- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04779632
L'olio di pesce influisce sulla cognizione e sui sintomi dell'ADHD negli adulti con disturbo dello spettro autistico
L'olio di pesce influisce sulla cognizione e sui sintomi dell'ADHD negli adulti con disturbo dello spettro autistico: uno studio incrociato randomizzato
La prevalenza del disturbo dello spettro autistico (ASD) è in aumento ed è stata stimata una prevalenza di circa l'1,5% nei paesi sviluppati nel 2016. L'ASD è caratterizzato da compromissione dell'interazione sociale e del comportamento ripetitivo ed è associato a disfunzione esecutiva come memoria di lavoro compromessa, inibizione e flessibilità. Inoltre, l'ASD è spesso associato a molteplici comorbilità come il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), la depressione e l'ansia.
Revisioni sistematiche e meta-analisi indicano che l'integrazione di olio di pesce (FO) migliora l'attenzione, l'impulsività e l'iperattività nei bambini con ADHD ed effetti benefici negli adulti con depressione e ansia. Alcuni studi randomizzati su bambini con ASD hanno mostrato miglioramenti su funzioni esecutive selezionate, ma i risultati della meta-analisi sono incoerenti e nessuno studio ha esaminato l'effetto negli adulti con ASD. Inoltre, la maggior parte degli studi precedenti ha principalmente valutato gli effetti mediante questionari e nessun test obiettivo, ha fornito solo basse dosi (<1,5 g/die di acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3) e nessuno di essi ha esaminato la potenziale influenza della comorbilità ADHD, depressione o ansia.
Lo scopo dello studio era esaminare l'effetto dell'FO sull'attenzione sostenuta e sulla memoria visuospaziale a breve termine, nonché sull'inibizione cognitiva, sulla funzione esecutiva e sui sintomi principali dell'ASD e dell'ADHD e sulla funzione sociale negli adulti con ASD. Alla luce dei disturbi cognitivi condivisi e additivi negli individui con ASD e ADHD, l'ipotesi era che gli individui con ADHD in comorbidità avrebbero mostrato gli effetti più pronunciati. Lo studio mirava inoltre a esaminare la potenziale interazione con depressione, ansia e genere.
Questo è stato studiato in uno studio incrociato testa-coda randomizzato in doppio cieco su 26 adulti con ASD, a cui sono stati forniti FO e olio di cartamo (SO) per 4 settimane ciascuno. I soggetti sono stati esaminati al basale e dopo ogni periodo con test di attenzione e memoria di lavoro (endpoint primari), nonché un test di flessibilità cognitiva e questionari clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio era esaminare l'effetto dell'olio di pesce (FO) sull'attenzione sostenuta e sulla memoria della memoria visuospaziale a breve termine, nonché sull'inibizione cognitiva, sulla funzione esecutiva e sui sintomi principali dell'ASD e dell'ADHD e sulla funzione sociale in adulti con ASD. Alla luce dei disturbi cognitivi condivisi e additivi negli individui con ASD e ADHD, l'ipotesi era che gli individui con ADHD in comorbidità avrebbero mostrato gli effetti più pronunciati. Lo studio mirava inoltre a esaminare la potenziale interazione con depressione, ansia e genere.
Questo è stato studiato in uno studio crossover testa-coda randomizzato in doppio cieco di 2 × 4 settimane con FO e olio di cartamo (SO).
I partecipanti sono stati reclutati da annunci pubblicitari pubblicati in istituzioni legate all'autismo e forum sull'autismo su Facebook, nonché tramite reti personali. Lo studio mirava a reclutare fino a trenta partecipanti e si è concluso con ventisei partecipanti.
L'intervento nei due periodi è consistito in quattro capsule due volte al giorno di FO (corrispondenti a circa 5,2 g/die di acidi grassi polinsaturi a catena lunga) e SO (1,2 g/die di acido linoleico), rispettivamente. Le sequenze di intervento: FO → SO o SO → FO sono state determinate da un elenco di randomizzazione generato da una persona, che non era coinvolta nella raccolta dei dati e le capsule di FO e SO sono state confezionate in contenitori bianchi di aspetto simile nella stessa quantità nota in eccesso di quanto richiesto per quattro settimane. I partecipanti sono stati assegnati a una delle sequenze di intervento in base ai numeri ID in base alla data e all'ora della loro prima visita e all'inizio di ogni periodo è stato loro fornito l'appropriato contenitore con etichetta pre-ID.
I partecipanti sono stati esaminati al basale e dopo ogni periodo. La valutazione consisteva in quanto segue: attenzione (The d2 Test of Attention) e memoria di lavoro spaziale (Corsi Block-Tapping Test) come esiti primari e come esiti secondari, inibizione e flessibilità (The Stroop Word-Color Test), sintomi ADHD (Conners Scala di valutazione) e le funzioni esecutive e sociali valutate rispettivamente dall'inventario comportamentale della funzione esecutiva e dalla scala di reattività sociale. La conformità è stata verificata mediante l'analisi degli acidi grassi del sangue intero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
- University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una diagnosi clinica di ASD (sindrome di Asperger, disturbo autistico o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato).
Criteri di esclusione:
- Integrazione con acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3 1 mese prima dell'intervento o durante l'intervento.
- Principali modifiche al trattamento psicofarmacologico 1 mese prima dell'intervento o durante l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Studio crossover: olio di pesce --> olio di cartamo
4 settimane di supplementazione di olio di pesce seguite da 4 settimane di supplementazione di olio di cartamo
|
Ai partecipanti vengono fornite capsule di olio di pesce e viene chiesto di assumere 4 capsule da 1000 mg due volte al giorno (in totale 5,2 mg/giorno di acidi grassi n-3 a catena lunga di cui 2400 mg di acido eicosapentaenoico e 1600 mg di acido docosaesaenoico) per 4 settimane.
Ai partecipanti vengono fornite capsule di olio di pesce e gli viene chiesto di assumere 4 capsule da 500 mg due volte al giorno (contenenti ~ 3000 mg di acido linoleico) per 4 settimane.
|
ALTRO: Studio crossover: olio di cartamo --> olio di pesce
4 settimane di integrazione con olio di cartamo seguite da 4 settimane di integrazione con olio di pesce
|
Ai partecipanti vengono fornite capsule di olio di pesce e viene chiesto di assumere 4 capsule da 1000 mg due volte al giorno (in totale 5,2 mg/giorno di acidi grassi n-3 a catena lunga di cui 2400 mg di acido eicosapentaenoico e 1600 mg di acido docosaesaenoico) per 4 settimane.
Ai partecipanti vengono fornite capsule di olio di pesce e gli viene chiesto di assumere 4 capsule da 500 mg due volte al giorno (contenenti ~ 3000 mg di acido linoleico) per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della memoria di lavoro spaziale a breve termine
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane
|
Punteggio totale (basato sul numero totale di blocchi nelle esecuzioni corrette) nel Corsi Block-Tapping Test (più alto è meglio)
|
Basale, 4 e 8 settimane
|
Cambiamento di attenzione
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane
|
Percentuale di errori totali nel d2-Test of Attention (d2-ToA): una misura dell'attenzione sostenuta
|
Basale, 4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flessibilità cognitiva e inibizione
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
|
Tempo di lettura per scheda colore-parola (sec e relativo a parola e scheda colore) in Stroop Color & Word Test (SCWT)
|
basale, 4 e 8 settimane
|
Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
|
Il punteggio totale dei sintomi nella Conners' Adult ADHD Rating Scale - Short: Self Report (CAARS - S:S) (range 0-54) inclusi i punteggi parziali per attenzione (range 0-26) e iperattività/impulsività (range 0-26) (i punteggi più alti sono peggiori)
|
basale, 4 e 8 settimane
|
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
|
Il punteggio composito in Behavioral Rating Inventory of Executive Function - Adult (BRIEF-A) (range 75-225) incluso il subscore per l'indice di metacognizione (range 45-135) e l'indice di regolazione comportamentale (range 30-90) con focus sul lavoro memoria, inibizione e flessibilità dalle due sottoscale, rispettivamente (punteggi più alti sono peggiori)
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basale, 4 e 8 settimane
|
Sintomi ASD
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
|
Il punteggio totale nella Social Responsiveness Scale, Second Edition - Adult, Self-Report (SRS-2-ASR) (intervallo 0-195) inclusi i punteggi parziali per la comunicazione e l'interazione sociale (intervallo per tutti i punteggi parziali combinati 0-159 ) e il punteggio per comportamenti ripetitivi e interessi ristretti (range 0-36) (punteggi più alti sono peggiori)
|
basale, 4 e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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