- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04779632
어유는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 인지 및 ADHD 증상에 영향을 미칩니다
어유는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 인지 및 ADHD 증상에 영향을 미칩니다: 무작위 교차 연구
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 유병률이 증가하고 있으며 2016년 선진국의 유병률은 약 1.5%로 추정되었습니다. ASD는 사회적 상호 작용 및 반복적 행동의 손상이 특징이며 손상된 작업 기억, 억제 및 유연성과 같은 실행 기능 장애와 관련이 있습니다. 또한 ASD는 종종 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD), 우울증 및 불안과 같은 여러 동반 질환과 관련이 있습니다.
체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 어유(FO) 보충은 ADHD가 있는 어린이의 주의력, 충동 및 과잉 행동을 개선하고 우울증과 불안이 있는 성인의 유익한 효과를 개선합니다. ASD가 있는 어린이를 대상으로 한 일부 무작위 임상시험에서 일부 실행 기능이 개선된 것으로 나타났지만 메타 분석 결과는 일관성이 없으며 성인 ASD에서 효과를 조사한 임상시험은 없습니다. 또한, 대부분의 이전 연구는 주로 설문지를 통해 효과를 평가했으며 객관적인 테스트는 없었고 저용량(<1.5g/d의 n-3 장쇄 고도불포화 지방산)만 제공했으며 이들 중 어느 것도 동반 질환의 잠재적 영향을 조사하지 않았습니다. ADHD, 우울증 또는 불안.
이 연구의 목적은 FO가 지속 주의력 및 시공간 단기 기억 기억, 인지 억제, 실행 기능, ASD 및 ADHD의 핵심 증상, ASD가 있는 성인의 사회적 기능에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. ASD와 ADHD가 모두 있는 개인의 공유 및 추가 인지 장애에 비추어 볼 때 ADHD가 동반된 개인이 가장 두드러진 효과를 보일 것이라는 가설이 있었습니다. 이 연구는 또한 우울증, 불안 및 성별과의 잠재적 상호 작용을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
이것은 각각 4주 동안 FO와 홍화유(SO)를 제공받은 ASD 성인 26명을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 머리-꼬리 교차 시험에서 조사되었습니다. 피험자들은 주의력 및 작업 기억력 테스트(일차 종점), 인지 유연성 테스트 및 임상 설문지를 사용하여 기준선과 각 기간 후에 검사를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 인지 억제, 집행 기능, ASD 및 ADHD의 핵심 증상, ASD를 가진 성인. ASD와 ADHD가 모두 있는 개인의 공유 및 추가 인지 장애에 비추어 볼 때 ADHD가 동반된 개인이 가장 두드러진 효과를 보일 것이라는 가설이 있었습니다. 이 연구는 또한 우울증, 불안 및 성별과의 잠재적 상호 작용을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
이것은 FO와 홍화유(SO)를 사용한 2 × 4주 무작위 이중 맹검 머리-꼬리 교차 연구에서 조사되었습니다.
자폐증 관련 기관 및 자폐증 관련 포럼에 게시된 페이스북 광고와 개인 네트워킹을 통해 참여자를 모집하였다. 이 연구는 최대 30명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 했으며 결국 26명의 참가자가 되었습니다.
두 기간의 개입은 각각 FO(약 5,2g/d 장쇄 고도불포화 지방산에 해당) 및 SO(리놀레산 1.2g/일)의 하루에 두 번 4개의 캡슐로 구성되었습니다. 개입 순서: FO → SO 또는 SO → FO는 데이터 수집에 관여하지 않은 사람이 생성한 무작위 목록에 의해 결정되었으며 FO 및 SO 캡슐은 동일한 알려진 초과량의 유사한 모양의 흰색 용기에 포장되었습니다. 4주 동안 필요한 것. 참가자는 첫 방문 날짜와 시간을 기준으로 ID 번호로 개입 순서 중 하나에 할당되었으며 각 기간이 시작될 때 적절한 사전 ID 레이블이 붙은 용기가 제공되었습니다.
참가자들은 기준선과 각 기간 후에 검사를 받았습니다. 평가는 다음과 같이 구성되었습니다: 1차 결과 및 2차 결과로서의 주의력(d2 주의력 테스트) 및 공간 작업 기억(Corsi Block-Tapping Test), 억제 및 유연성(Stroop Word-Color Test), ADHD 증상(Conners 평가 척도) 및 집행 기능 및 사회적 반응 척도의 행동 인벤토리에 의해 각각 평가되는 집행 및 사회적 기능. 준수 여부는 전혈 지방산 분석으로 확인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, 덴마크, 1958
- University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ASD(아스퍼거 증후군, 자폐 장애 또는 달리 명시되지 않은 전반적인 발달 장애)의 임상 진단.
제외 기준:
- 개입 1개월 전 또는 개입 동안 n-3 장쇄 고도불포화 지방산을 보충합니다.
- 개입 1개월 전 또는 개입 동안 정신약리학적 치료의 주요 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 교차 연구: 어유 --> 홍화유
4주간 어유 보충 후 4주간 홍화유 보충
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피시 오일 캡슐이 제공되고 1일 2회 1000mg 캡슐 4개(총 5.2mg/day의 장쇄 n-3 지방산, 여기서 2400mg의 에이코사펜타엔산 및 1600mg의 도코사헥사엔산)를 4회 복용하도록 요청받습니다. 주.
참가자에게는 어유 캡슐이 제공되며 하루에 두 번 500mg 캡슐 4개(~3000mg의 리놀레산 함유)를 4주 동안 복용하도록 요청받습니다.
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다른: 교차 연구: 잇꽃 기름 --> 생선 기름
4주간 잇꽃 오일 보충 후 4주간 어유 보충
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피시 오일 캡슐이 제공되고 1일 2회 1000mg 캡슐 4개(총 5.2mg/day의 장쇄 n-3 지방산, 여기서 2400mg의 에이코사펜타엔산 및 1600mg의 도코사헥사엔산)를 4회 복용하도록 요청받습니다. 주.
참가자에게는 어유 캡슐이 제공되며 하루에 두 번 500mg 캡슐 4개(~3000mg의 리놀레산 함유)를 4주 동안 복용하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 공간 작업 기억의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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Corsi Block-Tapping Test의 총 점수(정확한 실행의 총 블록 수 기준)(높을수록 좋음)
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기준선, 4주 및 8주
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관심의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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D2-Test of Attention(d2-ToA)의 총 오류 백분율: 지속적인 주의력 측정
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기준선, 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 유연성 및 억제
기간: 기준선, 4주 및 8주
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Stroop Color & Word Test(SCWT)에서 컬러 단어 카드(단어 및 컬러 카드에 대한 초 및 상대적) 읽기 시간
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기준선, 4주 및 8주
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ADHD 증상
기간: 기준선, 4주 및 8주
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Conners' Adult ADHD Rating Scale - Short: Self Report (CAARS - S:S) (범위 0-54)에서 주의력(범위 0-26) 및 과잉행동/충동성(범위 0-26)에 대한 하위 점수를 포함한 총 증상 점수 (높은 점수는 더 나쁘다)
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기준선, 4주 및 8주
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실행 기능
기간: 기준선, 4주 및 8주
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업무에 중점을 둔 메타인지 지수(범위 45-135) 및 행동 규제 지수(범위 30-90)에 대한 하위 점수를 포함하는 집행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인(BRIEF-A)(범위 75-225)의 종합 점수 두 하위 척도의 메모리, 억제 및 유연성(점수가 높을수록 나쁨)
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기준선, 4주 및 8주
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ASD 증상
기간: 기준선, 4주 및 8주
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사회적 반응성 척도, 제2판 - 성인, 자기 보고(SRS-2-ASR)(범위 0-195)의 총점에는 사회적 의사소통 및 상호 작용에 대한 하위 점수(모든 하위 점수를 합친 범위 0-159)가 포함됩니다. ) 및 반복적 행동 및 제한된 관심사에 대한 점수(범위 0-36)(점수가 높을수록 나쁨)
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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