- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04779632
El aceite de pescado afecta la cognición y los síntomas del TDAH en adultos con trastorno del espectro autista
El aceite de pescado afecta la cognición y los síntomas del TDAH en adultos con trastorno del espectro autista: un estudio cruzado aleatorizado
La prevalencia del trastorno del espectro autista (TEA) está aumentando y se estimó que tenía una prevalencia de alrededor del 1,5 % en los países desarrollados en 2016. El TEA se caracteriza por deficiencias en la interacción social y el comportamiento repetitivo y se asocia con disfunción ejecutiva, como deterioro de la memoria de trabajo, inhibición y flexibilidad. Además, el TEA a menudo se asocia con múltiples comorbilidades, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la depresión y la ansiedad.
Las revisiones sistemáticas y los metanálisis indican que la suplementación con aceite de pescado (FO) mejora la atención, la impulsividad y la hiperactividad en niños con TDAH y tiene efectos beneficiosos en adultos con depresión y ansiedad. Algunos ensayos aleatorios en niños con TEA han mostrado mejoras en funciones ejecutivas seleccionadas, pero los resultados del metanálisis son inconsistentes y ningún ensayo ha examinado el efecto en adultos con TEA. Además, la mayoría de los estudios previos han evaluado los efectos principalmente mediante cuestionarios y pruebas no objetivas, solo proporcionaron dosis bajas (<1,5 g/d de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3) y ninguno de ellos ha examinado la influencia potencial de la comorbilidad. TDAH, depresión o ansiedad.
El objetivo del estudio fue examinar el efecto de FO sobre la atención sostenida y la memoria visoespacial a corto plazo, así como la inhibición cognitiva, la función ejecutiva y los síntomas centrales del TEA y el TDAH y la función social en adultos con TEA. A la luz de los deterioros cognitivos compartidos y aditivos en personas con TEA y TDAH, la hipótesis fue que las personas con TDAH comórbido mostrarán los efectos más pronunciados. Además, el estudio tuvo como objetivo examinar la interacción potencial con la depresión, la ansiedad y el género.
Esto se investigó en un ensayo cruzado de la cabeza a la cola, doble ciego y aleatorizado en 26 adultos con TEA, a quienes se les proporcionó FO y aceite de cártamo (SO) durante 4 semanas cada uno. Los sujetos fueron examinados al inicio y después de cada período con pruebas de atención y memoria de trabajo (puntos finales primarios), así como una prueba de flexibilidad cognitiva y cuestionarios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue examinar el efecto del aceite de pescado (FO) sobre la atención sostenida y la memoria visoespacial a corto plazo, así como la inhibición cognitiva, la función ejecutiva y los síntomas centrales del TEA y el TDAH, y la función social en adultos con TEA. A la luz de los deterioros cognitivos compartidos y aditivos en personas con TEA y TDAH, la hipótesis fue que las personas con TDAH comórbido mostrarán los efectos más pronunciados. Además, el estudio tuvo como objetivo examinar la interacción potencial con la depresión, la ansiedad y el género.
Esto se investigó en un estudio cruzado de cabeza a cola, aleatorizado, doble ciego, de 2 × 4 semanas con FO y aceite de cártamo (SO).
Los participantes fueron reclutados por anuncios publicados en instituciones relacionadas con el autismo y foros de autismo en Facebook, así como a través de redes personales. El estudio tuvo como objetivo reclutar hasta treinta participantes y terminó con veintiséis participantes.
La intervención en los dos períodos consistió en cuatro cápsulas dos veces al día de FO (correspondientes a aproximadamente 5,2 g/día de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga) y SO (1,2 g/día de ácido linoleico), respectivamente. Las secuencias de intervención: FO → SO o SO → FO se determinaron mediante una lista de aleatorización generada por una persona que no participó en la recopilación de datos y las cápsulas de FO y SO se envasaron en recipientes blancos de apariencia similar en la misma cantidad conocida de exceso de lo que se requería durante cuatro semanas. Los participantes fueron asignados a una de las secuencias de intervención por números de identificación en función de la fecha y la hora de su primera visita y se les proporcionó el recipiente etiquetado con identificación previa apropiado al comienzo de cada período.
Los participantes fueron examinados al inicio del estudio y después de cada período. La evaluación consistió en lo siguiente: atención (Prueba de Atención d2) y memoria de trabajo espacial (Prueba de Tapping de Bloques de Corsi) como resultados primarios y como resultados secundarios, inhibición y flexibilidad (Prueba de Stroop Word-Color), síntomas de TDAH (Conners Rating Scale), y funciones ejecutivas y sociales evaluadas por el Inventario de Comportamiento de la Función Ejecutiva y la Escala de Respuesta Social, respectivamente. El cumplimiento se verificó mediante análisis de ácidos grasos de sangre total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico clínico de TEA (síndrome de Asperger, trastorno autista o un trastorno generalizado del desarrollo no especificado).
Criterio de exclusión:
- Suplementación con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 1 mes antes de la intervención o durante la intervención.
- Cambios importantes en el tratamiento psicofarmacológico 1 mes antes de la intervención o durante la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Estudio cruzado: aceite de pescado --> aceite de cártamo
4 semanas de suplementación con aceite de pescado seguidas de 4 semanas de suplementación con aceite de cártamo
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Los participantes reciben cápsulas de aceite de pescado y se les pide que tomen 4 cápsulas de 1000 mg dos veces al día (en total 5,2 mg/día de ácidos grasos n-3 de cadena larga de los cuales 2400 mg de ácido eicosapentaenoico y 1600 mg de ácido docosahexaenoico) durante 4 semanas.
Los participantes reciben cápsulas de aceite de pescado y se les pide que tomen 4 cápsulas de 500 mg dos veces al día (que contienen ~ 3000 mg de ácido linoleico) durante 4 semanas.
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OTRO: Estudio cruzado: aceite de cártamo --> aceite de pescado
4 semanas de suplementación con aceite de cártamo seguidas de 4 semanas de suplementación con aceite de pescado
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Los participantes reciben cápsulas de aceite de pescado y se les pide que tomen 4 cápsulas de 1000 mg dos veces al día (en total 5,2 mg/día de ácidos grasos n-3 de cadena larga de los cuales 2400 mg de ácido eicosapentaenoico y 1600 mg de ácido docosahexaenoico) durante 4 semanas.
Los participantes reciben cápsulas de aceite de pescado y se les pide que tomen 4 cápsulas de 500 mg dos veces al día (que contienen ~ 3000 mg de ácido linoleico) durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la memoria de trabajo espacial a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 semanas
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Puntaje total (basado en el número total de bloques en ejecuciones correctas) en la prueba de golpeteo de bloques de Corsi (cuanto más alto, mejor)
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Línea de base, 4 y 8 semanas
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Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 semanas
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Porcentaje de errores totales en d2-Test of Attention (d2-ToA): una medida de atención sostenida
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Línea de base, 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexibilidad cognitiva e inhibición
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 8 semanas
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Tiempo de lectura de la tarjeta de color-palabra (seg. y en relación con la palabra y la tarjeta de color) en Stroop Color & Word Test (SCWT)
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línea de base, 4 y 8 semanas
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Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 8 semanas
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La puntuación total de los síntomas en la Escala de calificación del TDAH en adultos de Conners - Breve: Autoinforme (CAARS - S:S) (rango 0-54) incluidas las subpuntuaciones de atención (rango 0-26) e hiperactividad/impulsividad (rango 0-26) (las puntuaciones más altas son peores)
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línea de base, 4 y 8 semanas
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 8 semanas
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La puntuación compuesta en el Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva - Adulto (BRIEF-A) (rango 75-225) que incluye la subpuntuación para el índice de metacognición (rango 45-135) y el índice regulador del comportamiento (rango 30-90) con enfoque en el trabajo memoria, inhibición y flexibilidad de las dos subescalas, respectivamente (las puntuaciones más altas son peores)
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línea de base, 4 y 8 semanas
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Síntomas del TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 8 semanas
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La puntuación total en la Escala de respuesta social, segunda edición: adultos, autoinforme (SRS-2-ASR) (rango 0-195), incluidas las subpuntuaciones para la comunicación e interacción social (rango para todas las subpuntuaciones combinadas 0-159 ) y la puntuación de comportamientos repetitivos e intereses restringidos (rango 0-36) (las puntuaciones más altas son peores)
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línea de base, 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- D227
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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