- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04779281
Probioottien ja ravitsemustilan vaikutukset harjoituksen aiheuttamiin oireisiin ja kestävyyssuoritukseen ultrakestävyysurheilijoilla
lauantai 27. helmikuuta 2021 päivittänyt: Asli Devrim Lanpir, Istanbul Medeniyet University
Ravitsemustilan ja probioottien vaikutukset harjoitukseen liittyviin kliinisiin ja maha-suolikanavan oireisiin ja kestävyyteen ultrakestävillä urheilijoilla
Ultrakestävyysurheilijat ovat yleensä joutuneet kestämään äärimmäisiä olosuhteita kilpailujen ja harjoitusten aikana, mikä on johtanut harjoitukseen liittyviin kliinisiin oireisiin, kuten maha-suolikanavan oireisiin, kuivumiseen ja kohonneeseen oksidatiiviseen stressiin.
Vaikka nämä muutokset vaikuttavat haitallisesti urheilusuoritukseen ja hyvinvointiin, ei ole olemassa varmaa hoitoa tai yksimielisyyttä harjoitukseen liittyvien kliinisten oireiden lievittämisestä ultrakestävyysurheilijoilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Lactobacillus Rhamnosus GG:llä täydennettyjen oraalisten nesteytyssuolojen vaikutuksia harjoituksen aiheuttamiin ruoansulatuskanavan ongelmiin, kuivumiseen ja oksidatiiviseen stressiin ultrakestävyysurheilijoilla.
Lisäksi pyrimme arvioimaan hapettumisstressin rasituksen aiheuttamia muutoksia, jotka määritettiin soveltamalla akuutin rasittavan rasituksen protokollaa ((sykliergometri (45 min 65 % VO2max) ja sen jälkeen välittömästi juoksumattotesti (75 % VO2max uupumukseen)) ennen ja lisäajan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 068290
- Centre of Athlete Training and Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka harjoittelevat vähintään 15 tuntia viikossa,
- Osallistujat, joilla ei ole aineenvaihduntasairauksia,
- Sinulla on ollut vähintään yksi maha-suolikanavan oire, joka on määritetty käyttämällä gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa ja Bristolin ulostekaavion lomakeasteikkoa,
- Koska olen tupakoimaton,
- on osallistunut vähintään yhteen ultrakestävyyskilpailuun/tapahtumaan (kesto > 4 tuntia),
- Älä ota vitamiineja, kivennäisaineita, ravintolisää, antibiootteja tai muita lääkkeitä vähintään kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta,
- (Naisille) osallistujat, joilla on säännöllinen fysiologinen kuukautiskierto (24-35 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen tupakan käyttö
- Kyvyttömyys noudattaa mitään tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. alkoholi, kofeiinin kulutus, ruokavalion valvonta)
- olet käyttänyt lisäravinteita ja/tai lääkkeitä edellisten 3 kuukauden aikana.
- (Naisille) vaihdevuodet tai ehkäisytabletteja käyttäville
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettavat nesteytyssuolat täydennettynä L. Rhamnosus GG:llä
lisäaine, joka sisältää natriumkloridia, trinatriumsitraattia, kaliumkloridia, dekstroosia, Lactobacillus Rhamnosus GG ATC53103 HN019 -kantaa ja frukto-oligosakkarideja
|
Lisäaine, joka sisältää natriumkloridia, trinatriumsitraattia, kaliumkloridia, dekstroosia, mikrokiteistä selluloosaa
|
|
KOKEELLISTA: Vain suun kautta otettavat nesteytyssuolat
Lisäaine, joka sisältää natriumkloridia, trinatriumsitraattia, kaliumkloridia, dekstroosia, mikrokiteistä selluloosaa
|
Lisäaine, joka sisältää natriumkloridia, trinatriumsitraattia, kaliumkloridia, dekstroosia, Lactobacillus Rhamnosus GG ATC53103 HN019 -kantaa ja frukto-oligosakkarideja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa 4 viikon lisäravintojakson jälkeen
Aikaikkuna: Muutos perustilan suoliston mikrobiomista 4 viikon kohdalla
|
- Arvioida suolistoflooran profiilia (erilaisten bakteerien, perheiden, sukujen ja lajien runsausprosentti) lähtötilanteessa ja lisäravinteen jälkeen ultrakestävyysurheilijoilla käyttämällä 16S ribosomaalista RNA-sekvensointia
|
Muutos perustilan suoliston mikrobiomista 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset harjoitukseen liittyvän oksidatiivisen stressin veren merkkiaineissa (8-isoprostaglandiini 2Fa, kokonaisantioksidanttikapasiteetti ja plasman kokonaishapetuskapasiteetti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
- Verinäytteet otettiin ennen harjoittelua ja sen jälkeen ennen lisäravintoa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia liikunnan aiheuttamassa oksidatiivisessa stressissä plasmassa.
Plasman 8-isoprostaglandiini 2Fa:n konsentraatiot, kokonaisantioksidanttikapasiteetti ja kokonaishapetuskyky analysoitiin käyttämällä ELISA-pakkauksia.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tuğba Kocahan, MD, Centre of Athlete Training and Health Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krabak BJ, Lipman GS, Waite BL, Rundell SD. Exercise-Associated Hyponatremia, Hypernatremia, and Hydration Status in Multistage Ultramarathons. Wilderness Environ Med. 2017 Dec;28(4):291-298. doi: 10.1016/j.wem.2017.05.008. Epub 2017 Aug 7.
- Nocella C, Cammisotto V, Pigozzi F, Borrione P, Fossati C, D'Amico A, Cangemi R, Peruzzi M, Gobbi G, Ettorre E, Frati G, Cavarretta E, Carnevale R; SMiLe Group. Impairment between Oxidant and Antioxidant Systems: Short- and Long-term Implications for Athletes' Health. Nutrients. 2019 Jun 15;11(6):1353. doi: 10.3390/nu11061353.
- Pyne DB. Exercise-induced muscle damage and inflammation: a review. Aust J Sci Med Sport. 1994 Sep-Dec;26(3-4):49-58.
- Lopez AA, Preziosi JP, Chateau P, Auguste P, Plique O. [Digestive disorders and self medication observed during a competition in endurance athletes. Prospective epidemiological study during a championship of triathlon]. Gastroenterol Clin Biol. 1994;18(4):317-22. French.
- Maughan RJ, Shirreffs SM. Sports Beverages for Optimizing Physical Performance. In: Wilson T., Temple N. (eds) Beverage Impacts on Health and Nutrition. Nutrition and Health. Humana Press, Cham. 2016.
- Mach N, Fuster-Botella D. Endurance exercise and gut microbiota: A review. J Sport Health Sci. 2017 Jun;6(2):179-197. doi: 10.1016/j.jshs.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Hoffman MD, Stellingwerff T, Costa RJS. Considerations for ultra-endurance activities: part 2 - hydration. Res Sports Med. 2019 Apr-Jun;27(2):182-194. doi: 10.1080/15438627.2018.1502189. Epub 2018 Jul 28.
- Hooper LV, Gordon JI. Commensal host-bacterial relationships in the gut. Science. 2001 May 11;292(5519):1115-8. doi: 10.1126/science.1058709.
- Kekkonen RA, Vasankari TJ, Vuorimaa T, Haahtela T, Julkunen I, Korpela R. The effect of probiotics on respiratory infections and gastrointestinal symptoms during training in marathon runners. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Aug;17(4):352-63. doi: 10.1123/ijsnem.17.4.352.
- Martarelli D, Verdenelli MC, Scuri S, Cocchioni M, Silvi S, Cecchini C, Pompei P. Effect of a probiotic intake on oxidant and antioxidant parameters in plasma of athletes during intense exercise training. Curr Microbiol. 2011 Jun;62(6):1689-96. doi: 10.1007/s00284-011-9915-3. Epub 2011 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-180011
- 18-AKD-89 (MUUTA: Turkey Medicines and Medical Devices Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .