- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04779632
Рыбий жир влияет на когнитивные функции и симптомы СДВГ у взрослых с расстройствами аутистического спектра
Рыбий жир влияет на когнитивные функции и симптомы СДВГ у взрослых с расстройствами аутистического спектра: рандомизированное перекрестное исследование
Распространенность расстройств аутистического спектра (РАС) растет и, по оценкам, в 2016 году в развитых странах она составляла около 1,5%. РАС характеризуется нарушениями социального взаимодействия и повторяющимся поведением и связан с исполнительной дисфункцией, такой как нарушение рабочей памяти, заторможенность и гибкость. Кроме того, РАС часто ассоциируется с множественными сопутствующими заболеваниями, такими как синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), депрессия и тревога.
Систематические обзоры и метаанализы показывают, что добавки с рыбьим жиром улучшают внимание, импульсивность и гиперактивность у детей с СДВГ, а также положительно влияют на взрослых с депрессией и тревогой. Некоторые рандомизированные исследования у детей с РАС показали улучшение отдельных исполнительных функций, но результаты метаанализа противоречивы, и ни в одном исследовании не изучалось влияние на взрослых с РАС. Кроме того, в большинстве предыдущих исследований в основном оценивались эффекты с помощью опросников, а не объективных тестов, предоставлялись только низкие дозы (<1,5 г/день n-3 длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот), и ни в одном из них не изучалось потенциальное влияние сопутствующих заболеваний. СДВГ, депрессия или тревога.
Целью исследования было изучить влияние FO на устойчивое внимание и зрительно-пространственную кратковременную память, а также когнитивное торможение, исполнительную функцию и основные симптомы РАС и СДВГ, а также социальную функцию у взрослых с РАС. В свете общих и аддитивных когнитивных нарушений у людей как с РАС, так и с СДВГ, гипотеза заключалась в том, что люди с сопутствующим СДВГ будут демонстрировать наиболее выраженные эффекты. Кроме того, исследование было направлено на изучение потенциального взаимодействия с депрессией, тревогой и полом.
Это было исследовано в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании с участием 26 взрослых с РАС, которым давали FO и сафлоровое масло (SO) в течение 4 недель. Субъектов обследовали в начале и после каждого периода с помощью тестов внимания и рабочей памяти (первичные конечные точки), а также теста когнитивной гибкости и клинических опросников.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью исследования было изучить влияние рыбьего жира (РЖ) на устойчивое внимание и зрительно-пространственную кратковременную память, а также на когнитивное торможение, исполнительную функцию и основные симптомы РАС и СДВГ, а также на социальную функцию у детей. взрослых с РАС. В свете общих и аддитивных когнитивных нарушений у людей как с РАС, так и с СДВГ, гипотеза заключалась в том, что люди с сопутствующим СДВГ будут демонстрировать наиболее выраженные эффекты. Кроме того, исследование было направлено на изучение потенциального взаимодействия с депрессией, тревогой и полом.
Это было исследовано в рандомизированном двойном слепом перекрестном перекрестном исследовании продолжительностью 2 × 4 недели с FO и сафлоровым маслом (SO).
Участники были набраны с помощью рекламы, размещенной в учреждениях, связанных с аутизмом, и на форумах по аутизму в Facebook, а также через личные сети. Исследование было направлено на набор до тридцати участников и закончилось двадцатью шестью участниками.
Вмешательство в два периода состояло из четырех капсул два раза в день FO (что соответствует примерно 5,2 г/день длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот) и SO (1,2 г/день линолевой кислоты) соответственно. Последовательность вмешательства: FO → SO или SO → FO определялась по списку рандомизации, составленному лицом, не участвовавшим в сборе данных, а капсулы FO и SO были упакованы в белые контейнеры с одинаковым внешним видом в одном и том же известном избыточном количестве. то, что требовалось в течение четырех недель. Участникам была назначена одна из последовательностей вмешательства по идентификационным номерам в зависимости от даты и времени их первого посещения, и в начале каждого периода им был предоставлен соответствующий контейнер с предварительной идентификацией.
Участники были обследованы в начале и после каждого периода. Оценка состояла из следующего: внимание (Тест внимания d2) и пространственная рабочая память (Тест постукивания по блокам Корси) в качестве первичных и вторичных результатов, торможение и гибкость (Тест слов-цвета Струпа), симптомы СДВГ (Коннерс). рейтинговая шкала), а также исполнительные и социальные функции, оцениваемые по поведенческому опроснику исполнительной функции и шкале социальной отзывчивости соответственно. Приверженность была подтверждена анализом жирных кислот цельной крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Дания, 1958
- University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз РАС (синдром Аспергера, аутистическое расстройство или неуточненное первазивное расстройство развития).
Критерий исключения:
- Добавление n-3 длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот за 1 мес до вмешательства или во время вмешательства.
- Серьезные изменения в психофармакологическом лечении за 1 мес до вмешательства или во время вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Перекрестное исследование: рыбий жир --> сафлоровое масло
4 недели приема рыбьего жира, затем 4 недели приема сафлорового масла.
|
Участникам выдают капсулы с рыбьим жиром и просят принимать по 4 капсулы по 1000 мг два раза в день (всего 5,2 мг/день длинноцепочечных омега-3 жирных кислот, из них 2400 мг эйкозапентаеновой кислоты и 1600 мг докозагексаеновой кислоты) в течение 4 дней. недели.
Участникам выдают капсулы с рыбьим жиром и просят принимать по 4 капсулы по 500 мг два раза в день (содержащие ~ 3000 мг линолевой кислоты) в течение 4 недель.
|
|
ДРУГОЙ: Перекрестное исследование: сафлоровое масло --> рыбий жир
4 недели приема сафлорового масла, затем 4 недели приема рыбьего жира.
|
Участникам выдают капсулы с рыбьим жиром и просят принимать по 4 капсулы по 1000 мг два раза в день (всего 5,2 мг/день длинноцепочечных омега-3 жирных кислот, из них 2400 мг эйкозапентаеновой кислоты и 1600 мг докозагексаеновой кислоты) в течение 4 дней. недели.
Участникам выдают капсулы с рыбьим жиром и просят принимать по 4 капсулы по 500 мг два раза в день (содержащие ~ 3000 мг линолевой кислоты) в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кратковременной пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 недель
|
Общий балл (на основе общего количества блоков при правильном прохождении) в тесте Corsi Block-Tapping Test (чем выше, тем лучше)
|
Исходный уровень, 4 и 8 недель
|
|
Изменение во внимании
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 недель
|
Общий процент ошибок в d2-Test of Attention (d2-ToA): мера устойчивого внимания
|
Исходный уровень, 4 и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная гибкость и торможение
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 8 недель
|
Время считывания карты цветов и слов (в секундах и относительно карты слов и цветов) в тесте Stroop Color & Word Test (SCWT)
|
исходный уровень, 4 и 8 недель
|
|
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 8 недель
|
Общая оценка симптомов по Шкале оценки СДВГ для взрослых Коннерса — краткая: самоотчет (CAARS — S:S) (диапазон 0–54), включая подбаллы внимания (диапазон 0–26) и гиперактивность/импульсивность (диапазон 0–26). (чем выше балл, тем хуже)
|
исходный уровень, 4 и 8 недель
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 8 недель
|
Совокупный балл в опроснике поведенческих рейтингов исполнительной функции для взрослых (BRIEF-A) (диапазон 75–225), включая подбаллы для индекса метапознания (диапазон 45–135) и индекс регуляции поведения (диапазон 30–90) с упором на работу. память, торможение и гибкость по двум субшкалам соответственно (чем выше балл, тем хуже)
|
исходный уровень, 4 и 8 недель
|
|
Симптомы РАС
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 8 недель
|
Общий балл по Шкале социальной отзывчивости, второе издание — взрослый, самоотчет (SRS-2-ASR) (диапазон 0–195), включая суббаллы социального общения и взаимодействия (диапазон для всех суббаллов вместе взятых 0–159). ) и балл повторяющегося поведения и ограниченных интересов (диапазон 0-36) (чем выше балл, тем хуже)
|
исходный уровень, 4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
Другие идентификационные номера исследования
- D227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .