- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04779632
Olej z ryb wpływa na funkcje poznawcze i objawy ADHD u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Olej z ryb wpływa na funkcje poznawcze i objawy ADHD u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowane badanie krzyżowe
Częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) rośnie i oszacowano, że w 2016 r. w krajach rozwiniętych wynosiła około 1,5%. ASD charakteryzuje się upośledzeniem interakcji społecznych i powtarzającymi się zachowaniami oraz wiąże się z dysfunkcjami wykonawczymi, takimi jak upośledzona pamięć robocza, zahamowanie i elastyczność. Co więcej, ASD jest często związane z wieloma chorobami współistniejącymi, takimi jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), depresja i lęk.
Systematyczne przeglądy i metaanalizy wskazują, że suplementacja olejem rybim (FO) poprawia koncentrację, impulsywność i nadpobudliwość u dzieci z ADHD oraz korzystne efekty u dorosłych z depresją i lękiem. Niektóre badania z randomizacją u dzieci z ASD wykazały poprawę wybranych funkcji wykonawczych, ale wyniki metaanalizy są niespójne i żadne badanie nie badało wpływu na dorosłych z ASD. Co więcej, większość poprzednich badań oceniała głównie efekty za pomocą kwestionariuszy i żadnych obiektywnych testów, dostarczając jedynie niskich dawek (<1,5 g/d długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3) i żadne z nich nie badało potencjalnego wpływu współistniejących chorób ADHD, depresja lub lęk.
Celem badania było zbadanie wpływu FO na długotrwałą uwagę i wzrokowo-przestrzenną pamięć krótkotrwałą, a także hamowanie poznawcze, funkcje wykonawcze i podstawowe objawy ASD i ADHD oraz funkcje społeczne u dorosłych z ASD. W świetle wspólnych i addytywnych zaburzeń poznawczych u osób zarówno z ASD, jak i ADHD, postawiono hipotezę, że osoby ze współistniejącym ADHD będą wykazywać najbardziej wyraźne efekty. Badanie miało ponadto na celu zbadanie potencjalnej interakcji z depresją, lękiem i płcią.
Zostało to zbadane w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym od głowy do ogona u 26 dorosłych z ASD, którym podawano FO i olej szafranowy (SO) przez 4 tygodnie. Badani byli badani na początku i po każdym okresie testami uwagi i pamięci roboczej (pierwszorzędowe punkty końcowe) oraz testem elastyczności poznawczej i kwestionariuszami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania było zbadanie wpływu oleju rybiego (FO) na długotrwałą uwagę i wzrokowo-przestrzenną pamięć krótkotrwałą, a także hamowanie poznawcze, funkcje wykonawcze i podstawowe objawy ASD i ADHD oraz funkcje społeczne w dorosłych z ASD. W świetle wspólnych i addytywnych zaburzeń poznawczych u osób zarówno z ASD, jak i ADHD, postawiono hipotezę, że osoby ze współistniejącym ADHD będą wykazywać najbardziej wyraźne efekty. Badanie miało ponadto na celu zbadanie potencjalnej interakcji z depresją, lękiem i płcią.
Zostało to zbadane w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym, trwającym 2 × 4 tygodnie, z użyciem FO i oleju szafranowego (SO).
Uczestnicy byli rekrutowani przez reklamy zamieszczane w instytucjach związanych z autyzmem i forach autyzmu na Facebooku, a także za pośrednictwem sieci osobistych. Badanie miało na celu rekrutację do trzydziestu uczestników i zakończyło się dwudziestoma sześcioma uczestnikami.
Interwencja w dwóch okresach składała się z czterech kapsułek dwa razy dziennie odpowiednio FO (co odpowiada około 5,2 g/d długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych) i SO (1,2 g/dzień kwasu linolowego). Sekwencje interwencji: FO → SO lub SO → FO zostały określone na podstawie listy randomizacyjnej wygenerowanej przez osobę, która nie brała udziału w zbieraniu danych, a kapsułki FO i SO zostały zapakowane w białe pojemniki o podobnym wyglądzie w tej samej znanej nadmiarowej ilości co było potrzebne przez cztery tygodnie. Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z sekwencji interwencji według numerów identyfikacyjnych na podstawie daty i godziny ich pierwszej wizyty, a na początku każdego okresu otrzymali odpowiedni pojemnik z etykietą identyfikacyjną.
Uczestnicy byli badani na początku i po każdym okresie. Ocena obejmowała: uwagę (Test uwagi d2) i przestrzenną pamięć roboczą (Test Corsi Block-Tapping) jako wyniki główne i drugorzędne, zahamowanie i elastyczność (Test Stroop Word-Color Test), objawy ADHD (Conners Skala Oceny) oraz funkcje wykonawcze i społeczne oceniane odpowiednio za pomocą Behawioralnego Inwentarza Funkcji Wykonawczych i Skali Responsywności Społecznej. Zgodność została zweryfikowana przez analizę kwasów tłuszczowych pełnej krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 1958
- University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne ASD (zespół Aspergera, zaburzenie autystyczne lub nieokreślone całościowe zaburzenie rozwojowe).
Kryteria wyłączenia:
- Suplementacja długołańcuchowymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi n-3 1 miesiąc przed zabiegiem lub w trakcie zabiegu.
- Duże zmiany w leczeniu psychofarmakologicznym 1 miesiąc przed interwencją lub w jej trakcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Badanie krzyżowe: olej z ryb --> olej z krokosza barwierskiego
4 tygodnie suplementacji olejem rybim, a następnie 4 tygodnie suplementacji olejem z krokosza barwierskiego
|
Uczestnicy otrzymują kapsułki z olejem rybim i proszeni są o przyjmowanie 4 kapsułek po 1000 mg dwa razy dziennie (łącznie 5,2 mg/dzień długołańcuchowych kwasów tłuszczowych n-3, w tym 2400 mg kwasu eikozapentaenowego i 1600 mg kwasu dokozaheksaenowego) przez 4 tygodnie.
Uczestnicy otrzymują kapsułki z olejem rybim i proszeni są o przyjmowanie 4 kapsułek po 500 mg dwa razy dziennie (zawierających ~ 3000 mg kwasu linolowego) przez 4 tygodnie.
|
INNY: Badanie krzyżowe: olej z krokosza barwierskiego -> olej z ryb
4 tygodnie suplementacji olejem szafranowym, a następnie 4 tygodnie suplementacji olejem rybim
|
Uczestnicy otrzymują kapsułki z olejem rybim i proszeni są o przyjmowanie 4 kapsułek po 1000 mg dwa razy dziennie (łącznie 5,2 mg/dzień długołańcuchowych kwasów tłuszczowych n-3, w tym 2400 mg kwasu eikozapentaenowego i 1600 mg kwasu dokozaheksaenowego) przez 4 tygodnie.
Uczestnicy otrzymują kapsułki z olejem rybim i proszeni są o przyjmowanie 4 kapsułek po 500 mg dwa razy dziennie (zawierających ~ 3000 mg kwasu linolowego) przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w krótkotrwałej przestrzennej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 8 tygodni
|
Całkowity wynik (na podstawie całkowitej liczby bloków w prawidłowych przejazdach) w teście blokowania Corsiego (im wyższy, tym lepszy)
|
Linia bazowa, 4 i 8 tygodni
|
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 8 tygodni
|
Całkowity procent błędów w d2-Teście uwagi (d2-ToA): miara ciągłej uwagi
|
Linia bazowa, 4 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elastyczność poznawcza i hamowanie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
|
Czas czytania kolorowej karty słownej (sek i w stosunku do karty słownej i kolorowej) w Stroop Color & Word Test (SCWT)
|
linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
|
Objawy ADHD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
|
Całkowity wynik objawów w Skali Oceny ADHD Dorosłych Connersa — Krótka: Samoopis (CAARS — S:S) (zakres 0-54), w tym wyniki cząstkowe dla uwagi (zakres 0-26) i nadpobudliwości/impulsywności (zakres 0-26) (wyższe wyniki są gorsze)
|
linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
|
Złożony wynik w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych - Dorosły (BRIEF-A) (zakres 75-225) obejmujący wynik cząstkowy dla indeksu metapoznania (zakres 45-135) i behawioralnego indeksu regulacyjnego (zakres 30-90) z naciskiem na pracę pamięć, hamowanie i elastyczność odpowiednio z dwóch podskal (wyższy wynik jest gorszy)
|
linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
|
Objawy ASD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
|
Całkowity wynik w Skali Responsywności Społecznej, wydanie drugie – Dorosły, samoopis (SRS-2-ASR) (zakres 0-195), w tym wyniki cząstkowe dla komunikacji społecznej i interakcji (zakres dla wszystkich wyników cząstkowych łącznie 0-159 ) oraz wynik dla powtarzających się zachowań i ograniczonych zainteresowań (zakres 0-36) (wyższy wynik jest gorszy)
|
linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Eksperymentalny: olej z ryb
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteZakończonyOstra białaczka szpikowaEgipt
-
Galderma R&DZakończony
-
University of CopenhagenZakończonyJakość życia | Wyniszczenie nowotworowe | Skutki uboczneDania
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
University of BurgundyZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyNowotwory jelita grubegoWłochy
-
Peking UniversityZakończony
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Istituto Clinico HumanitasZakończony