- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04779281
Auswirkungen von Probiotika und Ernährungsstatus auf trainingsinduzierte Symptome und Ausdauerleistung bei Ultra-Ausdauersportlern
27. Februar 2021 aktualisiert von: Asli Devrim Lanpir, Istanbul Medeniyet University
Auswirkungen von Ernährungsstatus und Probiotika auf trainingsbezogene klinische und gastrointestinale Symptome und Ausdauerleistung bei Ultra-Ausdauersportlern
Ultra-Ausdauersportler sind während Rennen und Trainingseinheiten häufig extremen Bedingungen ausgesetzt worden, was zu trainingsbedingten klinischen Symptomen führte, darunter Magen-Darm-Symptome, Dehydrierung und erhöhter oxidativer Stress.
Obwohl diese Veränderungen die sportliche Leistung und das Wohlbefinden beeinträchtigen, gibt es keine sichere Behandlung oder einen Konsens zur Linderung der mit dem Training verbundenen klinischen Symptome bei Ultra-Ausdauersportlern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von oralen Rehydratationssalzen, die mit Lactobacillus Rhamnosus GG ergänzt wurden, auf belastungsinduzierte Magen-Darm-Probleme, Dehydration und oxidativen Stress bei Ultra-Ausdauersportlern zu bestimmen.
Zusätzlich zielten wir darauf ab, die belastungsinduzierten Veränderungen des oxidativen Stresses zu bewerten, die durch Anwendung eines akuten anstrengenden Trainingsprotokolls ((Fahrradergometer (45 min bei 65 % VO2max) unmittelbar gefolgt von einem Laufbandtest (75 % VO2max bis zur Erschöpfung)) vorher bestimmt wurden und nach dem Ergänzungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 068290
- Centre of Athlete Training and Health Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die mindestens 15 h pro Woche trainieren,
- Teilnehmer, die keine Stoffwechselerkrankung haben,
- Mindestens ein gastrointestinales Symptom hatte, das anhand einer Gastrointestinal Symptoms Rating Scale und einer Bristol Stool Chart Form Scale bestimmt wurde,
- Als Nichtraucher,
- An mindestens einem Ultra-Ausdauer-Rennen/Event teilgenommen haben (dauert > 4 Std.),
- Keine Einnahme von Vitaminen, Mineralstoffen, Nahrungsergänzungsmitteln, Antibiotika und Medikamenten mindestens in den drei Monaten vor der Studie,
- (Für Frauen) Teilnehmerinnen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus von physiologischer Länge (24-35 Tage)
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiger Tabakkonsum
- Unfähigkeit, eine der Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten (d. h. Alkohol, Koffeinkonsum, Diätkontrolle)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Medikamenten in den vorangegangenen 3 Monaten.
- (Für Frauen) Teilnehmerinnen in den Wechseljahren oder mit oralen Kontrazeptiva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Orale Rehydratationssalze, ergänzt mit L. Rhamnosus GG
ein Nahrungsergänzungsmittel, das Natriumchlorid, Trinatriumcitrat, Kaliumchlorid, Dextrose, Lactobacillus Rhamnosus GG ATC53103 HN019-Stamm und Fructooligosaccharide enthält
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Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Natriumchlorid, Trinatriumcitrat, Kaliumchlorid, Dextrose und mikrokristalline Cellulose enthält
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EXPERIMENTAL: Nur orale Rehydratationssalze
Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Natriumchlorid, Trinatriumcitrat, Kaliumchlorid, Dextrose und mikrokristalline Cellulose enthält
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Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Natriumchlorid, Trinatriumcitrat, Kaliumchlorid, Dextrose, Lactobacillus Rhamnosus GG ATC53103 HN019 Stamm und Fructooligosaccharide enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Darmmikrobioms nach einer 4-wöchigen Supplementierungsperiode
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Darmmikrobiom nach 4 Wochen
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- Bestimmung des Profils der Darmflora (prozentuale Häufigkeit verschiedener Bakterienstämme, -familien, -gattungen und -arten) zu Studienbeginn und nach Nahrungsergänzung bei Ultra-Ausdauersportlern unter Verwendung einer 16S-ribosomalen RNA-Sequenzierung
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Veränderung vom Baseline-Darmmikrobiom nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Blutmarker für belastungsbedingten oxidativen Stress (8-Isoprostaglandin 2Fa, gesamte antioxidative Kapazität und gesamte oxidative Kapazität im Plasma)
Zeitfenster: 4 Wochen
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- Vor und nach dem Training wurden Blutproben entnommen, die vor und nach der Nahrungsergänzung angewendet wurden, um die Veränderung des durch das Training verursachten oxidativen Stresses im Plasma zu bewerten.
Die Plasmakonzentrationen von 8-Isoprostaglandin 2Fa, die gesamte antioxidative Kapazität und die gesamte oxidative Kapazität wurden unter Verwendung von ELISA-Kits analysiert.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tuğba Kocahan, MD, Centre of Athlete Training and Health Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krabak BJ, Lipman GS, Waite BL, Rundell SD. Exercise-Associated Hyponatremia, Hypernatremia, and Hydration Status in Multistage Ultramarathons. Wilderness Environ Med. 2017 Dec;28(4):291-298. doi: 10.1016/j.wem.2017.05.008. Epub 2017 Aug 7.
- Nocella C, Cammisotto V, Pigozzi F, Borrione P, Fossati C, D'Amico A, Cangemi R, Peruzzi M, Gobbi G, Ettorre E, Frati G, Cavarretta E, Carnevale R; SMiLe Group. Impairment between Oxidant and Antioxidant Systems: Short- and Long-term Implications for Athletes' Health. Nutrients. 2019 Jun 15;11(6):1353. doi: 10.3390/nu11061353.
- Pyne DB. Exercise-induced muscle damage and inflammation: a review. Aust J Sci Med Sport. 1994 Sep-Dec;26(3-4):49-58.
- Lopez AA, Preziosi JP, Chateau P, Auguste P, Plique O. [Digestive disorders and self medication observed during a competition in endurance athletes. Prospective epidemiological study during a championship of triathlon]. Gastroenterol Clin Biol. 1994;18(4):317-22. French.
- Maughan RJ, Shirreffs SM. Sports Beverages for Optimizing Physical Performance. In: Wilson T., Temple N. (eds) Beverage Impacts on Health and Nutrition. Nutrition and Health. Humana Press, Cham. 2016.
- Mach N, Fuster-Botella D. Endurance exercise and gut microbiota: A review. J Sport Health Sci. 2017 Jun;6(2):179-197. doi: 10.1016/j.jshs.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Hoffman MD, Stellingwerff T, Costa RJS. Considerations for ultra-endurance activities: part 2 - hydration. Res Sports Med. 2019 Apr-Jun;27(2):182-194. doi: 10.1080/15438627.2018.1502189. Epub 2018 Jul 28.
- Hooper LV, Gordon JI. Commensal host-bacterial relationships in the gut. Science. 2001 May 11;292(5519):1115-8. doi: 10.1126/science.1058709.
- Kekkonen RA, Vasankari TJ, Vuorimaa T, Haahtela T, Julkunen I, Korpela R. The effect of probiotics on respiratory infections and gastrointestinal symptoms during training in marathon runners. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Aug;17(4):352-63. doi: 10.1123/ijsnem.17.4.352.
- Martarelli D, Verdenelli MC, Scuri S, Cocchioni M, Silvi S, Cecchini C, Pompei P. Effect of a probiotic intake on oxidant and antioxidant parameters in plasma of athletes during intense exercise training. Curr Microbiol. 2011 Jun;62(6):1689-96. doi: 10.1007/s00284-011-9915-3. Epub 2011 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-180011
- 18-AKD-89 (ANDERE: Turkey Medicines and Medical Devices Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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