- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04779632
Fiskeolje påvirker kognisjon og ADHD-symptomer hos voksne med autismespekterforstyrrelse
Fiskeolje påvirker kognisjon og ADHD-symptomer hos voksne med autismespektrumforstyrrelse: en randomisert crossover-studie
Prevalensen av autismespekterforstyrrelse (ASD) øker og ble anslått å ha en prevalens på rundt 1,5 % i utviklede land i 2016. ASD er preget av svekkelser i sosial interaksjon og repeterende atferd og er assosiert med eksekutiv dysfunksjon som nedsatt arbeidsminne, hemming og fleksibilitet. Videre er ASD ofte assosiert med flere komorbiditeter som oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), depresjon og angst.
Systematiske oversikter og metaanalyser indikerer at tilskudd av fiskeolje (FO) forbedrer oppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet hos barn med ADHD og gunstige effekter hos voksne med depresjon og angst. Noen randomiserte studier på barn med ASD har vist forbedringer på utvalgte eksekutive funksjoner, men resultatene fra metaanalyse er inkonsekvente og ingen studie har undersøkt effekten hos voksne med ASD. Videre har de fleste av de tidligere studiene hovedsakelig vurdert effekter ved spørreskjemaer og ingen objektive tester, kun gitt lave doser (<1,5 g/d av n-3 langkjedede flerumettede fettsyrer) og ingen av dem har undersøkt potensiell påvirkning av komorbid. ADHD, depresjon eller angst.
Målet med studien var å undersøke effekten av FO på vedvarende oppmerksomhet og visuospatial korttidshukommelse, samt kognitiv hemming, eksekutiv funksjon og kjernesymptomer ved ASD, og av ADHD, og sosial funksjon hos voksne med ASD. I lys av de delte og additive kognitive sviktene hos individer med både ASD og ADHD, var hypotesen at individer med komorbid ADHD vil vise de mest uttalte effektene. Studien hadde videre som mål å undersøke potensiell interaksjon med depresjon, angst og kjønn.
Dette ble undersøkt i en randomisert dobbeltblind hode-til-hale crossover-studie hos 26 voksne med ASD, som får FO og saflorolje (SO) i 4 uker hver. Forsøkspersonene ble undersøkt ved baseline og etter hver periode med tester av oppmerksomhet og arbeidsminne (primære endepunkter) samt en test av kognitiv fleksibilitet og kliniske spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å undersøke effekten av fiskeolje (FO) på vedvarende oppmerksomhet og visuospatial korttidshukommelse, samt kognitiv hemming, eksekutiv funksjon og kjernesymptomer ved ASD, og av ADHD, og sosial funksjon i voksne med ASD. I lys av de delte og additive kognitive sviktene hos individer med både ASD og ADHD, var hypotesen at individer med komorbid ADHD vil vise de mest uttalte effektene. Studien hadde videre som mål å undersøke potensiell interaksjon med depresjon, angst og kjønn.
Dette ble undersøkt i en 2 × 4 ukers randomisert dobbeltblind hode-til-hale crossover-studie med FO og saflorolje (SO).
Deltakerne ble rekruttert gjennom annonser lagt ut i autismerelaterte institusjoner og autismefora på Facebook samt via personlig nettverksbygging. Studien hadde som mål å rekruttere opptil tretti deltakere og endte opp med tjueseks deltakere.
Intervensjonen i de to periodene besto av fire kapsler to ganger per dag med henholdsvis FO (tilsvarende ca. 5,2 g/d langkjedede flerumettede fettsyrer) og SO (1,2 g/dag linolsyre). Intervensjonssekvensene: FO → SO eller SO → FO ble bestemt av en randomiseringsliste generert av en person som ikke var involvert i datainnsamlingen, og FO- og SO-kapsler ble pakket i hvite beholdere med lignende utseende i samme kjente overskytende mengde av hva som var nødvendig i fire uker. Deltakerne ble tildelt en av intervensjonssekvensene etter ID-numre basert på dato og klokkeslett for deres første besøk, og ble utstyrt med passende pre-ID-merket beholder i begynnelsen av hver periode.
Deltakerne ble undersøkt ved baseline og etter hver periode. Vurderingen besto av følgende: oppmerksomhet (The d2 Test of Attention) og romlig arbeidsminne (Corsi Block-Tapping Test) som primære utfall og som sekundære utfall, inhibering og fleksibilitet (The Stroop Word-Color Test), ADHD-symptomer (Conners). Vurderingsskala), og utøvende og sosiale funksjoner vurdert av henholdsvis Behavioural Inventory of Executive Function og Social Responsiveness Scale. Overholdelse ble verifisert ved hjelp av helblodsfettsyreanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En klinisk diagnose av ASD (Aspergers syndrom, autistisk lidelse eller en ikke annet spesifisert gjennomgripende utviklingsforstyrrelse).
Ekskluderingskriterier:
- Tilskudd med n-3 langkjedede flerumettede fettsyrer 1 mnd før intervensjonen eller under intervensjonen.
- Store endringer i psykofarmakologisk behandling 1 mnd før intervensjonen eller under intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Crossover-studie: Fiskeolje --> Safflorolje
4 uker med tilskudd av fiskeolje etterfulgt av 4 uker med tilskudd av saflorolje
|
Deltakerne får fiskeoljekapsler og blir bedt om å ta 4 kapsler à 1000 mg to ganger daglig (totalt 5,2 mg/dag av langkjedede n-3 fettsyrer herav 2400 mg eikosapentaensyre og 1600 mg dokosaheksaensyre) i 4 uker.
Deltakerne får fiskeoljekapsler og blir bedt om å ta 4 kapsler à 500 mg to ganger daglig (som inneholder ~ 3000 mg linolsyre) i 4 uker.
|
|
ANNEN: Crossover-studie: Safflorolje --> Fiskeolje
4 uker med tilskudd av saflorolje etterfulgt av 4 uker med tilskudd av fiskeolje
|
Deltakerne får fiskeoljekapsler og blir bedt om å ta 4 kapsler à 1000 mg to ganger daglig (totalt 5,2 mg/dag av langkjedede n-3 fettsyrer herav 2400 mg eikosapentaensyre og 1600 mg dokosaheksaensyre) i 4 uker.
Deltakerne får fiskeoljekapsler og blir bedt om å ta 4 kapsler à 500 mg to ganger daglig (som inneholder ~ 3000 mg linolsyre) i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortsiktig romlig arbeidsminne
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker
|
Total poengsum (basert på totalt antall blokker i riktige kjøringer) i Corsi Block-Tapping Test (en høyere er bedre)
|
Baseline, 4 og 8 uker
|
|
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker
|
Totale feilprosent i d2-Test of Attention (d2-ToA): et mål på vedvarende oppmerksomhet
|
Baseline, 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv fleksibilitet og hemming
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uker
|
Lesetid for farge-ord-kort (sek og i forhold til ord og fargekort) i Stroop Color & Word Test (SCWT)
|
baseline, 4 og 8 uker
|
|
ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uker
|
Den totale symptomskåren i Conners' Adult ADHD Rating Scale - Short: Self Report (CAARS - S:S) (område 0-54) inkludert subscore for oppmerksomhet (område 0-26) og hyperaktivitet/impulsivitet (område 0-26) (høyere score er dårligere)
|
baseline, 4 og 8 uker
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uker
|
Den sammensatte poengsummen i Behavioral Rating Inventory of Executive Function - Adult (BRIEF-A) (område 75-225) inkludert delpoeng for metakognisjonsindeksen (område 45-135) og adferdsregulerende indeks (område 30-90) med fokus på arbeid minne, inhibering og fleksibilitet fra henholdsvis de to underskalaene (høyere skår er dårligere)
|
baseline, 4 og 8 uker
|
|
ASD-symptomer
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uker
|
Den totale poengsummen i Social Responsiveness Scale, andre utgave – voksen, selvrapportering (SRS-2-ASR) (område 0-195) inkludert underpoeng for sosial kommunikasjon og interaksjon (område for alle underpoeng kombinert 0-159 ) og poengsummen for repeterende atferd og begrensede interesser (område 0-36) (høyere poengsum er dårligere)
|
baseline, 4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvsluttetNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske studier på Eksperimentell: Fiskeolje
-
RDC Clinical Pty LtdFullførtOptimal gastrointestinal absorpsjon av Omega-3Australia
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...FullførtInsulinresistens | Fedme hos barn | Metabolsk komplikasjonMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteFullførtAkutt myeloid leukemiEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkjentVaskulære sykdommerForente stater
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...FullførtGraviditetsrelatertIndonesia
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater