Fiskolja påverkar kognition och ADHD-symtom hos vuxna med autismspektrumstörning
Fiskolja påverkar kognition och ADHD-symtom hos vuxna med autismspektrumstörning: en randomiserad crossover-studie
Prevalensen av autismspektrumstörning (ASD) ökar och uppskattades ha en prevalens på cirka 1,5 % i utvecklade länder 2016. ASD kännetecknas av försämringar i social interaktion och repetitivt beteende och är associerad med exekutiv dysfunktion såsom nedsatt arbetsminne, hämning och flexibilitet. Dessutom är ASD ofta förknippat med flera komorbiditeter såsom uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD), depression och ångest.
Systematiska översikter och metaanalyser indikerar att tillskott av fiskolja (FO) förbättrar uppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet hos barn med ADHD och gynnsamma effekter hos vuxna med depression och ångest. Vissa randomiserade studier på barn med ASD har visat förbättringar av utvalda exekutiva funktioner, men resultaten från metaanalyser är inkonsekventa och ingen studie har undersökt effekten hos vuxna med ASD. Vidare har de flesta av de tidigare studierna huvudsakligen bedömt effekter genom frågeformulär och inga objektiva tester, endast gett låga doser (<1,5 g/d av n-3 långkedjiga fleromättade fettsyror) och ingen av dem har undersökt potentiell påverkan av samsjuklighet ADHD, depression eller ångest.
Syftet med studien var att undersöka effekten av FO på ihållande uppmärksamhet och visuospatialt korttidsminne, samt kognitiv hämning, exekutiv funktion och kärnsymtom av ASD, och av ADHD, och social funktion hos vuxna med ASD. Mot bakgrund av de delade och additiva kognitiva försämringarna hos individer med både ASD och ADHD var hypotesen att individer med komorbid ADHD kommer att visa de mest uttalade effekterna. Studien syftade vidare till att undersöka potentiell interaktion med depression, ångest och kön.
Detta undersöktes i en randomiserad dubbelblind huvud-till-svans crossover-studie på 26 vuxna med ASD, som förses med FO och safflorolja (SO) i 4 veckor vardera. Försökspersonerna undersöktes vid baslinjen och efter varje period med tester av uppmärksamhet och arbetsminne (primära effektmått) samt test av kognitiv flexibilitet och kliniska frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att undersöka effekten av fiskolja (FO) på ihållande uppmärksamhet och visuospatialt korttidsminne, samt kognitiv hämning, exekutiv funktion och kärnsymtom vid ASD, och av ADHD, och social funktion i vuxna med ASD. Mot bakgrund av de delade och additiva kognitiva försämringarna hos individer med både ASD och ADHD var hypotesen att individer med komorbid ADHD kommer att visa de mest uttalade effekterna. Studien syftade vidare till att undersöka potentiell interaktion med depression, ångest och kön.
Detta undersöktes i en 2 × 4 veckors randomiserad dubbelblind head-to-tail crossover-studie med FO och safflorolja (SO).
Deltagarna rekryterades genom annonser som lades upp på autismrelaterade institutioner och autismforum på Facebook samt via personliga nätverk. Studien syftade till att rekrytera upp till trettio deltagare och slutade med tjugosex deltagare.
Interventionen i de två perioderna bestod av fyra kapslar två gånger per dag av FO (motsvarande cirka 5,2 g/d långkedjiga fleromättade fettsyror) respektive SO (1,2 g/dag linolsyra). Interventionssekvenserna: FO → SO eller SO → FO bestämdes av en randomiseringslista genererad av en person som inte var involverad i datainsamlingen och FO- och SO-kapslar packades i vita behållare med liknande utseende i samma kända överskottsmängd av vad som krävdes i fyra veckor. Deltagarna tilldelades en av interventionssekvenserna med ID-nummer baserat på datum och tid för deras första besök och försågs med lämplig för-ID-märkt behållare i början av varje period.
Deltagarna undersöktes vid baslinjen och efter varje period. Bedömningen bestod av följande: uppmärksamhet (The d2 Test of Attention) och rumsligt arbetsminne (Corsi Block-Tapping Test) som primära resultat och som sekundära utfall, hämning och flexibilitet (The Stroop Word-Color Test), ADHD-symtom (Conners Rating Scale), och exekutiva och sociala funktioner bedömda av Behavioral Inventory of Executive Function respektive Social Responsiveness Scale. Överensstämmelse verifierades genom helblodsfettsyraanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En klinisk diagnos av ASD (Aspergers syndrom, autistisk störning eller en inte på annat sätt specificerad genomgripande utvecklingsstörning).
Exklusions kriterier:
- Tillskott med n-3 långkedjiga fleromättade fettsyror 1 månad före interventionen eller under interventionen.
- Större förändringar av psykofarmakologisk behandling 1 månad före insatsen eller under insatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Crossover-studie: Fiskolja --> Safflorolja
4 veckors tillskott av fiskolja följt av 4 veckors tillskott av safflorolja
|
Deltagarna förses med fiskoljekapslar och ombeds att ta 4 kapslar på 1000 mg två gånger om dagen (totalt 5,2 mg/dag av långkedjiga n-3-fettsyror härav 2400 mg eikosapentaensyra och 1600 mg dokosahexaensyra) för 4 Veckor.
Deltagarna förses med fiskoljekapslar och ombeds att ta 4 kapslar à 500 mg två gånger om dagen (innehållande ~ 3000 mg linolsyra) i 4 veckor.
|
|
ÖVRIG: Crossover-studie: Safflorolja --> Fiskolja
4 veckors tillskott av safflorolja följt av 4 veckors tillskott av fiskolja
|
Deltagarna förses med fiskoljekapslar och ombeds att ta 4 kapslar på 1000 mg två gånger om dagen (totalt 5,2 mg/dag av långkedjiga n-3-fettsyror härav 2400 mg eikosapentaensyra och 1600 mg dokosahexaensyra) för 4 Veckor.
Deltagarna förses med fiskoljekapslar och ombeds att ta 4 kapslar à 500 mg två gånger om dagen (innehållande ~ 3000 mg linolsyra) i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i korttidsspatialt arbetsminne
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 veckor
|
Totalpoäng (baserat på det totala antalet block i korrekta körningar) i Corsi Block-Tapping Test (en högre är bättre)
|
Baslinje, 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, 4 och 8 veckor
|
Totala felprocent i d2-Test of Attention (d2-ToA): ett mått på ihållande uppmärksamhet
|
Baslinje, 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv flexibilitet och hämning
Tidsram: baslinje, 4 och 8 veckor
|
Lästid för färgordskort (sek och i förhållande till ord och färgkort) i Stroop Color & Word Test (SCWT)
|
baslinje, 4 och 8 veckor
|
|
ADHD-symptom
Tidsram: baslinje, 4 och 8 veckor
|
Den totala symtompoängen i Conners Adult ADHD Rating Scale - Kort: Självrapport (CAARS - S:S) (intervall 0-54) inklusive subpoäng för uppmärksamhet (intervall 0-26) och hyperaktivitet/impulsivitet (intervall 0-26) (högre poäng är sämre)
|
baslinje, 4 och 8 veckor
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: baslinje, 4 och 8 veckor
|
Den sammansatta poängen i Behavioral Rating Inventory of Executive Function - Adult (BRIEF-A) (intervall 75-225) inklusive subpoäng för metakognitionsindex (intervall 45-135) och beteendereglerande index (intervall 30-90) med fokus på arbete minne, hämning och flexibilitet från de två delskalorna respektive (högre poäng är sämre)
|
baslinje, 4 och 8 veckor
|
|
ASD-symptom
Tidsram: baslinje, 4 och 8 veckor
|
Totalpoängen i Social Responsiveness Scale, andra upplagan – vuxen, självrapportering (SRS-2-ASR) (intervall 0-195) inklusive delpoäng för social kommunikation och interaktion (intervall för alla delpoäng sammanlagt 0-159 ) och poängen för repetitiva beteenden och begränsade intressen (intervall 0-36) (högre poäng är sämre)
|
baslinje, 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .