Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeolje påvirker kognisjon og ADHD-symptomer hos voksne med autismespekterforstyrrelse

2. mars 2021 oppdatert av: Professor Lotte Lauritzen, University of Copenhagen

Fiskeolje påvirker kognisjon og ADHD-symptomer hos voksne med autismespektrumforstyrrelse: en randomisert crossover-studie

Prevalensen av autismespekterforstyrrelse (ASD) øker og ble anslått å ha en prevalens på rundt 1,5 % i utviklede land i 2016. ASD er preget av svekkelser i sosial interaksjon og repeterende atferd og er assosiert med eksekutiv dysfunksjon som nedsatt arbeidsminne, hemming og fleksibilitet. Videre er ASD ofte assosiert med flere komorbiditeter som oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), depresjon og angst.

Systematiske oversikter og metaanalyser indikerer at tilskudd av fiskeolje (FO) forbedrer oppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet hos barn med ADHD og gunstige effekter hos voksne med depresjon og angst. Noen randomiserte studier på barn med ASD har vist forbedringer på utvalgte eksekutive funksjoner, men resultatene fra metaanalyse er inkonsekvente og ingen studie har undersøkt effekten hos voksne med ASD. Videre har de fleste av de tidligere studiene hovedsakelig vurdert effekter ved spørreskjemaer og ingen objektive tester, kun gitt lave doser (<1,5 g/d av n-3 langkjedede flerumettede fettsyrer) og ingen av dem har undersøkt potensiell påvirkning av komorbid. ADHD, depresjon eller angst.

Målet med studien var å undersøke effekten av FO på vedvarende oppmerksomhet og visuospatial korttidshukommelse, samt kognitiv hemming, eksekutiv funksjon og kjernesymptomer ved ASD, og ​​av ADHD, og ​​sosial funksjon hos voksne med ASD. I lys av de delte og additive kognitive sviktene hos individer med både ASD og ADHD, var hypotesen at individer med komorbid ADHD vil vise de mest uttalte effektene. Studien hadde videre som mål å undersøke potensiell interaksjon med depresjon, angst og kjønn.

Dette ble undersøkt i en randomisert dobbeltblind hode-til-hale crossover-studie hos 26 voksne med ASD, som får FO og saflorolje (SO) i 4 uker hver. Forsøkspersonene ble undersøkt ved baseline og etter hver periode med tester av oppmerksomhet og arbeidsminne (primære endepunkter) samt en test av kognitiv fleksibilitet og kliniske spørreskjemaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å undersøke effekten av fiskeolje (FO) på vedvarende oppmerksomhet og visuospatial korttidshukommelse, samt kognitiv hemming, eksekutiv funksjon og kjernesymptomer ved ASD, og ​​av ADHD, og ​​sosial funksjon i voksne med ASD. I lys av de delte og additive kognitive sviktene hos individer med både ASD og ADHD, var hypotesen at individer med komorbid ADHD vil vise de mest uttalte effektene. Studien hadde videre som mål å undersøke potensiell interaksjon med depresjon, angst og kjønn.

Dette ble undersøkt i en 2 × 4 ukers randomisert dobbeltblind hode-til-hale crossover-studie med FO og saflorolje (SO).

Deltakerne ble rekruttert gjennom annonser lagt ut i autismerelaterte institusjoner og autismefora på Facebook samt via personlig nettverksbygging. Studien hadde som mål å rekruttere opptil tretti deltakere og endte opp med tjueseks deltakere.

Intervensjonen i de to periodene besto av fire kapsler to ganger per dag med henholdsvis FO (tilsvarende ca. 5,2 g/d langkjedede flerumettede fettsyrer) og SO (1,2 g/dag linolsyre). Intervensjonssekvensene: FO → SO eller SO → FO ble bestemt av en randomiseringsliste generert av en person som ikke var involvert i datainnsamlingen, og FO- og SO-kapsler ble pakket i hvite beholdere med lignende utseende i samme kjente overskytende mengde av hva som var nødvendig i fire uker. Deltakerne ble tildelt en av intervensjonssekvensene etter ID-numre basert på dato og klokkeslett for deres første besøk, og ble utstyrt med passende pre-ID-merket beholder i begynnelsen av hver periode.

Deltakerne ble undersøkt ved baseline og etter hver periode. Vurderingen besto av følgende: oppmerksomhet (The d2 Test of Attention) og romlig arbeidsminne (Corsi Block-Tapping Test) som primære utfall og som sekundære utfall, inhibering og fleksibilitet (The Stroop Word-Color Test), ADHD-symptomer (Conners). Vurderingsskala), og utøvende og sosiale funksjoner vurdert av henholdsvis Behavioural Inventory of Executive Function og Social Responsiveness Scale. Overholdelse ble verifisert ved hjelp av helblodsfettsyreanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En klinisk diagnose av ASD (Aspergers syndrom, autistisk lidelse eller en ikke annet spesifisert gjennomgripende utviklingsforstyrrelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilskudd med n-3 langkjedede flerumettede fettsyrer 1 mnd før intervensjonen eller under intervensjonen.
  • Store endringer i psykofarmakologisk behandling 1 mnd før intervensjonen eller under intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Crossover-studie: Fiskeolje --> Safflorolje
4 uker med tilskudd av fiskeolje etterfulgt av 4 uker med tilskudd av saflorolje
Deltakerne får fiskeoljekapsler og blir bedt om å ta 4 kapsler à 1000 mg to ganger daglig (totalt 5,2 mg/dag av langkjedede n-3 fettsyrer herav 2400 mg eikosapentaensyre og 1600 mg dokosaheksaensyre) i 4 uker.
Deltakerne får fiskeoljekapsler og blir bedt om å ta 4 kapsler à 500 mg to ganger daglig (som inneholder ~ 3000 mg linolsyre) i 4 uker.
ANNEN: Crossover-studie: Safflorolje --> Fiskeolje
4 uker med tilskudd av saflorolje etterfulgt av 4 uker med tilskudd av fiskeolje
Deltakerne får fiskeoljekapsler og blir bedt om å ta 4 kapsler à 1000 mg to ganger daglig (totalt 5,2 mg/dag av langkjedede n-3 fettsyrer herav 2400 mg eikosapentaensyre og 1600 mg dokosaheksaensyre) i 4 uker.
Deltakerne får fiskeoljekapsler og blir bedt om å ta 4 kapsler à 500 mg to ganger daglig (som inneholder ~ 3000 mg linolsyre) i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortsiktig romlig arbeidsminne
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker
Total poengsum (basert på totalt antall blokker i riktige kjøringer) i Corsi Block-Tapping Test (en høyere er bedre)
Baseline, 4 og 8 uker
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker
Totale feilprosent i d2-Test of Attention (d2-ToA): et mål på vedvarende oppmerksomhet
Baseline, 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv fleksibilitet og hemming
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uker
Lesetid for farge-ord-kort (sek og i forhold til ord og fargekort) i Stroop Color & Word Test (SCWT)
baseline, 4 og 8 uker
ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uker
Den totale symptomskåren i Conners' Adult ADHD Rating Scale - Short: Self Report (CAARS - S:S) (område 0-54) inkludert subscore for oppmerksomhet (område 0-26) og hyperaktivitet/impulsivitet (område 0-26) (høyere score er dårligere)
baseline, 4 og 8 uker
Utøvende funksjon
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uker
Den sammensatte poengsummen i Behavioral Rating Inventory of Executive Function - Adult (BRIEF-A) (område 75-225) inkludert delpoeng for metakognisjonsindeksen (område 45-135) og adferdsregulerende indeks (område 30-90) med fokus på arbeid minne, inhibering og fleksibilitet fra henholdsvis de to underskalaene (høyere skår er dårligere)
baseline, 4 og 8 uker
ASD-symptomer
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uker
Den totale poengsummen i Social Responsiveness Scale, andre utgave – voksen, selvrapportering (SRS-2-ASR) (område 0-195) inkludert underpoeng for sosial kommunikasjon og interaksjon (område for alle underpoeng kombinert 0-159 ) og poengsummen for repeterende atferd og begrensede interesser (område 0-36) (høyere poengsum er dårligere)
baseline, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Eksperimentell: Fiskeolje

Abonnere