A halolaj befolyásolja a kogníciót és az ADHD tüneteit az autizmus spektrum zavarban szenvedő felnőtteknél
A halolaj befolyásolja a kogníciót és az ADHD tüneteit autista spektrumzavarban szenvedő felnőtteknél: Véletlenszerű keresztezett vizsgálat
Az autizmus spektrumzavar (ASD) prevalenciája növekszik, és a becslések szerint 2016-ban a fejlett országokban körülbelül 1,5%-os volt. Az ASD-t a szociális interakció és az ismétlődő viselkedés károsodása jellemzi, és olyan végrehajtói diszfunkciókkal jár, mint a munkamemória, a gátlás és a rugalmasság károsodása. Ezen túlmenően, az ASD gyakran társul több társbetegséggel, például figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD), depresszióval és szorongással.
A szisztematikus áttekintések és metaanalízisek azt mutatják, hogy a halolaj (FO) kiegészítése javítja a figyelmet, az impulzivitást és a hiperaktivitást az ADHD-s gyermekeknél, és jótékony hatást fejt ki a depresszióban és szorongásban szenvedő felnőtteknél. Néhány, ASD-vel küzdő gyermekek körében végzett randomizált vizsgálat javulást mutatott ki a kiválasztott végrehajtó funkciókban, de a metaanalízis eredményei ellentmondásosak, és egyetlen vizsgálat sem vizsgálta az ASD-vel küzdő felnőttekre gyakorolt hatást. Ezenkívül a legtöbb korábbi tanulmány elsősorban kérdőívekkel értékelte a hatásokat, objektív tesztek nélkül, csak alacsony dózisokat (<1,5 g/nap n-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak) adtak meg, és egyikük sem vizsgálta a komorbid lehetséges hatását. ADHD, depresszió vagy szorongás.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a FO hatását a tartós figyelemre és a vizuális térbeli rövid távú memória memóriára, valamint a kognitív gátlásra, a végrehajtó funkcióra, az ASD és az ADHD fő tüneteire, valamint a szociális funkcióra ASD-ben szenvedő felnőtteknél. Az ASD-ben és ADHD-ban szenvedő egyének megosztott és additív kognitív károsodásainak fényében a hipotézis az volt, hogy a komorbid ADHD-ban szenvedő egyének mutatják a legkifejezettebb hatásokat. A tanulmány emellett a depresszióval, a szorongással és a nemmel való lehetséges interakció vizsgálatát célozta.
Ezt egy randomizált, kettős vak, fej-farok keresztezési kísérletben vizsgálták 26 ASD-ben szenvedő felnőtt bevonásával, akiket FO-val és pórsáfrányolajjal (SO) látnak el 4 hétig. Az alanyokat a kiinduláskor és minden periódus után megvizsgálták a figyelem és a munkamemória (elsődleges végpontok), valamint a kognitív rugalmasság tesztjével és klinikai kérdőívekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a halolaj (FO) hatását a tartós figyelemre és a vizuális térbeli rövid távú memória memóriára, valamint a kognitív gátlásra, a végrehajtó funkcióra, az ASD és az ADHD fő tüneteire, valamint a szociális funkcióra. ASD-vel rendelkező felnőttek. Az ASD-ben és ADHD-ban szenvedő egyének megosztott és additív kognitív károsodásainak fényében a hipotézis az volt, hogy a komorbid ADHD-ban szenvedő egyének mutatják a legkifejezettebb hatásokat. A tanulmány emellett a depresszióval, a szorongással és a nemmel való lehetséges interakció vizsgálatát célozta.
Ezt egy 2 × 4 hetes randomizált, kettős-vak, fej-farok keresztezési vizsgálatban vizsgálták FO-val és pórsáfrányolajjal (SO).
A résztvevőket az autizmussal foglalkozó intézményekben és a Facebook autizmussal foglalkozó fórumaiban közzétett hirdetések, valamint személyes hálózatok segítségével toborozták. A tanulmány legfeljebb harminc résztvevő felvételét tűzte ki célul, és végül huszonhat résztvevővel zárult.
A beavatkozás a két periódusban napi kétszer négy kapszula FO-ból (ami körülbelül 5,2 g/d hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavnak felel meg), illetve SO-ból (1,2 g/nap linolsav) állt. A beavatkozási sorrendet: FO → SO vagy SO → FO egy olyan személy által generált randomizációs lista határozta meg, aki nem vett részt az adatgyűjtésben, és az FO és SO kapszulákat hasonló megjelenésű fehér tartályokba csomagolták, azonos ismert többletmennyiségben. amit négy hétig kellett. A résztvevőket az első látogatás dátuma és időpontja alapján azonosító számok alapján besorolták az egyik beavatkozási szekvenciába, és minden időszak elején megkapták a megfelelő előzetes azonosítóval ellátott tartályt.
A résztvevőket a kiinduláskor és minden időszak után megvizsgálták. Az értékelés a következőkből állt: figyelem (The d2 Test of Attention) és térbeli munkamemória (Corsi Block-Tapping Test), mint elsődleges eredmény és másodlagos eredmény, gátlás és rugalmasság (The Stroop Word-Color Test), ADHD-tünetek (Conners). Értékelési skála), valamint a Vezetői funkciók viselkedési jegyzéke és a Társadalmi reagálási skála által értékelt végrehajtói és társadalmi funkciókat. A megfelelőséget teljes vér zsírsav-analízissel igazolták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánia, 1958
- University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ASD (Asperger-szindróma, autista rendellenesség vagy másképpen nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség) klinikai diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Kiegészítés n-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavakkal 1 hónappal a beavatkozás előtt vagy közben.
- Főbb változások a pszichofarmakológiai kezelésben 1 hónappal a beavatkozás előtt vagy a beavatkozás alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Crossover tanulmány: halolaj --> pórsáfrányolaj
4 hét halolaj pótlás, majd 4 hét pórsáfrányolaj pótlás
|
A résztvevőket halolaj kapszulákkal látják el, és kérik, hogy vegyenek be 4 db 1000 mg-os kapszulát naponta kétszer (összesen 5,2 mg/nap hosszú szénláncú n-3 zsírsav, ebből 2400 mg eikozapentaénsav és 1600 mg dokozahexaénsav) 4-re. hétig.
A résztvevőket halolaj-kapszulákkal látják el, és kérik, hogy vegyenek be naponta kétszer 4 db 500 mg-os kapszulát (amely ~3000 mg linolsavat tartalmaz) 4 héten keresztül.
|
|
EGYÉB: Crossover tanulmány: pórsáfrányolaj --> halolaj
4 hét pórsáfrányolaj pótlás, majd 4 hét halolaj pótlás
|
A résztvevőket halolaj kapszulákkal látják el, és kérik, hogy vegyenek be 4 db 1000 mg-os kapszulát naponta kétszer (összesen 5,2 mg/nap hosszú szénláncú n-3 zsírsav, ebből 2400 mg eikozapentaénsav és 1600 mg dokozahexaénsav) 4-re. hétig.
A résztvevőket halolaj-kapszulákkal látják el, és kérik, hogy vegyenek be naponta kétszer 4 db 500 mg-os kapszulát (amely ~3000 mg linolsavat tartalmaz) 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rövid távú térbeli munkamemóriában
Időkeret: Alapállapot, 4 és 8 hét
|
Összpontszám (a helyes futásokban lévő blokkok teljes száma alapján) a Corsi Block-Tapping Testben (a magasabb, annál jobb)
|
Alapállapot, 4 és 8 hét
|
|
Figyelemváltozás
Időkeret: Alapállapot, 4 és 8 hét
|
Összes hibaszázalék a d2-Figyelemtesztben (d2-ToA): a tartós figyelem mértéke
|
Alapállapot, 4 és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív rugalmasság és gátlás
Időkeret: alapvonal, 4 és 8 hét
|
A szín-szókártya olvasási ideje (másodperc és a szóhoz és a színkártyához viszonyítva) a Stroop Color & Word Test (SCWT) programban
|
alapvonal, 4 és 8 hét
|
|
ADHD tünetek
Időkeret: alapvonal, 4 és 8 hét
|
A tünetek összpontszáma a Conners-féle felnőtt ADHD értékelési skálán – Rövid: Önjelentés (CAARS – S:S) (0-54 tartomány), beleértve a figyelem (0-26 tartomány) és a hiperaktivitás/impulzivitás (0-26 tartomány) részpontszámait (a magasabb pontszámok rosszabbak)
|
alapvonal, 4 és 8 hét
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: alapvonal, 4 és 8 hét
|
Az összetett pontszám a Behavioral Rating Inventory of Executive Function - Felnőtt (BRIEF-A) (75-225 tartomány), beleértve a metakogníciós index (45-135 tartomány) és a viselkedési szabályozási index (30-90 tartomány) részpontszámát, a munkavégzésre összpontosítva memória, gátlás és rugalmasság a két alskálából (a magasabb pontszámok rosszabbak)
|
alapvonal, 4 és 8 hét
|
|
ASD tünetei
Időkeret: alapvonal, 4 és 8 hét
|
A teljes pontszám a Social Responsiveness Scale, Második kiadás – Felnőtt, Önjelentés (SRS-2-ASR) szerint (0-195), beleértve a közösségi kommunikáció és interakció részpontszámait (az összes részpontszám 0-159-ig terjedő tartománya). ) és az ismétlődő viselkedések és korlátozott érdeklődési körök pontszáma (0-36 tartomány) (a magasabb pontszámok rosszabbak)
|
alapvonal, 4 és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .