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El aceite de pescado afecta la cognición y los síntomas del TDAH en adultos con trastorno del espectro autista

2 de marzo de 2021 actualizado por: Professor Lotte Lauritzen, University of Copenhagen

El aceite de pescado afecta la cognición y los síntomas del TDAH en adultos con trastorno del espectro autista: un estudio cruzado aleatorizado

La prevalencia del trastorno del espectro autista (TEA) está aumentando y se estimó que tenía una prevalencia de alrededor del 1,5 % en los países desarrollados en 2016. El TEA se caracteriza por deficiencias en la interacción social y el comportamiento repetitivo y se asocia con disfunción ejecutiva, como deterioro de la memoria de trabajo, inhibición y flexibilidad. Además, el TEA a menudo se asocia con múltiples comorbilidades, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la depresión y la ansiedad.

Las revisiones sistemáticas y los metanálisis indican que la suplementación con aceite de pescado (FO) mejora la atención, la impulsividad y la hiperactividad en niños con TDAH y tiene efectos beneficiosos en adultos con depresión y ansiedad. Algunos ensayos aleatorios en niños con TEA han mostrado mejoras en funciones ejecutivas seleccionadas, pero los resultados del metanálisis son inconsistentes y ningún ensayo ha examinado el efecto en adultos con TEA. Además, la mayoría de los estudios previos han evaluado los efectos principalmente mediante cuestionarios y pruebas no objetivas, solo proporcionaron dosis bajas (<1,5 g/d de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3) y ninguno de ellos ha examinado la influencia potencial de la comorbilidad. TDAH, depresión o ansiedad.

El objetivo del estudio fue examinar el efecto de FO sobre la atención sostenida y la memoria visoespacial a corto plazo, así como la inhibición cognitiva, la función ejecutiva y los síntomas centrales del TEA y el TDAH y la función social en adultos con TEA. A la luz de los deterioros cognitivos compartidos y aditivos en personas con TEA y TDAH, la hipótesis fue que las personas con TDAH comórbido mostrarán los efectos más pronunciados. Además, el estudio tuvo como objetivo examinar la interacción potencial con la depresión, la ansiedad y el género.

Esto se investigó en un ensayo cruzado de la cabeza a la cola, doble ciego y aleatorizado en 26 adultos con TEA, a quienes se les proporcionó FO y aceite de cártamo (SO) durante 4 semanas cada uno. Los sujetos fueron examinados al inicio y después de cada período con pruebas de atención y memoria de trabajo (puntos finales primarios), así como una prueba de flexibilidad cognitiva y cuestionarios clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue examinar el efecto del aceite de pescado (FO) sobre la atención sostenida y la memoria visoespacial a corto plazo, así como la inhibición cognitiva, la función ejecutiva y los síntomas centrales del TEA y el TDAH, y la función social en adultos con TEA. A la luz de los deterioros cognitivos compartidos y aditivos en personas con TEA y TDAH, la hipótesis fue que las personas con TDAH comórbido mostrarán los efectos más pronunciados. Además, el estudio tuvo como objetivo examinar la interacción potencial con la depresión, la ansiedad y el género.

Esto se investigó en un estudio cruzado de cabeza a cola, aleatorizado, doble ciego, de 2 × 4 semanas con FO y aceite de cártamo (SO).

Los participantes fueron reclutados por anuncios publicados en instituciones relacionadas con el autismo y foros de autismo en Facebook, así como a través de redes personales. El estudio tuvo como objetivo reclutar hasta treinta participantes y terminó con veintiséis participantes.

La intervención en los dos períodos consistió en cuatro cápsulas dos veces al día de FO (correspondientes a aproximadamente 5,2 g/día de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga) y SO (1,2 g/día de ácido linoleico), respectivamente. Las secuencias de intervención: FO → SO o SO → FO se determinaron mediante una lista de aleatorización generada por una persona que no participó en la recopilación de datos y las cápsulas de FO y SO se envasaron en recipientes blancos de apariencia similar en la misma cantidad conocida de exceso de lo que se requería durante cuatro semanas. Los participantes fueron asignados a una de las secuencias de intervención por números de identificación en función de la fecha y la hora de su primera visita y se les proporcionó el recipiente etiquetado con identificación previa apropiado al comienzo de cada período.

Los participantes fueron examinados al inicio del estudio y después de cada período. La evaluación consistió en lo siguiente: atención (Prueba de Atención d2) y memoria de trabajo espacial (Prueba de Tapping de Bloques de Corsi) como resultados primarios y como resultados secundarios, inhibición y flexibilidad (Prueba de Stroop Word-Color), síntomas de TDAH (Conners Rating Scale), y funciones ejecutivas y sociales evaluadas por el Inventario de Comportamiento de la Función Ejecutiva y la Escala de Respuesta Social, respectivamente. El cumplimiento se verificó mediante análisis de ácidos grasos de sangre total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Un diagnóstico clínico de TEA (síndrome de Asperger, trastorno autista o un trastorno generalizado del desarrollo no especificado).

Criterio de exclusión:

  • Suplementación con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 1 mes antes de la intervención o durante la intervención.
  • Cambios importantes en el tratamiento psicofarmacológico 1 mes antes de la intervención o durante la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Estudio cruzado: aceite de pescado --> aceite de cártamo
4 semanas de suplementación con aceite de pescado seguidas de 4 semanas de suplementación con aceite de cártamo
Los participantes reciben cápsulas de aceite de pescado y se les pide que tomen 4 cápsulas de 1000 mg dos veces al día (en total 5,2 mg/día de ácidos grasos n-3 de cadena larga de los cuales 2400 mg de ácido eicosapentaenoico y 1600 mg de ácido docosahexaenoico) durante 4 semanas.
Los participantes reciben cápsulas de aceite de pescado y se les pide que tomen 4 cápsulas de 500 mg dos veces al día (que contienen ~ 3000 mg de ácido linoleico) durante 4 semanas.
OTRO: Estudio cruzado: aceite de cártamo --> aceite de pescado
4 semanas de suplementación con aceite de cártamo seguidas de 4 semanas de suplementación con aceite de pescado
Los participantes reciben cápsulas de aceite de pescado y se les pide que tomen 4 cápsulas de 1000 mg dos veces al día (en total 5,2 mg/día de ácidos grasos n-3 de cadena larga de los cuales 2400 mg de ácido eicosapentaenoico y 1600 mg de ácido docosahexaenoico) durante 4 semanas.
Los participantes reciben cápsulas de aceite de pescado y se les pide que tomen 4 cápsulas de 500 mg dos veces al día (que contienen ~ 3000 mg de ácido linoleico) durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la memoria de trabajo espacial a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 semanas
Puntaje total (basado en el número total de bloques en ejecuciones correctas) en la prueba de golpeteo de bloques de Corsi (cuanto más alto, mejor)
Línea de base, 4 y 8 semanas
Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 semanas
Porcentaje de errores totales en d2-Test of Attention (d2-ToA): una medida de atención sostenida
Línea de base, 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexibilidad cognitiva e inhibición
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 8 semanas
Tiempo de lectura de la tarjeta de color-palabra (seg. y en relación con la palabra y la tarjeta de color) en Stroop Color & Word Test (SCWT)
línea de base, 4 y 8 semanas
Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 8 semanas
La puntuación total de los síntomas en la Escala de calificación del TDAH en adultos de Conners - Breve: Autoinforme (CAARS - S:S) (rango 0-54) incluidas las subpuntuaciones de atención (rango 0-26) e hiperactividad/impulsividad (rango 0-26) (las puntuaciones más altas son peores)
línea de base, 4 y 8 semanas
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 8 semanas
La puntuación compuesta en el Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva - Adulto (BRIEF-A) (rango 75-225) que incluye la subpuntuación para el índice de metacognición (rango 45-135) y el índice regulador del comportamiento (rango 30-90) con enfoque en el trabajo memoria, inhibición y flexibilidad de las dos subescalas, respectivamente (las puntuaciones más altas son peores)
línea de base, 4 y 8 semanas
Síntomas del TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 8 semanas
La puntuación total en la Escala de respuesta social, segunda edición: adultos, autoinforme (SRS-2-ASR) (rango 0-195), incluidas las subpuntuaciones para la comunicación e interacción social (rango para todas las subpuntuaciones combinadas 0-159 ) y la puntuación de comportamientos repetitivos e intereses restringidos (rango 0-36) (las puntuaciones más altas son peores)
línea de base, 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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