotics on respiratory infections and gastrointestinal symptoms during training in marathon runners. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Aug;17(4):352-63. doi: 10.1123/ijsnem.17.4.352.
- Martarelli D, Verdenelli MC, Scuri S, Cocchioni M, Silvi S, Cecchini C, Pompei P. Effect of a probiotic intake on oxidant and antioxidant parameters in plasma of athletes during intense exercise training. Curr Microbiol. 2011 Jun;62(6):1689-96. doi: 10.1007/s00284-011-9915-3. Epub 2011 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KA-180011
- 18-AKD-89 (OTRO: Turkey Medicines and Medical Devices Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .