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O óleo de peixe afeta a cognição e os sintomas de TDAH em adultos com transtorno do espectro autista

2 de março de 2021 atualizado por: Professor Lotte Lauritzen, University of Copenhagen

O óleo de peixe afeta a cognição e os sintomas de TDAH em adultos com transtorno do espectro autista: um estudo cruzado randomizado

A prevalência do transtorno do espectro do autismo (TEA) está aumentando e foi estimada em cerca de 1,5% nos países desenvolvidos em 2016. O TEA é caracterizado por prejuízos na interação social e comportamento repetitivo e está associado a disfunções executivas, como memória de trabalho prejudicada, inibição e flexibilidade. Além disso, o TEA é frequentemente associado a múltiplas comorbidades, como transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), depressão e ansiedade.

Revisões sistemáticas e meta-análises indicam que a suplementação de óleo de peixe (FO) melhora a atenção, impulsividade e hiperatividade em crianças com TDAH e efeitos benéficos em adultos com depressão e ansiedade. Alguns estudos randomizados em crianças com TEA mostraram melhorias em funções executivas selecionadas, mas os resultados da meta-análise são inconsistentes e nenhum estudo examinou o efeito em adultos com TEA. Além disso, a maioria dos estudos anteriores avaliou principalmente os efeitos por questionários e nenhum teste objetivo, forneceu apenas doses baixas (<1,5 g/d de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa n-3) e nenhum deles examinou a influência potencial de comorbidades TDAH, depressão ou ansiedade.

O objetivo do estudo foi examinar o efeito do FO na atenção sustentada e na memória visuoespacial de curto prazo, bem como na inibição cognitiva, na função executiva e nos principais sintomas do TEA e do TDAH e na função social em adultos com TEA. À luz das deficiências cognitivas compartilhadas e aditivas em indivíduos com TEA e TDAH, a hipótese era que indivíduos com TDAH comórbido apresentariam os efeitos mais pronunciados. Além disso, o estudo teve como objetivo examinar a interação potencial com depressão, ansiedade e gênero.

Isso foi investigado em um estudo randomizado duplo-cego cabeça-cauda em 26 adultos com TEA, que receberam FO e óleo de cártamo (SO) por 4 semanas cada. Os indivíduos foram examinados no início e após cada período com testes de atenção e memória de trabalho (pontos finais primários), bem como um teste de flexibilidade cognitiva e questionários clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi examinar o efeito do óleo de peixe (FO) na atenção sustentada e na memória visuoespacial de curto prazo, bem como na inibição cognitiva, na função executiva e nos principais sintomas do TEA e do TDAH e na função social em adultos com TEA. À luz das deficiências cognitivas compartilhadas e aditivas em indivíduos com TEA e TDAH, a hipótese era que indivíduos com TDAH comórbido apresentariam os efeitos mais pronunciados. Além disso, o estudo teve como objetivo examinar a interação potencial com depressão, ansiedade e gênero.

Isso foi investigado em um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, cabeça-cauda de 2 × 4 semanas com FO e óleo de cártamo (SO).

Os participantes foram recrutados por anúncios publicados em instituições relacionadas ao autismo e fóruns de autismo no Facebook, bem como por meio de redes pessoais. O estudo teve como objetivo recrutar até trinta participantes e terminou com vinte e seis participantes.

A intervenção nos dois períodos consistiu em quatro cápsulas duas vezes ao dia de FO (correspondendo a aproximadamente 5,2 g/d de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa) e SO (1,2 g/dia de ácido linoleico), respectivamente. As sequências de intervenção: FO → SO ou SO → FO foram determinadas por uma lista de randomização gerada por uma pessoa, que não estava envolvida na coleta de dados e as cápsulas de FO e SO foram acondicionadas em recipientes brancos de aparência semelhante na mesma quantidade conhecida de excesso de o que era necessário para quatro semanas. Os participantes foram alocados em uma das sequências de intervenção por números de identificação com base na data e hora de sua primeira visita e receberam o recipiente apropriado pré-identificado no início de cada período.

Os participantes foram examinados no início e após cada período. A avaliação consistiu no seguinte: atenção (The d2 Test of Attention) e memória de trabalho espacial (Corsi Block-Tapping Test) como resultados primários e como resultados secundários, inibição e flexibilidade (The Stroop Word-Color Test), sintomas de TDAH (Conners Rating Scale), e funções executivas e sociais avaliadas pelo Inventário Comportamental da Função Executiva e Escala de Responsividade Social, respectivamente. A conformidade foi verificada por análise de ácidos graxos de sangue total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um diagnóstico clínico de TEA (síndrome de Asperger, transtorno autista ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento não especificado).

Critério de exclusão:

  • Suplementação com ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa n-3 1 mês antes da intervenção ou durante a intervenção.
  • Mudanças importantes no tratamento psicofarmacológico 1 mês antes da intervenção ou durante a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Estudo cruzado: óleo de peixe --> óleo de cártamo
4 semanas de suplementação com óleo de peixe seguidas por 4 semanas de suplementação com óleo de cártamo
Os participantes recebem cápsulas de óleo de peixe e são solicitados a tomar 4 cápsulas de 1.000 mg duas vezes ao dia (no total 5,2 mg/dia de ácidos graxos n-3 de cadeia longa, sendo 2.400 mg de ácido eicosapentaenóico e 1.600 mg de ácido docosahexaenóico) por 4 semanas.
Os participantes recebem cápsulas de óleo de peixe e são solicitados a tomar 4 cápsulas de 500 mg duas vezes ao dia (contendo ~ 3.000 mg de ácido linoleico) por 4 semanas.
OUTRO: Estudo cruzado: óleo de cártamo --> óleo de peixe
4 semanas de suplementação com óleo de cártamo seguidas por 4 semanas de suplementação com óleo de peixe
Os participantes recebem cápsulas de óleo de peixe e são solicitados a tomar 4 cápsulas de 1.000 mg duas vezes ao dia (no total 5,2 mg/dia de ácidos graxos n-3 de cadeia longa, sendo 2.400 mg de ácido eicosapentaenóico e 1.600 mg de ácido docosahexaenóico) por 4 semanas.
Os participantes recebem cápsulas de óleo de peixe e são solicitados a tomar 4 cápsulas de 500 mg duas vezes ao dia (contendo ~ 3.000 mg de ácido linoleico) por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na memória de trabalho espacial de curto prazo
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas
Pontuação total (com base no número total de blocos em execuções corretas) no Corsi Block-Tapping Test (quanto maior, melhor)
Linha de base, 4 e 8 semanas
Mudança na atenção
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas
Porcentagem total de erros no teste d2 de atenção (d2-ToA): uma medida de atenção sustentada
Linha de base, 4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexibilidade cognitiva e inibição
Prazo: linha de base, 4 e 8 semanas
Tempo de leitura do cartão de palavra colorida (segundo e relativo à palavra e cartão colorido) no Stroop Color & Word Test (SCWT)
linha de base, 4 e 8 semanas
Sintomas de TDAH
Prazo: linha de base, 4 e 8 semanas
A pontuação total dos sintomas na Escala de Avaliação de TDAH para Adultos de Conners - Curto: Auto-relato (CAARS - S:S) (faixa 0-54), incluindo as subpontuações para atenção (faixa 0-26) e hiperatividade/impulsividade (faixa 0-26) (pontuações mais altas são piores)
linha de base, 4 e 8 semanas
Função executiva
Prazo: linha de base, 4 e 8 semanas
A pontuação composta no Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva - Adulto (BRIEF-A) (faixa 75-225), incluindo a subpontuação para o índice de metacognição (faixa 45-135) e o índice regulatório comportamental (faixa 30-90) com foco no trabalho memória, inibição e flexibilidade das duas subescalas, respectivamente (pontuações mais altas são piores)
linha de base, 4 e 8 semanas
Sintomas de TEA
Prazo: linha de base, 4 e 8 semanas
A pontuação total na Escala de Responsividade Social, Segunda Edição - Adulto, Autorrelato (SRS-2-ASR) (faixa 0-195), incluindo as subpontuações para comunicação social e interação (faixa para todas as subpontuações combinadas 0-159 ) e a pontuação para comportamentos repetitivos e interesses restritos (intervalo de 0-36) (pontuações mais altas são piores)
linha de base, 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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