- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04779632
O óleo de peixe afeta a cognição e os sintomas de TDAH em adultos com transtorno do espectro autista
O óleo de peixe afeta a cognição e os sintomas de TDAH em adultos com transtorno do espectro autista: um estudo cruzado randomizado
A prevalência do transtorno do espectro do autismo (TEA) está aumentando e foi estimada em cerca de 1,5% nos países desenvolvidos em 2016. O TEA é caracterizado por prejuízos na interação social e comportamento repetitivo e está associado a disfunções executivas, como memória de trabalho prejudicada, inibição e flexibilidade. Além disso, o TEA é frequentemente associado a múltiplas comorbidades, como transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), depressão e ansiedade.
Revisões sistemáticas e meta-análises indicam que a suplementação de óleo de peixe (FO) melhora a atenção, impulsividade e hiperatividade em crianças com TDAH e efeitos benéficos em adultos com depressão e ansiedade. Alguns estudos randomizados em crianças com TEA mostraram melhorias em funções executivas selecionadas, mas os resultados da meta-análise são inconsistentes e nenhum estudo examinou o efeito em adultos com TEA. Além disso, a maioria dos estudos anteriores avaliou principalmente os efeitos por questionários e nenhum teste objetivo, forneceu apenas doses baixas (<1,5 g/d de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa n-3) e nenhum deles examinou a influência potencial de comorbidades TDAH, depressão ou ansiedade.
O objetivo do estudo foi examinar o efeito do FO na atenção sustentada e na memória visuoespacial de curto prazo, bem como na inibição cognitiva, na função executiva e nos principais sintomas do TEA e do TDAH e na função social em adultos com TEA. À luz das deficiências cognitivas compartilhadas e aditivas em indivíduos com TEA e TDAH, a hipótese era que indivíduos com TDAH comórbido apresentariam os efeitos mais pronunciados. Além disso, o estudo teve como objetivo examinar a interação potencial com depressão, ansiedade e gênero.
Isso foi investigado em um estudo randomizado duplo-cego cabeça-cauda em 26 adultos com TEA, que receberam FO e óleo de cártamo (SO) por 4 semanas cada. Os indivíduos foram examinados no início e após cada período com testes de atenção e memória de trabalho (pontos finais primários), bem como um teste de flexibilidade cognitiva e questionários clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi examinar o efeito do óleo de peixe (FO) na atenção sustentada e na memória visuoespacial de curto prazo, bem como na inibição cognitiva, na função executiva e nos principais sintomas do TEA e do TDAH e na função social em adultos com TEA. À luz das deficiências cognitivas compartilhadas e aditivas em indivíduos com TEA e TDAH, a hipótese era que indivíduos com TDAH comórbido apresentariam os efeitos mais pronunciados. Além disso, o estudo teve como objetivo examinar a interação potencial com depressão, ansiedade e gênero.
Isso foi investigado em um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, cabeça-cauda de 2 × 4 semanas com FO e óleo de cártamo (SO).
Os participantes foram recrutados por anúncios publicados em instituições relacionadas ao autismo e fóruns de autismo no Facebook, bem como por meio de redes pessoais. O estudo teve como objetivo recrutar até trinta participantes e terminou com vinte e seis participantes.
A intervenção nos dois períodos consistiu em quatro cápsulas duas vezes ao dia de FO (correspondendo a aproximadamente 5,2 g/d de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa) e SO (1,2 g/dia de ácido linoleico), respectivamente. As sequências de intervenção: FO → SO ou SO → FO foram determinadas por uma lista de randomização gerada por uma pessoa, que não estava envolvida na coleta de dados e as cápsulas de FO e SO foram acondicionadas em recipientes brancos de aparência semelhante na mesma quantidade conhecida de excesso de o que era necessário para quatro semanas. Os participantes foram alocados em uma das sequências de intervenção por números de identificação com base na data e hora de sua primeira visita e receberam o recipiente apropriado pré-identificado no início de cada período.
Os participantes foram examinados no início e após cada período. A avaliação consistiu no seguinte: atenção (The d2 Test of Attention) e memória de trabalho espacial (Corsi Block-Tapping Test) como resultados primários e como resultados secundários, inibição e flexibilidade (The Stroop Word-Color Test), sintomas de TDAH (Conners Rating Scale), e funções executivas e sociais avaliadas pelo Inventário Comportamental da Função Executiva e Escala de Responsividade Social, respectivamente. A conformidade foi verificada por análise de ácidos graxos de sangue total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um diagnóstico clínico de TEA (síndrome de Asperger, transtorno autista ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento não especificado).
Critério de exclusão:
- Suplementação com ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa n-3 1 mês antes da intervenção ou durante a intervenção.
- Mudanças importantes no tratamento psicofarmacológico 1 mês antes da intervenção ou durante a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Estudo cruzado: óleo de peixe --> óleo de cártamo
4 semanas de suplementação com óleo de peixe seguidas por 4 semanas de suplementação com óleo de cártamo
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Os participantes recebem cápsulas de óleo de peixe e são solicitados a tomar 4 cápsulas de 1.000 mg duas vezes ao dia (no total 5,2 mg/dia de ácidos graxos n-3 de cadeia longa, sendo 2.400 mg de ácido eicosapentaenóico e 1.600 mg de ácido docosahexaenóico) por 4 semanas.
Os participantes recebem cápsulas de óleo de peixe e são solicitados a tomar 4 cápsulas de 500 mg duas vezes ao dia (contendo ~ 3.000 mg de ácido linoleico) por 4 semanas.
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OUTRO: Estudo cruzado: óleo de cártamo --> óleo de peixe
4 semanas de suplementação com óleo de cártamo seguidas por 4 semanas de suplementação com óleo de peixe
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Os participantes recebem cápsulas de óleo de peixe e são solicitados a tomar 4 cápsulas de 1.000 mg duas vezes ao dia (no total 5,2 mg/dia de ácidos graxos n-3 de cadeia longa, sendo 2.400 mg de ácido eicosapentaenóico e 1.600 mg de ácido docosahexaenóico) por 4 semanas.
Os participantes recebem cápsulas de óleo de peixe e são solicitados a tomar 4 cápsulas de 500 mg duas vezes ao dia (contendo ~ 3.000 mg de ácido linoleico) por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória de trabalho espacial de curto prazo
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas
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Pontuação total (com base no número total de blocos em execuções corretas) no Corsi Block-Tapping Test (quanto maior, melhor)
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Linha de base, 4 e 8 semanas
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Mudança na atenção
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas
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Porcentagem total de erros no teste d2 de atenção (d2-ToA): uma medida de atenção sustentada
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Linha de base, 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexibilidade cognitiva e inibição
Prazo: linha de base, 4 e 8 semanas
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Tempo de leitura do cartão de palavra colorida (segundo e relativo à palavra e cartão colorido) no Stroop Color & Word Test (SCWT)
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linha de base, 4 e 8 semanas
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Sintomas de TDAH
Prazo: linha de base, 4 e 8 semanas
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A pontuação total dos sintomas na Escala de Avaliação de TDAH para Adultos de Conners - Curto: Auto-relato (CAARS - S:S) (faixa 0-54), incluindo as subpontuações para atenção (faixa 0-26) e hiperatividade/impulsividade (faixa 0-26) (pontuações mais altas são piores)
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linha de base, 4 e 8 semanas
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Função executiva
Prazo: linha de base, 4 e 8 semanas
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A pontuação composta no Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva - Adulto (BRIEF-A) (faixa 75-225), incluindo a subpontuação para o índice de metacognição (faixa 45-135) e o índice regulatório comportamental (faixa 30-90) com foco no trabalho memória, inibição e flexibilidade das duas subescalas, respectivamente (pontuações mais altas são piores)
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linha de base, 4 e 8 semanas
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|
Sintomas de TEA
Prazo: linha de base, 4 e 8 semanas
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A pontuação total na Escala de Responsividade Social, Segunda Edição - Adulto, Autorrelato (SRS-2-ASR) (faixa 0-195), incluindo as subpontuações para comunicação social e interação (faixa para todas as subpontuações combinadas 0-159 ) e a pontuação para comportamentos repetitivos e interesses restritos (intervalo de 0-36) (pontuações mais altas são piores)
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linha de base, 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
Outros números de identificação do estudo
- D227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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