Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljy vaikuttaa kognitioon ja ADHD-oireisiin aikuisilla, joilla on autismikirjon häiriö

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Professor Lotte Lauritzen, University of Copenhagen

Kalaöljy vaikuttaa kognitioon ja ADHD-oireisiin aikuisilla, joilla on autismikirjon häiriö: satunnaistettu crossover-tutkimus

Autismikirjon häiriön (ASD) esiintyvyys on kasvussa, ja sen arvioitiin olevan noin 1,5 prosenttia kehittyneissä maissa vuonna 2016. ASD:lle on ominaista sosiaalisen vuorovaikutuksen ja toistuvan käyttäytymisen heikkeneminen, ja se liittyy toimeenpanotoiminnan häiriöihin, kuten heikentyneeseen työmuistiin, estoon ja joustavuuteen. Lisäksi ASD liittyy usein useisiin rinnakkaisiin sairauksiin, kuten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD), masennukseen ja ahdistukseen.

Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit osoittavat, että kalaöljyn (FO) lisäravinteet parantavat huomiokykyä, impulsiivisuutta ja yliaktiivisuutta ADHD-lapsilla ja myönteisiä vaikutuksia aikuisilla, joilla on masennusta ja ahdistusta. Jotkut satunnaistetut tutkimukset lapsilla, joilla on ASD, ovat osoittaneet parannuksia valittuihin johtamistoimintoihin, mutta meta-analyysin tulokset ovat epäjohdonmukaisia, eikä missään tutkimuksessa ole tutkittu vaikutusta ASD:tä sairastaviin aikuisiin. Lisäksi useimmat aiemmat tutkimukset ovat pääosin arvioineet vaikutuksia kyselylomakkeilla eikä objektiivisia testejä, vain pieninä annoksina (<1,5 g/d n-3 pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja) eikä yhdessäkään ole tutkittu komorbidin mahdollista vaikutusta. ADHD, masennus tai ahdistus.

Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia FO:n vaikutusta jatkuvaan tarkkaavaisuuteen ja visuospatiaaliseen lyhytaikaiseen muistiin, sekä kognitiiviseen estoon, toimeenpanotoimintoihin ja ASD:n ja ADHD:n ydinoireisiin sekä sosiaaliseen toimintaan aikuisilla, joilla on ASD. Kun otetaan huomioon sekä ASD- että ADHD-potilaiden yhteiset ja additiiviset kognitiiviset häiriöt, hypoteesi oli, että henkilöillä, joilla on komorbidi ADHD, ilmenee selkeimpiä vaikutuksia. Tutkimuksen tavoitteena oli lisäksi selvittää mahdollista vuorovaikutusta masennuksen, ahdistuneisuuden ja sukupuolen kanssa.

Tätä tutkittiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa head-to-tai crossover-tutkimuksessa 26 aikuisella, joilla oli ASD ja joille annettiin FO:ta ja safloriöljyä (SO) 4 viikon ajan. Koehenkilöitä tutkittiin lähtötilanteessa ja jokaisen jakson jälkeen huomio- ja työmuistitesteillä (ensisijaiset päätepisteet) sekä kognitiivisen joustavuuden testillä ja kliinisillä kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kalaöljyn (FO) vaikutusta jatkuvaan tarkkaavaisuuteen ja visuospatiaaliseen lyhytaikaiseen muistiin sekä kognitiiviseen estoon, toimeenpanotoimintoihin ja ASD:n ja ADHD:n ydinoireisiin sekä sosiaaliseen toimintaan aikuiset, joilla on ASD. Kun otetaan huomioon sekä ASD- että ADHD-potilaiden yhteiset ja additiiviset kognitiiviset häiriöt, hypoteesi oli, että henkilöillä, joilla on komorbidi ADHD, ilmenee selkeimpiä vaikutuksia. Tutkimuksen tavoitteena oli lisäksi selvittää mahdollista vuorovaikutusta masennuksen, ahdistuneisuuden ja sukupuolen kanssa.

Tätä tutkittiin 2 × 4 viikon satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa head-to-tail crossover -tutkimuksessa FO:lla ja safloriöljyllä (SO).

Osallistujia rekrytoitiin autismiin liittyvissä laitoksissa ja Facebookin autismifoorumeilla julkaistujen ilmoitusten sekä henkilökohtaisen verkostoitumisen kautta. Tutkimukseen pyrittiin rekrytoimaan jopa kolmekymmentä osallistujaa, ja siihen päätyi 26 osallistujaa.

Interventio kahdella jaksolla koostui neljästä kapselista kahdesti päivässä FO:ta (vastaa noin 5,2 g/d pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja) ja SO:ta (1,2 g/vrk linolihappoa), vastaavasti. Interventiosekvenssit: FO → SO tai SO → FO määritettiin satunnaistuslistalla, jonka oli laatinut henkilö, joka ei ollut mukana tiedonkeruussa, ja FO- ja SO-kapselit pakattiin samannäköisiin valkoisiin astioihin samassa tunnetussa ylimäärässä. mitä vaadittiin neljälle viikolle. Osallistujat jaettiin yhteen interventiojaksoista ID-numeroiden perusteella heidän ensimmäisen käyntinsä päivämäärän ja kellonajan perusteella, ja heille annettiin asianmukainen pre-ID-merkitty astia kunkin jakson alussa.

Osallistujat tutkittiin lähtötilanteessa ja jokaisen jakson jälkeen. Arviointi koostui seuraavista: tarkkaavaisuus (The d2 Test of Attention) ja spatiaalinen työmuisti (Corsi Block-Tapping Test) ensisijaisina ja toissijaisina tuloksina, esto ja joustavuus (The Stroop Word-Color Test), ADHD-oireet (Conners). Rating Scale) ja johto- ja sosiaaliset toiminnot, jotka on arvioitu Behavioral Inventory of Executive Function ja Social Responsiveness Scale -asteikolla. Vaatimustenmukaisuus varmistettiin kokoveren rasvahappoanalyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Tanska, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliininen diagnoosi ASD:stä (Aspergerin oireyhtymä, autistinen häiriö tai muulla tavoin määrittelemätön leviävä kehityshäiriö).

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydennys n-3 pitkäketjuisilla monityydyttymättömillä rasvahapoilla 1 kk ennen toimenpidettä tai sen aikana.
  • Suuret muutokset psykofarmakologiseen hoitoon 1 kk ennen interventiota tai sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Crossover-tutkimus: kalaöljy --> safloriöljy
4 viikon kalaöljylisä ja 4 viikon safloriöljylisä
Ravintolisä: Kokeellinen: kalaöljy
Osallistujille tarjotaan kalaöljykapseleita ja heitä pyydetään ottamaan 4 kapselia 1000 mg kahdesti päivässä (yhteensä 5,2 mg/vrk pitkäketjuisia n-3-rasvahappoja, 2400 mg eikosapentaeenihappoa ja 1600 mg dokosaheksaeenihappoa) 4 viikkoa.
Ravintolisä: Vertailuaine: Safloriöljy
Osallistujille tarjotaan kalaöljykapseleita, ja heitä pyydetään ottamaan 4 500 mg:n kapselia kahdesti päivässä (sisältävät ~ 3000 mg linolihappoa) 4 viikon ajan.
MUUTA: Crossover-tutkimus: Safloriöljy --> kalaöljy
4 viikon safloriöljylisä, jota seuraa 4 viikon kalaöljylisä
Ravintolisä: Kokeellinen: kalaöljy
Osallistujille tarjotaan kalaöljykapseleita ja heitä pyydetään ottamaan 4 kapselia 1000 mg kahdesti päivässä (yhteensä 5,2 mg/vrk pitkäketjuisia n-3-rasvahappoja, 2400 mg eikosapentaeenihappoa ja 1600 mg dokosaheksaeenihappoa) 4 viikkoa.
Ravintolisä: Vertailuaine: Safloriöljy
Osallistujille tarjotaan kalaöljykapseleita, ja heitä pyydetään ottamaan 4 500 mg:n kapselia kahdesti päivässä (sisältävät ~ 3000 mg linolihappoa) 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhytaikaisessa tilatyömuistissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 8 viikkoa
Kokonaispisteet (oikeissa suorituksissa olevien lohkojen kokonaismäärän perusteella) Corsi Block-Tapping Testissä (korkeampi on parempi)
Perustaso, 4 ja 8 viikkoa
Muutos huomiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 8 viikkoa
Virheiden kokonaisprosentti d2-tarkkailutestissä (d2-ToA): jatkuvan huomion mitta.
Perustaso, 4 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen joustavuus ja esto
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
Värisanakortin lukuaika (sek ja suhteessa sanaan ja värikorttiin) Stroop Color & Word Testissä (SCWT)
lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
ADHD-oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
Oireiden kokonaispistemäärä Connersin aikuisten ADHD-arviointiasteikolla – Lyhyt: Itseraportti (CAARS – S:S) (alue 0–54), mukaan lukien huomion (alue 0–26) ja yliaktiivisuuden/impulsiivisuuden (alue 0–26) alapisteet (korkeammat pisteet ovat huonompia)
lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
Johtava toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
Yhdistelmäpisteet Behavioral Rating Inventory of Executive Function - Adult (LYHYT-A) (alue 75-225), mukaan lukien alapisteet metakognitioindeksille (alue 45-135) ja käyttäytymisen säätelyindeksille (alue 30-90) keskittyen työskentelyyn muisti, esto ja joustavuus kahdesta ala-asteikosta vastaavasti (korkeammat pisteet ovat huonompia)
lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
ASD-oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
Kokonaispisteet Social Responsiveness Scale -asteikolla, toinen painos – aikuisille, itseraportti (SRS-2-ASR) (alue 0-195), mukaan lukien sosiaalisen viestinnän ja vuorovaikutuksen alapisteet (kaikkien alapisteiden vaihteluväli yhteensä 0-159 ) ja pisteet toistuvasta käyttäytymisestä ja rajoitetuista kiinnostuksen kohteista (vaihteluväli 0–36) (korkeammat pisteet ovat huonompia)
lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: kalaöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa