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L'olio di pesce influisce sulla cognizione e sui sintomi dell'ADHD negli adulti con disturbo dello spettro autistico

2 marzo 2021 aggiornato da: Professor Lotte Lauritzen, University of Copenhagen

L'olio di pesce influisce sulla cognizione e sui sintomi dell'ADHD negli adulti con disturbo dello spettro autistico: uno studio incrociato randomizzato

La prevalenza del disturbo dello spettro autistico (ASD) è in aumento ed è stata stimata una prevalenza di circa l'1,5% nei paesi sviluppati nel 2016. L'ASD è caratterizzato da compromissione dell'interazione sociale e del comportamento ripetitivo ed è associato a disfunzione esecutiva come memoria di lavoro compromessa, inibizione e flessibilità. Inoltre, l'ASD è spesso associato a molteplici comorbilità come il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), la depressione e l'ansia.

Revisioni sistematiche e meta-analisi indicano che l'integrazione di olio di pesce (FO) migliora l'attenzione, l'impulsività e l'iperattività nei bambini con ADHD ed effetti benefici negli adulti con depressione e ansia. Alcuni studi randomizzati su bambini con ASD hanno mostrato miglioramenti su funzioni esecutive selezionate, ma i risultati della meta-analisi sono incoerenti e nessuno studio ha esaminato l'effetto negli adulti con ASD. Inoltre, la maggior parte degli studi precedenti ha principalmente valutato gli effetti mediante questionari e nessun test obiettivo, ha fornito solo basse dosi (<1,5 g/die di acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3) e nessuno di essi ha esaminato la potenziale influenza della comorbilità ADHD, depressione o ansia.

Lo scopo dello studio era esaminare l'effetto dell'FO sull'attenzione sostenuta e sulla memoria visuospaziale a breve termine, nonché sull'inibizione cognitiva, sulla funzione esecutiva e sui sintomi principali dell'ASD e dell'ADHD e sulla funzione sociale negli adulti con ASD. Alla luce dei disturbi cognitivi condivisi e additivi negli individui con ASD e ADHD, l'ipotesi era che gli individui con ADHD in comorbidità avrebbero mostrato gli effetti più pronunciati. Lo studio mirava inoltre a esaminare la potenziale interazione con depressione, ansia e genere.

Questo è stato studiato in uno studio incrociato testa-coda randomizzato in doppio cieco su 26 adulti con ASD, a cui sono stati forniti FO e olio di cartamo (SO) per 4 settimane ciascuno. I soggetti sono stati esaminati al basale e dopo ogni periodo con test di attenzione e memoria di lavoro (endpoint primari), nonché un test di flessibilità cognitiva e questionari clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era esaminare l'effetto dell'olio di pesce (FO) sull'attenzione sostenuta e sulla memoria della memoria visuospaziale a breve termine, nonché sull'inibizione cognitiva, sulla funzione esecutiva e sui sintomi principali dell'ASD e dell'ADHD e sulla funzione sociale in adulti con ASD. Alla luce dei disturbi cognitivi condivisi e additivi negli individui con ASD e ADHD, l'ipotesi era che gli individui con ADHD in comorbidità avrebbero mostrato gli effetti più pronunciati. Lo studio mirava inoltre a esaminare la potenziale interazione con depressione, ansia e genere.

Questo è stato studiato in uno studio crossover testa-coda randomizzato in doppio cieco di 2 × 4 settimane con FO e olio di cartamo (SO).

I partecipanti sono stati reclutati da annunci pubblicitari pubblicati in istituzioni legate all'autismo e forum sull'autismo su Facebook, nonché tramite reti personali. Lo studio mirava a reclutare fino a trenta partecipanti e si è concluso con ventisei partecipanti.

L'intervento nei due periodi è consistito in quattro capsule due volte al giorno di FO (corrispondenti a circa 5,2 g/die di acidi grassi polinsaturi a catena lunga) e SO (1,2 g/die di acido linoleico), rispettivamente. Le sequenze di intervento: FO → SO o SO → FO sono state determinate da un elenco di randomizzazione generato da una persona, che non era coinvolta nella raccolta dei dati e le capsule di FO e SO sono state confezionate in contenitori bianchi di aspetto simile nella stessa quantità nota in eccesso di quanto richiesto per quattro settimane. I partecipanti sono stati assegnati a una delle sequenze di intervento in base ai numeri ID in base alla data e all'ora della loro prima visita e all'inizio di ogni periodo è stato loro fornito l'appropriato contenitore con etichetta pre-ID.

I partecipanti sono stati esaminati al basale e dopo ogni periodo. La valutazione consisteva in quanto segue: attenzione (The d2 Test of Attention) e memoria di lavoro spaziale (Corsi Block-Tapping Test) come esiti primari e come esiti secondari, inibizione e flessibilità (The Stroop Word-Color Test), sintomi ADHD (Conners Scala di valutazione) e le funzioni esecutive e sociali valutate rispettivamente dall'inventario comportamentale della funzione esecutiva e dalla scala di reattività sociale. La conformità è stata verificata mediante l'analisi degli acidi grassi del sangue intero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una diagnosi clinica di ASD (sindrome di Asperger, disturbo autistico o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato).

Criteri di esclusione:

  • Integrazione con acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3 1 mese prima dell'intervento o durante l'intervento.
  • Principali modifiche al trattamento psicofarmacologico 1 mese prima dell'intervento o durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Studio crossover: olio di pesce --> olio di cartamo
4 settimane di supplementazione di olio di pesce seguite da 4 settimane di supplementazione di olio di cartamo
Ai partecipanti vengono fornite capsule di olio di pesce e viene chiesto di assumere 4 capsule da 1000 mg due volte al giorno (in totale 5,2 mg/giorno di acidi grassi n-3 a catena lunga di cui 2400 mg di acido eicosapentaenoico e 1600 mg di acido docosaesaenoico) per 4 settimane.
Ai partecipanti vengono fornite capsule di olio di pesce e gli viene chiesto di assumere 4 capsule da 500 mg due volte al giorno (contenenti ~ 3000 mg di acido linoleico) per 4 settimane.
ALTRO: Studio crossover: olio di cartamo --> olio di pesce
4 settimane di integrazione con olio di cartamo seguite da 4 settimane di integrazione con olio di pesce
Ai partecipanti vengono fornite capsule di olio di pesce e viene chiesto di assumere 4 capsule da 1000 mg due volte al giorno (in totale 5,2 mg/giorno di acidi grassi n-3 a catena lunga di cui 2400 mg di acido eicosapentaenoico e 1600 mg di acido docosaesaenoico) per 4 settimane.
Ai partecipanti vengono fornite capsule di olio di pesce e gli viene chiesto di assumere 4 capsule da 500 mg due volte al giorno (contenenti ~ 3000 mg di acido linoleico) per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della memoria di lavoro spaziale a breve termine
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane
Punteggio totale (basato sul numero totale di blocchi nelle esecuzioni corrette) nel Corsi Block-Tapping Test (più alto è meglio)
Basale, 4 e 8 settimane
Cambiamento di attenzione
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane
Percentuale di errori totali nel d2-Test of Attention (d2-ToA): una misura dell'attenzione sostenuta
Basale, 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità cognitiva e inibizione
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
Tempo di lettura per scheda colore-parola (sec e relativo a parola e scheda colore) in Stroop Color & Word Test (SCWT)
basale, 4 e 8 settimane
Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
Il punteggio totale dei sintomi nella Conners' Adult ADHD Rating Scale - Short: Self Report (CAARS - S:S) (range 0-54) inclusi i punteggi parziali per attenzione (range 0-26) e iperattività/impulsività (range 0-26) (i punteggi più alti sono peggiori)
basale, 4 e 8 settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
Il punteggio composito in Behavioral Rating Inventory of Executive Function - Adult (BRIEF-A) (range 75-225) incluso il subscore per l'indice di metacognizione (range 45-135) e l'indice di regolazione comportamentale (range 30-90) con focus sul lavoro memoria, inibizione e flessibilità dalle due sottoscale, rispettivamente (punteggi più alti sono peggiori)
basale, 4 e 8 settimane
Sintomi ASD
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
Il punteggio totale nella Social Responsiveness Scale, Second Edition - Adult, Self-Report (SRS-2-ASR) (intervallo 0-195) inclusi i punteggi parziali per la comunicazione e l'interazione sociale (intervallo per tutti i punteggi parziali combinati 0-159 ) e il punteggio per comportamenti ripetitivi e interessi ristretti (range 0-36) (punteggi più alti sono peggiori)
basale, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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