Visolie beïnvloedt cognitie en ADHD-symptomen bij volwassenen met autismespectrumstoornis
Visolie beïnvloedt cognitie en ADHD-symptomen bij volwassenen met autismespectrumstoornis: een gerandomiseerde cross-over-studie
De prevalentie van autismespectrumstoornis (ASS) neemt toe en werd geschat op een prevalentie van ongeveer 1,5% in ontwikkelde landen in 2016. ASS wordt gekenmerkt door stoornissen in sociale interactie en repetitief gedrag en wordt geassocieerd met executieve disfunctie zoals verminderd werkgeheugen, remming en flexibiliteit. Bovendien wordt ASS vaak geassocieerd met meerdere comorbiditeiten zoals aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), depressie en angst.
Systematische reviews en meta-analyses geven aan dat suppletie met visolie (FO) de aandacht, impulsiviteit en hyperactiviteit bij kinderen met ADHD en gunstige effecten bij volwassenen met depressie en angst verbetert. Sommige gerandomiseerde onderzoeken bij kinderen met ASS hebben verbeteringen aangetoond op geselecteerde executieve functies, maar de resultaten van meta-analyse zijn inconsistent en geen enkele studie heeft het effect bij volwassenen met ASS onderzocht. Bovendien hebben de meeste eerdere onderzoeken voornamelijk effecten beoordeeld door middel van vragenlijsten en geen objectieve tests, alleen lage doses verstrekt (<1,5 g/d n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten) en geen van hen heeft de mogelijke invloed van comorbide ADHD, depressie of angst.
Het doel van de studie was om het effect van FO op aanhoudende aandacht en visueel-ruimtelijk kortetermijngeheugen te onderzoeken, evenals cognitieve remming, executieve functie en kernsymptomen van ASS en van ADHD, en sociaal functioneren bij volwassenen met ASS. In het licht van de gedeelde en additieve cognitieve stoornissen bij personen met zowel ASS als ADHD, was de hypothese dat personen met comorbide ADHD de meest uitgesproken effecten zullen vertonen. De studie had verder tot doel de mogelijke interactie met depressie, angst en geslacht te onderzoeken.
Dit werd onderzocht in een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie bij 26 volwassenen met ASS, die elk 4 weken FO en saffloerolie (SO) kregen. De proefpersonen werden bij aanvang en na elke periode onderzocht met tests van aandacht en werkgeheugen (primaire eindpunten), evenals een test van cognitieve flexibiliteit en klinische vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om het effect van visolie (FO) op aanhoudende aandacht en visueel-ruimtelijk kortetermijngeheugen te onderzoeken, evenals cognitieve remming, executieve functies en kernsymptomen van ASS en ADHD, en sociaal functioneren bij kinderen. volwassenen met ASS. In het licht van de gedeelde en additieve cognitieve stoornissen bij personen met zowel ASS als ADHD, was de hypothese dat personen met comorbide ADHD de meest uitgesproken effecten zullen vertonen. De studie had verder tot doel de mogelijke interactie met depressie, angst en geslacht te onderzoeken.
Dit werd onderzocht in een 2 × 4 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde kop-staart cross-over studie met FO en saffloerolie (SO).
Deelnemers werden geworven door middel van advertenties geplaatst in aan autisme gerelateerde instellingen en autisme forums op Facebook en via persoonlijke netwerken. De studie had als doel om maximaal dertig deelnemers te werven en eindigde met zesentwintig deelnemers.
De interventie in de twee perioden bestond uit twee maal daags vier capsules FO (overeenkomend met ongeveer 5,2 g/dag langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren) en SO (1,2 g/dag linolzuur), respectievelijk. De interventiesequenties: FO → SO of SO → FO werden bepaald door een randomisatielijst die werd gegenereerd door een persoon die niet betrokken was bij de gegevensverzameling en FO- en SO-capsules werden verpakt in witte containers met een vergelijkbaar uiterlijk in dezelfde bekende overtollige hoeveelheid wat nodig was voor vier weken. De deelnemers werden toegewezen aan een van de interventiereeksen op basis van ID-nummers op basis van datum en tijd van hun eerste bezoek en kregen aan het begin van elke periode de juiste pre-ID-gelabelde container.
De deelnemers werden bij aanvang en na elke periode onderzocht. De beoordeling bestond uit het volgende: aandacht (The d2 Test of Attention) en ruimtelijk werkgeheugen (Corsi Block-Tapping Test) als primaire uitkomsten en als secundaire uitkomsten, remming en flexibiliteit (The Stroop Word-Color Test), ADHD-symptomen (Conners Rating Scale), en uitvoerende en sociale functies beoordeeld door respectievelijk de Behavioral Inventory of Executive Function en Social Responsiveness Scale. Naleving werd geverifieerd door vetzuuranalyse in volbloed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 1958
- University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een klinische diagnose van ASS (syndroom van Asperger, autistische stoornis of een niet anderszins gespecificeerde pervasieve ontwikkelingsstoornis).
Uitsluitingscriteria:
- Suppletie met n-3 langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren 1 mnd voorafgaand aan de ingreep of tijdens de ingreep.
- Grote wijzigingen in de psychofarmacologische behandeling 1 maand voor de ingreep of tijdens de ingreep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Crossover studie: Visolie --> Saffloerolie
4 weken visoliesuppletie gevolgd door 4 weken saffloeroliesuppletie
|
De deelnemers krijgen visoliecapsules en worden gevraagd om tweemaal daags 4 capsules van 1000 mg in te nemen (in totaal 5,2 mg/dag langketenige n-3-vetzuren waarvan 2400 mg eicosapentaeenzuur en 1600 mg docosahexaeenzuur) gedurende 4 dagen. weken.
Deelnemers krijgen visoliecapsules en wordt gevraagd om gedurende 4 weken tweemaal daags 4 capsules van 500 mg (met ~ 3000 mg linolzuur) in te nemen.
|
|
ANDER: Cross-over studie: Saffloerolie --> Visolie
4 weken saffloerolie-suppletie gevolgd door 4 weken visolie-suppletie
|
De deelnemers krijgen visoliecapsules en worden gevraagd om tweemaal daags 4 capsules van 1000 mg in te nemen (in totaal 5,2 mg/dag langketenige n-3-vetzuren waarvan 2400 mg eicosapentaeenzuur en 1600 mg docosahexaeenzuur) gedurende 4 dagen. weken.
Deelnemers krijgen visoliecapsules en wordt gevraagd om gedurende 4 weken tweemaal daags 4 capsules van 500 mg (met ~ 3000 mg linolzuur) in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ruimtelijk werkgeheugen op korte termijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 8 weken
|
Totale score (gebaseerd op het totale aantal blokken in correcte runs) in Corsi Block-Tapping Test (hoe hoger hoe beter)
|
Basislijn, 4 en 8 weken
|
|
Verandering in aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 8 weken
|
Totaal foutenpercentage in d2-Test of Attention (d2-ToA): een maatstaf voor aanhoudende aandacht
|
Basislijn, 4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve flexibiliteit en remming
Tijdsspanne: baseline, 4 en 8 weken
|
Leestijd voor kleurenwoordkaart (sec en relatief ten opzichte van woord en kleurenkaart) in Stroop Color & Word Test (SCWT)
|
baseline, 4 en 8 weken
|
|
ADHD-symptomen
Tijdsspanne: baseline, 4 en 8 weken
|
De totale symptomenscore in Conners' Adult ADHD Rating Scale - Short: Self Report (CAARS - S:S) (bereik 0-54) inclusief de subscores voor aandacht (bereik 0-26) en hyperactiviteit/impulsiviteit (bereik 0-26) (hogere scores zijn slechter)
|
baseline, 4 en 8 weken
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: baseline, 4 en 8 weken
|
De samengestelde score in de Behavioural Rating Inventory of Executive Function - Adult (BRIEF-A) (bereik 75-225) inclusief de subscore voor de metacognitie-index (bereik 45-135) en gedragsregulerende index (bereik 30-90) met focus op werken geheugen, remming en flexibiliteit van respectievelijk de twee subschalen (hogere scores zijn slechter)
|
baseline, 4 en 8 weken
|
|
ASS symptomen
Tijdsspanne: baseline, 4 en 8 weken
|
De totale score in Social Responsiveness Scale, Second Edition - Adult, Self-Report (SRS-2-ASR) (bereik 0-195) inclusief de subscores voor sociale communicatie en interactie (bereik voor alle subscores gecombineerd 0-159 ) en de score voor repetitief gedrag en beperkte interesses (bereik 0-36) (hogere scores zijn slechter)
|
baseline, 4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .