Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z ryb wpływa na funkcje poznawcze i objawy ADHD u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Professor Lotte Lauritzen, University of Copenhagen

Olej z ryb wpływa na funkcje poznawcze i objawy ADHD u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowane badanie krzyżowe

Częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) rośnie i oszacowano, że w 2016 r. w krajach rozwiniętych wynosiła około 1,5%. ASD charakteryzuje się upośledzeniem interakcji społecznych i powtarzającymi się zachowaniami oraz wiąże się z dysfunkcjami wykonawczymi, takimi jak upośledzona pamięć robocza, zahamowanie i elastyczność. Co więcej, ASD jest często związane z wieloma chorobami współistniejącymi, takimi jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), depresja i lęk.

Systematyczne przeglądy i metaanalizy wskazują, że suplementacja olejem rybim (FO) poprawia koncentrację, impulsywność i nadpobudliwość u dzieci z ADHD oraz korzystne efekty u dorosłych z depresją i lękiem. Niektóre badania z randomizacją u dzieci z ASD wykazały poprawę wybranych funkcji wykonawczych, ale wyniki metaanalizy są niespójne i żadne badanie nie badało wpływu na dorosłych z ASD. Co więcej, większość poprzednich badań oceniała głównie efekty za pomocą kwestionariuszy i żadnych obiektywnych testów, dostarczając jedynie niskich dawek (<1,5 g/d długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3) i żadne z nich nie badało potencjalnego wpływu współistniejących chorób ADHD, depresja lub lęk.

Celem badania było zbadanie wpływu FO na długotrwałą uwagę i wzrokowo-przestrzenną pamięć krótkotrwałą, a także hamowanie poznawcze, funkcje wykonawcze i podstawowe objawy ASD i ADHD oraz funkcje społeczne u dorosłych z ASD. W świetle wspólnych i addytywnych zaburzeń poznawczych u osób zarówno z ASD, jak i ADHD, postawiono hipotezę, że osoby ze współistniejącym ADHD będą wykazywać najbardziej wyraźne efekty. Badanie miało ponadto na celu zbadanie potencjalnej interakcji z depresją, lękiem i płcią.

Zostało to zbadane w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym od głowy do ogona u 26 dorosłych z ASD, którym podawano FO i olej szafranowy (SO) przez 4 tygodnie. Badani byli badani na początku i po każdym okresie testami uwagi i pamięci roboczej (pierwszorzędowe punkty końcowe) oraz testem elastyczności poznawczej i kwestionariuszami klinicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania było zbadanie wpływu oleju rybiego (FO) na długotrwałą uwagę i wzrokowo-przestrzenną pamięć krótkotrwałą, a także hamowanie poznawcze, funkcje wykonawcze i podstawowe objawy ASD i ADHD oraz funkcje społeczne w dorosłych z ASD. W świetle wspólnych i addytywnych zaburzeń poznawczych u osób zarówno z ASD, jak i ADHD, postawiono hipotezę, że osoby ze współistniejącym ADHD będą wykazywać najbardziej wyraźne efekty. Badanie miało ponadto na celu zbadanie potencjalnej interakcji z depresją, lękiem i płcią.

Zostało to zbadane w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym, trwającym 2 × 4 tygodnie, z użyciem FO i oleju szafranowego (SO).

Uczestnicy byli rekrutowani przez reklamy zamieszczane w instytucjach związanych z autyzmem i forach autyzmu na Facebooku, a także za pośrednictwem sieci osobistych. Badanie miało na celu rekrutację do trzydziestu uczestników i zakończyło się dwudziestoma sześcioma uczestnikami.

Interwencja w dwóch okresach składała się z czterech kapsułek dwa razy dziennie odpowiednio FO (co odpowiada około 5,2 g/d długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych) i SO (1,2 g/dzień kwasu linolowego). Sekwencje interwencji: FO → SO lub SO → FO zostały określone na podstawie listy randomizacyjnej wygenerowanej przez osobę, która nie brała udziału w zbieraniu danych, a kapsułki FO i SO zostały zapakowane w białe pojemniki o podobnym wyglądzie w tej samej znanej nadmiarowej ilości co było potrzebne przez cztery tygodnie. Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z sekwencji interwencji według numerów identyfikacyjnych na podstawie daty i godziny ich pierwszej wizyty, a na początku każdego okresu otrzymali odpowiedni pojemnik z etykietą identyfikacyjną.

Uczestnicy byli badani na początku i po każdym okresie. Ocena obejmowała: uwagę (Test uwagi d2) i przestrzenną pamięć roboczą (Test Corsi Block-Tapping) jako wyniki główne i drugorzędne, zahamowanie i elastyczność (Test Stroop Word-Color Test), objawy ADHD (Conners Skala Oceny) oraz funkcje wykonawcze i społeczne oceniane odpowiednio za pomocą Behawioralnego Inwentarza Funkcji Wykonawczych i Skali Responsywności Społecznej. Zgodność została zweryfikowana przez analizę kwasów tłuszczowych pełnej krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne ASD (zespół Aspergera, zaburzenie autystyczne lub nieokreślone całościowe zaburzenie rozwojowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Suplementacja długołańcuchowymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi n-3 1 miesiąc przed zabiegiem lub w trakcie zabiegu.
  • Duże zmiany w leczeniu psychofarmakologicznym 1 miesiąc przed interwencją lub w jej trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Badanie krzyżowe: olej z ryb --> olej z krokosza barwierskiego
4 tygodnie suplementacji olejem rybim, a następnie 4 tygodnie suplementacji olejem z krokosza barwierskiego
Uczestnicy otrzymują kapsułki z olejem rybim i proszeni są o przyjmowanie 4 kapsułek po 1000 mg dwa razy dziennie (łącznie 5,2 mg/dzień długołańcuchowych kwasów tłuszczowych n-3, w tym 2400 mg kwasu eikozapentaenowego i 1600 mg kwasu dokozaheksaenowego) przez 4 tygodnie.
Uczestnicy otrzymują kapsułki z olejem rybim i proszeni są o przyjmowanie 4 kapsułek po 500 mg dwa razy dziennie (zawierających ~ 3000 mg kwasu linolowego) przez 4 tygodnie.
INNY: Badanie krzyżowe: olej z krokosza barwierskiego -> olej z ryb
4 tygodnie suplementacji olejem szafranowym, a następnie 4 tygodnie suplementacji olejem rybim
Uczestnicy otrzymują kapsułki z olejem rybim i proszeni są o przyjmowanie 4 kapsułek po 1000 mg dwa razy dziennie (łącznie 5,2 mg/dzień długołańcuchowych kwasów tłuszczowych n-3, w tym 2400 mg kwasu eikozapentaenowego i 1600 mg kwasu dokozaheksaenowego) przez 4 tygodnie.
Uczestnicy otrzymują kapsułki z olejem rybim i proszeni są o przyjmowanie 4 kapsułek po 500 mg dwa razy dziennie (zawierających ~ 3000 mg kwasu linolowego) przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkotrwałej przestrzennej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 8 tygodni
Całkowity wynik (na podstawie całkowitej liczby bloków w prawidłowych przejazdach) w teście blokowania Corsiego (im wyższy, tym lepszy)
Linia bazowa, 4 i 8 tygodni
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 8 tygodni
Całkowity procent błędów w d2-Teście uwagi (d2-ToA): miara ciągłej uwagi
Linia bazowa, 4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność poznawcza i hamowanie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
Czas czytania kolorowej karty słownej (sek i w stosunku do karty słownej i kolorowej) w Stroop Color & Word Test (SCWT)
linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
Objawy ADHD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
Całkowity wynik objawów w Skali Oceny ADHD Dorosłych Connersa — Krótka: Samoopis (CAARS — S:S) (zakres 0-54), w tym wyniki cząstkowe dla uwagi (zakres 0-26) i nadpobudliwości/impulsywności (zakres 0-26) (wyższe wyniki są gorsze)
linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
Złożony wynik w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych - Dorosły (BRIEF-A) (zakres 75-225) obejmujący wynik cząstkowy dla indeksu metapoznania (zakres 45-135) i behawioralnego indeksu regulacyjnego (zakres 30-90) z naciskiem na pracę pamięć, hamowanie i elastyczność odpowiednio z dwóch podskal (wyższy wynik jest gorszy)
linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
Objawy ASD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
Całkowity wynik w Skali Responsywności Społecznej, wydanie drugie – Dorosły, samoopis (SRS-2-ASR) (zakres 0-195), w tym wyniki cząstkowe dla komunikacji społecznej i interakcji (zakres dla wszystkich wyników cząstkowych łącznie 0-159 ) oraz wynik dla powtarzających się zachowań i ograniczonych zainteresowań (zakres 0-36) (wyższy wynik jest gorszy)
linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Eksperymentalny: olej z ryb

3
Subskrybuj