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魚油は、自閉症スペクトラム障害の成人の認知および ADHD 症状に影響を与える

2021年3月2日 更新者：Professor Lotte Lauritzen、University of Copenhagen

魚油は、自閉症スペクトラム障害の成人の認知および ADHD 症状に影響を与える: 無作為クロスオーバー研究

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の有病率は上昇しており、2016 年の先進国での有病率は約 1.5% と推定されています。 ASDは、社会的相互作用と反復行動の障害を特徴とし、作業記憶障害、抑制、柔軟性などの実行機能障害に関連しています。 さらに、ASD は、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、うつ病、不安症などの複数の併存疾患と関連していることがよくあります。

システマティック レビューとメタ分析は、フィッシュ オイル (FO) の補給が ADHD の子供の注意力、衝動性、多動性を改善し、うつ病や不安症の成人に有益な効果があることを示しています。 ASDの子供を対象としたいくつかの無作為化試験では、選択された実行機能の改善が示されていますが、メタ分析の結果には一貫性がなく、ASDの成人における効果を調べた試験はありません. さらに、以前の研究のほとんどは、主に質問票によって効果を評価しており、客観的なテストは行っておらず、低用量（n-3長鎖多価不飽和脂肪酸の<1.5 g / d）のみを提供しており、併存症の潜在的な影響を調べたものはありません。 ADHD、うつ病、または不安神経症。

この研究の目的は、ASD の成人における持続的注意および視空間短期記憶記憶、ならびに認知抑制、実行機能、ASD および ADHD の中核症状、および社会的機能に対する FO の効果を調べることでした。 ASD と ADHD の両方を持つ個人の共通の相加的な認知障害に照らして、ADHD を併発している個人が最も顕著な影響を示すという仮説が立てられました。 この研究はさらに、うつ病、不安、および性別との潜在的な相互作用を調べることを目的としていました。

これは、FO とベニバナ油 (SO) をそれぞれ 4 週間与えられた ASD の成人 26 人を対象に、無作為化二重盲検頭尾交差試験で調査されました。 被験者は、ベースライン時と各期間後に、注意力と作業記憶のテスト（主要評価項目）、認知の柔軟性のテスト、および臨床アンケートで検査されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、魚油 (FO) が持続的注意力と視空間短期記憶記憶、認知抑制、実行機能、ASD と ADHD の中核症状、および社会的機能に及ぼす影響を調べることでした。 ASDの成人。 ASD と ADHD の両方を持つ個人の共通の相加的な認知障害に照らして、ADHD を併発している個人が最も顕著な影響を示すという仮説が立てられました。 この研究はさらに、うつ病、不安、および性別との潜在的な相互作用を調べることを目的としていました。

これは、FOとベニバナ油（SO）を使用した2×4週間の無作為化二重盲検頭尾交差研究で調査されました。

参加者は、自閉症関連機関や Facebook の自閉症フォーラムに投稿された広告、および個人的なネットワークを通じて募集されました。 この研究は、最大 30 人の参加者を募集することを目的としており、最終的に 26 人の参加者になりました。

2 つの期間の介入は、FO (約 5.2 g/日の長鎖多価不飽和脂肪酸に相当) と SO (1.2 g/日のリノール酸) をそれぞれ 1 日 2 回、4 カプセルで構成されていました。 介入シーケンス: FO → SO または SO → FO は、データ収集に関与していない人によって作成されたランダム化リストによって決定され、FO および SO カプセルは、同じ既知の過剰量で同様の外観の白い容器に詰められました。 4週間で必要だったもの。 参加者は、最初の訪問の日時に基づいて ID 番号によって介入シーケンスの 1 つに割り当てられ、各期間の初めに適切な事前 ID ラベル付き容器が提供されました。

参加者は、ベースライン時と各期間後に検査されました。 評価は以下で構成されていました: 注意 (注意の d2 テスト) および空間作業記憶 (Corsi Block-Tapping Test) を主要な結果および副次的な結果として、抑制と柔軟性 (Stroop Word-Color テスト)、ADHD 症状 (Conners評価尺度）、および実行機能の行動インベントリーおよび社会的反応性スケールによってそれぞれ評価される実行機能および社会機能。 コンプライアンスは、全血脂肪酸分析によって検証されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Frederiksberg
      • Copenhagen、Frederiksberg、デンマーク、1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition & Exercise

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ASD (アスペルガー症候群、自閉症、または特定されていない広汎性発達障害) の臨床診断。

除外基準:

  • 介入の1か月前または介入中のn-3長鎖多価不飽和脂肪酸の補給。
  • 介入の1か月前または介入中の精神薬理学的治療への主要な変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：クロスオーバー研究: 魚油 --> ベニバナ油
4週間の魚油補給とそれに続く4週間のベニバナ油補給
ダイエットサプリメント：実験的: 魚油
参加者には魚油カプセルが提供され、1000 mg の 4 カプセルを 1 日 2 回 (合計 5.2 mg/日の長鎖 n-3 脂肪酸 2400 mg のエイコサペンタエン酸と 1600 mg のドコサヘキサエン酸) 摂取するよう求められます。週間。
ダイエットサプリメント：コンパレーター：ベニバナ油
参加者には魚油カプセルが提供され、500 mg の 4 カプセルを 1 日 2 回 (リノール酸 3000 mg を含む) 4 週間摂取するよう求められます。
他の：クロスオーバー研究: ベニバナ油 --> 魚油
4週間のベニバナ油補給とそれに続く4週間の魚油補給
ダイエットサプリメント：実験的: 魚油
参加者には魚油カプセルが提供され、1000 mg の 4 カプセルを 1 日 2 回 (合計 5.2 mg/日の長鎖 n-3 脂肪酸 2400 mg のエイコサペンタエン酸と 1600 mg のドコサヘキサエン酸) 摂取するよう求められます。週間。
ダイエットサプリメント：コンパレーター：ベニバナ油
参加者には魚油カプセルが提供され、500 mg の 4 カプセルを 1 日 2 回 (リノール酸 3000 mg を含む) 4 週間摂取するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期空間作業記憶の変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
Corsi Block-Tapping Test の合計スコア (正しい実行でのブロックの合計数に基づく) (高いほど良い)
ベースライン、4 週間および 8 週間
注意の変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
D2-Test of Attention (d2-ToA) の合計エラー率: 持続的な注意の尺度
ベースライン、4 週間および 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の柔軟性と抑制
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
Stroop Color & Word Test (SCWT) でのカラー単語カードの読み取り時間 (単語とカラーカードに関連する秒)
ベースライン、4 週間および 8 週間
ADHDの症状
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
Conners' Adult ADHD Rating Scale - Short: Self Report (CAARS - S:S) (範囲 0-54) の合計症状スコア (注意 (範囲 0-26) および多動性/衝動性 (範囲 0-26) のサブスコアを含む) (スコアが高いほど悪い)
ベースライン、4 週間および 8 週間
実行機能
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
メタ認知指数 (範囲 45-135) および行動調節指数 (範囲 30-90) のサブスコアを含む実行機能の行動評価目録 - 成人 (BRIEF-A) (範囲 75-225) の複合スコア。それぞれ2つのサブスケールからの記憶、抑制、および柔軟性（スコアが高いほど悪い）
ベースライン、4 週間および 8 週間
ASDの症状
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
Social Responsiveness Scale、Second Edition - Adult、Self-Report (SRS-2-ASR) (範囲 0-195) の合計スコア (範囲 0-195) には、社会的コミュニケーションと相互作用のサブスコア (すべてのサブスコアを組み合わせた範囲 0-159) が含まれます。 ) および反復行動と制限された興味のスコア (範囲 0 ～ 36) (スコアが高いほど悪い)
ベースライン、4 週間および 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (実際)

2020年2月13日

研究の完了 (実際)

2020年2月13日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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