Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rybí olej ovlivňuje kognici a příznaky ADHD u dospělých s poruchou autistického spektra

2. března 2021 aktualizováno: Professor Lotte Lauritzen, University of Copenhagen

Rybí olej ovlivňuje kognici a příznaky ADHD u dospělých s poruchou autistického spektra: Randomizovaná zkřížená studie

Prevalence poruchy autistického spektra (ASD) roste a odhaduje se, že v roce 2016 bude mít v rozvinutých zemích prevalenci kolem 1,5 %. ASD je charakterizována poruchami v sociální interakci a opakujícím se chováním a je spojena s exekutivní dysfunkcí, jako je zhoršená pracovní paměť, inhibice a flexibilita. Kromě toho je ASD často spojena s mnoha komorbiditami, jako je porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD), deprese a úzkost.

Systematické přehledy a metaanalýzy ukazují, že suplementace rybím olejem (FO) zlepšuje pozornost, impulzivitu a hyperaktivitu u dětí s ADHD a příznivé účinky u dospělých s depresí a úzkostí. Některé randomizované studie u dětí s PAS prokázaly zlepšení vybraných exekutivních funkcí, ale výsledky metaanalýzy nejsou konzistentní a žádná studie nezkoumala účinek u dospělých s PAS. Kromě toho většina předchozích studií hodnotila účinky hlavně pomocí dotazníků a žádných objektivních testů, poskytovala pouze nízké dávky (<1,5 g/den n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem) a žádná z nich nezkoumala potenciální vliv komorbidit ADHD, deprese nebo úzkost.

Cílem studie bylo prozkoumat vliv FO na trvalou pozornost a krátkodobou paměť, vizuoprostorovou paměť, stejně jako kognitivní inhibici, exekutivní funkce a základní symptomy ASD a ADHD a sociální funkce u dospělých s ASD. Ve světle sdílených a aditivních kognitivních poruch u jedinců s ASD i ADHD byla hypotéza, že nejvýraznější účinky budou vykazovat jedinci s komorbidní ADHD. Studie se dále zaměřila na zkoumání potenciální interakce s depresí, úzkostí a pohlavím.

To bylo zkoumáno v randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studii od hlavy k ocasu u 26 dospělých s ASD, kteří dostávali FO a světlicový olej (SO) po dobu 4 týdnů. Subjekty byly vyšetřeny na začátku a po každém období pomocí testů pozornosti a pracovní paměti (primární cíle), jakož i testem kognitivní flexibility a klinickými dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo prozkoumat účinek rybího oleje (FO) na trvalou pozornost a krátkodobou paměť, kognitivní inhibici, výkonné funkce a základní symptomy ASD a ADHD a sociální funkce v dospělých s PAS. Ve světle sdílených a aditivních kognitivních poruch u jedinců s ASD i ADHD byla hypotéza, že nejvýraznější účinky budou vykazovat jedinci s komorbidní ADHD. Studie se dále zaměřila na zkoumání potenciální interakce s depresí, úzkostí a pohlavím.

To bylo zkoumáno v 2 × 4 týdenní randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studii hlava-ocas s FO a světlicovým olejem (SO).

Účastníci byli rekrutováni pomocí inzerátů zveřejněných v institucích souvisejících s autismem a na fórech s autismem na Facebooku a také prostřednictvím osobních sítí. Cílem studie bylo získat až třicet účastníků a skončila s dvaceti šesti účastníky.

Intervence ve dvou obdobích sestávala ze čtyř kapslí dvakrát denně FO (což odpovídá přibližně 5,2 g/den polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem) a SO (1,2 g/den kyseliny linolové). Intervenční sekvence: FO → SO nebo SO → FO byla určena randomizačním seznamem vytvořeným osobou, která nebyla zapojena do sběru dat a kapsle FO a SO byly zabaleny do bílých obalů podobného vzhledu ve stejném známém přebytečném množství co bylo potřeba na čtyři týdny. Účastníci byli přiděleni do jedné z intervenčních sekvencí podle ID čísel na základě data a času jejich první návštěvy a na začátku každého období jim byla poskytnuta vhodná nádoba s pre-ID.

Účastníci byli vyšetřeni na začátku a po každém období. Hodnocení sestávalo z následujícího: pozornost (D2 Test pozornosti) a prostorová pracovní paměť (Corsi Block-Tapping Test) jako primární výsledky a jako sekundární výsledky, inhibice a flexibilita (The Stroop Word-Color Test), příznaky ADHD (Conners Rating Scale) a exekutivní a sociální funkce hodnocené pomocí Behaviorálního inventáře exekutivních funkcí a škály sociální odezvy. Shoda byla ověřena analýzou mastných kyselin z plné krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza ASD (Aspergerův syndrom, autistická porucha nebo jinak nespecifikovaná pervazivní vývojová porucha).

Kritéria vyloučení:

  • Suplementace n-3 polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem 1 měsíc před intervencí nebo během intervence.
  • Zásadní změny psychofarmakologické léčby 1 měsíc před intervencí nebo během intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Křížová studie: Rybí olej --> Světlicový olej
4 týdny suplementace rybím olejem následované 4 týdny suplementace světlicovým olejem
Doplněk stravy: Experimentální: Rybí olej
Účastníci dostanou kapsle s rybím olejem a jsou požádáni, aby užívali 4 kapsle po 1000 mg dvakrát denně (celkem 5,2 mg/den n-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem, z toho 2400 mg kyseliny eikosapentaenové a 1600 mg kyseliny dokosahexaenové) po dobu 4 let. týdnů.
Doplněk stravy: Srovnávací: světlicový olej
Účastníci dostanou kapsle s rybím olejem a jsou požádáni, aby užívali 4 kapsle po 500 mg dvakrát denně (obsahující ~ 3000 mg kyseliny linolové) po dobu 4 týdnů.
JINÝ: Křížová studie: Safflower Oil --> Fish Oil
4 týdny suplementace světlicovým olejem následované 4 týdny suplementace rybím olejem
Doplněk stravy: Experimentální: Rybí olej
Účastníci dostanou kapsle s rybím olejem a jsou požádáni, aby užívali 4 kapsle po 1000 mg dvakrát denně (celkem 5,2 mg/den n-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem, z toho 2400 mg kyseliny eikosapentaenové a 1600 mg kyseliny dokosahexaenové) po dobu 4 let. týdnů.
Doplněk stravy: Srovnávací: světlicový olej
Účastníci dostanou kapsle s rybím olejem a jsou požádáni, aby užívali 4 kapsle po 500 mg dvakrát denně (obsahující ~ 3000 mg kyseliny linolové) po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krátkodobé prostorové pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Celkové skóre (na základě celkového počtu bloků ve správných cyklech) v Corsi Block-Tapping Test (čím vyšší je lepší)
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Změna pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Celkové procento chyb v d2-Test of Attention (d2-ToA): míra trvalé pozornosti
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní flexibilita a inhibice
Časové okno: výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Doba čtení karty s barevným slovem (s a vzhledem ke slovu a barevné kartě) ve Stroopově testu barev a slov (SCWT)
výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Příznaky ADHD
Časové okno: výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Celkové skóre symptomů v Connersově hodnoticí škále ADHD pro dospělé – Short: Self Report (CAARS – S:S) (rozsah 0–54) včetně dílčích skóre pro pozornost (rozsah 0–26) a hyperaktivitu/impulzivitu (rozsah 0–26) (vyšší skóre je horší)
výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Výkonná funkce
Časové okno: výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Složené skóre v Behavioral Rating Inventory of Executive Function - Adult (BRIEF-A) (rozsah 75–225) včetně dílčího skóre pro index metakognice (rozsah 45–135) a behaviorální regulační index (rozsah 30–90) se zaměřením na práci paměť, inhibice a flexibilita ze dvou subškál (vyšší skóre je horší)
výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Příznaky ASD
Časové okno: výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Celkové skóre ve škále sociální odezvy, druhé vydání – dospělý, self-report (SRS-2-ASR) (rozsah 0–195) včetně dílčích skóre pro sociální komunikaci a interakci (rozsah pro všechna dílčí skóre dohromady 0–159 ) a skóre pro opakující se chování a omezené zájmy (rozsah 0–36) (vyšší skóre je horší)
výchozí stav, 4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Experimentální: Rybí olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit