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Fischöl beeinflusst die Kognition und ADHS-Symptome bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung

2. März 2021 aktualisiert von: Professor Lotte Lauritzen, University of Copenhagen

Fischöl beeinflusst die Kognition und ADHS-Symptome bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine randomisierte Crossover-Studie

Die Prävalenz von Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) steigt und wurde 2016 in Industrieländern auf eine Prävalenz von etwa 1,5 % geschätzt. ASD ist gekennzeichnet durch Beeinträchtigungen der sozialen Interaktion und des sich wiederholenden Verhaltens und ist mit exekutiven Funktionsstörungen wie beeinträchtigtem Arbeitsgedächtnis, Hemmung und Flexibilität verbunden. Darüber hinaus ist ASD oft mit mehreren Komorbiditäten wie Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Depression und Angstzuständen verbunden.

Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen weisen darauf hin, dass die Nahrungsergänzung mit Fischöl (FO) die Aufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität bei Kindern mit ADHS und vorteilhafte Wirkungen bei Erwachsenen mit Depressionen und Angstzuständen verbessert. Einige randomisierte Studien bei Kindern mit ASD haben Verbesserungen bei ausgewählten Exekutivfunktionen gezeigt, aber die Ergebnisse der Metaanalyse sind widersprüchlich und keine Studie hat die Wirkung bei Erwachsenen mit ASD untersucht. Darüber hinaus haben die meisten früheren Studien die Wirkungen hauptsächlich durch Fragebögen und keine objektiven Tests bewertet, sondern nur niedrige Dosen (< 1,5 g/Tag von n-3 langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren) bereitgestellt, und keine von ihnen hat den potenziellen Einfluss von Begleiterkrankungen untersucht ADHS, Depression oder Angst.

Das Ziel der Studie war es, die Wirkung von FO auf die anhaltende Aufmerksamkeit und das visuell-räumliche Kurzzeitgedächtnis sowie die kognitive Hemmung, die exekutive Funktion und die Kernsymptome von ASD und ADHS sowie die soziale Funktion bei Erwachsenen mit ASD zu untersuchen. Angesichts der gemeinsamen und additiven kognitiven Beeinträchtigungen bei Personen mit sowohl ASD als auch ADHS war die Hypothese, dass Personen mit komorbidem ADHS die ausgeprägtesten Auswirkungen zeigen werden. Die Studie zielte außerdem darauf ab, mögliche Wechselwirkungen mit Depressionen, Angstzuständen und Geschlecht zu untersuchen.

Dies wurde in einer randomisierten doppelblinden Head-to-Tail-Crossover-Studie an 26 Erwachsenen mit ASS untersucht, die jeweils 4 Wochen lang mit FO und Distelöl (SO) versorgt wurden. Die Probanden wurden zu Studienbeginn und nach jeder Periode mit Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnistests (primäre Endpunkte) sowie einem Test der kognitiven Flexibilität und klinischen Fragebögen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie war es, die Wirkung von Fischöl (FO) auf die anhaltende Aufmerksamkeit und das visuell-räumliche Kurzzeitgedächtnis sowie auf die kognitive Hemmung, die exekutive Funktion und die Kernsymptome von ASD und ADHS sowie die soziale Funktion zu untersuchen Erwachsene mit ASD. Angesichts der gemeinsamen und additiven kognitiven Beeinträchtigungen bei Personen mit sowohl ASD als auch ADHS war die Hypothese, dass Personen mit komorbidem ADHS die ausgeprägtesten Auswirkungen zeigen werden. Die Studie zielte außerdem darauf ab, mögliche Wechselwirkungen mit Depressionen, Angstzuständen und Geschlecht zu untersuchen.

Dies wurde in einer 2 × 4-wöchigen randomisierten doppelblinden Head-to-Tail-Crossover-Studie mit FO und Distelöl (SO) untersucht.

Die Teilnehmer wurden durch Anzeigen in Autismus-bezogenen Institutionen und Autismus-Foren auf Facebook sowie über persönliche Netzwerke rekrutiert. Die Studie zielte darauf ab, bis zu dreißig Teilnehmer zu rekrutieren und endete mit sechsundzwanzig Teilnehmern.

Die Intervention in den beiden Perioden bestand aus zweimal täglich vier Kapseln FO (entsprechend ca. 5,2 g/d langkettiger mehrfach ungesättigter Fettsäuren) bzw. SO (1,2 g/d Linolsäure). Die Interventionssequenzen: FO → SO oder SO → FO wurden durch eine Randomisierungsliste bestimmt, die von einer Person erstellt wurde, die nicht an der Datenerhebung beteiligt war, und FO- und SO-Kapseln wurden in ähnlich aussehenden weißen Behältern in derselben bekannten Überschussmenge verpackt was für vier Wochen erforderlich war. Die Teilnehmer wurden anhand von ID-Nummern basierend auf Datum und Uhrzeit ihres ersten Besuchs einer der Interventionssequenzen zugeordnet und zu Beginn jeder Periode mit dem entsprechenden Pre-ID-beschrifteten Behälter ausgestattet.

Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach jeder Periode untersucht. Die Bewertung bestand aus Folgendem: Aufmerksamkeit (The d2 Test of Attention) und räumliches Arbeitsgedächtnis (Corsi Block-Tapping Test) als primäre Ergebnisse und als sekundäre Ergebnisse, Hemmung und Flexibilität (The Stroop Word-Color Test), ADHS-Symptome (Conners Bewertungsskala) sowie exekutive und soziale Funktionen, die mit dem Behavioral Inventory of Executive Function bzw. der Social Responsiveness Scale bewertet wurden. Die Einhaltung wurde durch eine Vollblut-Fettsäureanalyse überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine klinische Diagnose von ASD (Asperger-Syndrom, autistische Störung oder eine nicht anderweitig spezifizierte tiefgreifende Entwicklungsstörung).

Ausschlusskriterien:

  • Supplementierung mit n-3 langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren 1 Monat vor dem Eingriff oder während des Eingriffs.
  • Größere Änderungen der psychopharmakologischen Behandlung 1 Monat vor dem Eingriff oder während des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Crossover-Studie: Fischöl --> Distelöl
4 Wochen Nahrungsergänzung mit Fischöl, gefolgt von 4 Wochen Nahrungsergänzung mit Distelöl
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell: Fischöl
Die Teilnehmer werden mit Fischölkapseln versorgt und gebeten, 4 Kapseln mit 1000 mg zweimal täglich einzunehmen (insgesamt 5,2 mg/Tag langkettige n-3-Fettsäuren, davon 2400 mg Eicosapentaensäure und 1600 mg Docosahexaensäure) für 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Komparator: Distelöl
Die Teilnehmer erhalten Fischölkapseln und werden gebeten, 4 Wochen lang zweimal täglich 4 Kapseln mit 500 mg (mit ~ 3000 mg Linolsäure) einzunehmen.
ANDERE: Crossover-Studie: Distelöl --> Fischöl
4 Wochen Distelöl-Supplementierung, gefolgt von 4 Wochen Fischöl-Supplementierung
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell: Fischöl
Die Teilnehmer werden mit Fischölkapseln versorgt und gebeten, 4 Kapseln mit 1000 mg zweimal täglich einzunehmen (insgesamt 5,2 mg/Tag langkettige n-3-Fettsäuren, davon 2400 mg Eicosapentaensäure und 1600 mg Docosahexaensäure) für 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Komparator: Distelöl
Die Teilnehmer erhalten Fischölkapseln und werden gebeten, 4 Wochen lang zweimal täglich 4 Kapseln mit 500 mg (mit ~ 3000 mg Linolsäure) einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kurzfristigen räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
Gesamtpunktzahl (basierend auf der Gesamtzahl der Blöcke in korrekten Läufen) im Corsi Block-Tapping-Test (je höher desto besser)
Baseline, 4 und 8 Wochen
Änderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
Gesamtfehlerprozentsatz im d2-Aufmerksamkeitstest (d2-ToA): ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit
Baseline, 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Flexibilität und Hemmung
Zeitfenster: Basislinie, 4 und 8 Wochen
Lesezeit für Farbwortkarte (Sek. und relativ zu Wort und Farbkarte) im Stroop Color & Word Test (SCWT)
Basislinie, 4 und 8 Wochen
ADHS-Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 4 und 8 Wochen
Die Gesamtpunktzahl der Symptome in der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners – kurz: Selbstbericht (CAARS – S:S) (Bereich 0–54), einschließlich der Teilwerte für Aufmerksamkeit (Bereich 0–26) und Hyperaktivität/Impulsivität (Bereich 0–26) (höhere Werte sind schlechter)
Basislinie, 4 und 8 Wochen
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 4 und 8 Wochen
Die zusammengesetzte Punktzahl im Behavioral Rating Inventory of Executive Function – Adult (BRIEF-A) (Range 75–225) einschließlich der Teilpunktzahl für den Metakognitionsindex (Range 45–135) und den Verhaltensregulationsindex (Range 30–90) mit Schwerpunkt auf der Arbeit Gedächtnis, Hemmung und Flexibilität aus den beiden Subskalen (höhere Werte sind schlechter)
Basislinie, 4 und 8 Wochen
ASD-Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 4 und 8 Wochen
Die Gesamtpunktzahl in der Social Responsiveness Scale, Second Edition – Adult, Self-Report (SRS-2-ASR) (Bereich 0–195), einschließlich der Teilwerte für soziale Kommunikation und Interaktion (Bereich für alle Teilwerte zusammen 0–159 ) und die Punktzahl für sich wiederholendes Verhalten und eingeschränkte Interessen (Bereich 0-36) (höhere Punktzahlen sind schlechter)
Basislinie, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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