- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04779632
Fiskeolie påvirker kognition og ADHD-symptomer hos voksne med autismespektrumforstyrrelse
Fiskeolie påvirker kognition og ADHD-symptomer hos voksne med autismespektrumforstyrrelse: en randomiseret crossover-undersøgelse
Forekomsten af autismespektrumforstyrrelser (ASD) er stigende og blev anslået til at have en prævalens på omkring 1,5 % i udviklede lande i 2016. ASD er karakteriseret ved svækkelse af social interaktion og gentagen adfærd og er forbundet med eksekutiv dysfunktion såsom nedsat arbejdshukommelse, hæmning og fleksibilitet. Ydermere er ASD ofte forbundet med flere komorbiditeter såsom opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), depression og angst.
Systematiske anmeldelser og metaanalyser indikerer, at tilskud af fiskeolie (FO) forbedrer opmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet hos børn med ADHD og gavnlige effekter hos voksne med depression og angst. Nogle randomiserede forsøg med børn med ASD har vist forbedringer af udvalgte eksekutive funktioner, men resultaterne fra metaanalyse er inkonsistente, og ingen undersøgelse har undersøgt effekten hos voksne med ASD. Desuden har de fleste af de tidligere undersøgelser hovedsageligt vurderet effekter ved spørgeskemaer og ingen objektive tests, kun givet lave doser (<1,5 g/d af n-3 langkædede flerumættede fedtsyrer), og ingen af dem har undersøgt den potentielle indflydelse af comorbid ADHD, depression eller angst.
Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af FO på vedvarende opmærksomhed og visuospatial korttidshukommelseshukommelse, samt kognitiv hæmning, eksekutiv funktion og kernesymptomer på ASD og af ADHD og social funktion hos voksne med ASD. I lyset af de fælles og additive kognitive svækkelser hos personer med både ASD og ADHD, var hypotesen, at personer med komorbid ADHD vil vise de mest udtalte effekter. Undersøgelsen havde endvidere til formål at undersøge potentiel interaktion med depression, angst og køn.
Dette blev undersøgt i et randomiseret dobbelt-blindt hoved-til-hale crossover forsøg med 26 voksne med ASD, som er forsynet med FO og tidselolie (SO) i 4 uger hver. Forsøgspersonerne blev undersøgt ved baseline og efter hver periode med test af opmærksomhed og arbejdshukommelse (primære endepunkter) samt en test af kognitiv fleksibilitet og kliniske spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af fiskeolie (FO) på vedvarende opmærksomhed og visuospatial korttidshukommelseshukommelse, samt kognitiv hæmning, eksekutiv funktion og kernesymptomer ved ASD og ADHD og social funktion i voksne med ASD. I lyset af de fælles og additive kognitive svækkelser hos personer med både ASD og ADHD, var hypotesen, at personer med komorbid ADHD vil vise de mest udtalte effekter. Undersøgelsen havde endvidere til formål at undersøge potentiel interaktion med depression, angst og køn.
Dette blev undersøgt i en 2 × 4 ugers randomiseret dobbeltblind hoved-til-hale crossover-undersøgelse med FO og tidselolie (SO).
Deltagerne blev rekrutteret ved annoncer opslået i autismerelaterede institutioner og autismefora på Facebook samt via personlige netværk. Undersøgelsen havde til formål at rekruttere op til tredive deltagere og endte med seksogtyve deltagere.
Interventionen i de to perioder bestod af fire kapsler to gange dagligt af henholdsvis FO (svarende til ca. 5,2 g/d langkædede flerumættede fedtsyrer) og SO (1,2 g/dag linolsyre). Interventionssekvenserne: FO → SO eller SO → FO blev bestemt af en randomiseringsliste genereret af en person, som ikke var involveret i dataindsamlingen, og FO- og SO-kapsler blev pakket i hvide beholdere med lignende udseende i den samme kendte overskydende mængde af hvad der skulle til i fire uger. Deltagerne blev tildelt en af interventionssekvenserne efter ID-numre baseret på dato og tidspunkt for deres første besøg og blev forsynet med den passende præ-ID mærkede beholder i begyndelsen af hver periode.
Deltagerne blev undersøgt ved baseline og efter hver periode. Vurderingen bestod af følgende: opmærksomhed (The d2 Test of Attention) og rumlig arbejdshukommelse (Corsi Block-Tapping Test) som primære resultater og som sekundære resultater, hæmning og fleksibilitet (The Stroop Word-Color Test), ADHD-symptomer (Conners). Rating Scale) og udøvende og sociale funktioner vurderet af henholdsvis Behavioural Inventory of Executive Function og Social Responsiveness Scale. Overholdelse blev verificeret ved fuldblodsfedtsyreanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En klinisk diagnose af ASD (Aspergers syndrom, autistisk lidelse eller en ikke på anden måde specificeret gennemgående udviklingsforstyrrelse).
Ekskluderingskriterier:
- Tilskud med n-3 langkædede flerumættede fedtsyrer 1 måned før interventionen eller under interventionen.
- Større ændringer i psykofarmakologisk behandling 1 mdr. før interventionen eller under interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Crossover undersøgelse: Fiskeolie --> Safflorolie
4 ugers fiskeolietilskud efterfulgt af 4 ugers tidselolietilskud
|
Deltagerne får fiskeoliekapsler og bedt om at tage 4 kapsler á 1000 mg to gange dagligt (i alt 5,2 mg/dag af langkædede n-3 fedtsyrer heraf 2400 mg eicosapentaensyre og 1600 mg docosahexaensyre) i 4 uger.
Deltagerne får fiskeoliekapsler og bliver bedt om at tage 4 kapsler á 500 mg to gange dagligt (indeholdende ~ 3000 mg linolsyre) i 4 uger.
|
|
ANDET: Crossover undersøgelse: Saflorolie --> Fiskeolie
4 ugers tidselolietilskud efterfulgt af 4 ugers fiskeolietilskud
|
Deltagerne får fiskeoliekapsler og bedt om at tage 4 kapsler á 1000 mg to gange dagligt (i alt 5,2 mg/dag af langkædede n-3 fedtsyrer heraf 2400 mg eicosapentaensyre og 1600 mg docosahexaensyre) i 4 uger.
Deltagerne får fiskeoliekapsler og bliver bedt om at tage 4 kapsler á 500 mg to gange dagligt (indeholdende ~ 3000 mg linolsyre) i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kortsigtet rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger
|
Samlet score (baseret på det samlede antal blokke i korrekte kørsler) i Corsi Block-Tapping Test (en højere er bedre)
|
Baseline, 4 og 8 uger
|
|
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger
|
Samlet fejlprocent i d2-Test of Attention (d2-ToA): et mål for vedvarende opmærksomhed
|
Baseline, 4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv fleksibilitet og hæmning
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uger
|
Læsetid for farve-ord-kort (sek og i forhold til ord og farvekort) i Stroop Color & Word Test (SCWT)
|
baseline, 4 og 8 uger
|
|
ADHD symptomer
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uger
|
Den samlede symptomscore i Conners' Adult ADHD Rating Scale - Short: Self Report (CAARS - S:S) (interval 0-54) inklusive subscores for opmærksomhed (interval 0-26) og hyperaktivitet/impulsivitet (interval 0-26) (højere score er dårligere)
|
baseline, 4 og 8 uger
|
|
Executive funktion
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uger
|
Den sammensatte score i Behavioural Rating Inventory of Executive Function - Adult (BRIEF-A) (interval 75-225) inklusive subscore for metakognitionsindekset (interval 45-135) og adfærdsregulatorisk indeks (interval 30-90) med fokus på arbejde hukommelse, hæmning og fleksibilitet fra henholdsvis de to underskalaer (højere score er dårligere)
|
baseline, 4 og 8 uger
|
|
ASD symptomer
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uger
|
Den samlede score i Social Responsiveness Scale, Anden udgave - Voksen, Selvrapportering (SRS-2-ASR) (interval 0-195) inklusive underscorerne for social kommunikation og interaktion (interval for alle underscores kombineret 0-159 ) og scoren for gentagen adfærd og begrænsede interesser (interval 0-36) (højere score er dårligere)
|
baseline, 4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Eksperimentel: Fiskeolie
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater