30-dagars postoperativa komplikationer vid bariatrisk kirurgi (Bariatric)
27 februari 2021 uppdaterad av: Manzar Ali, Multan Medical And Dental College
Jämförelse av laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) med laparoscopic gastric bypass (LRYGB) vid bariatrisk kirurgi; 30-dagars postoperativa komplikationer vid bariatrisk kirurgi
jämförelse av 30 dagars postoperativa resultat av laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) och laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en av de mest utmanande kroniska sjukdomarna i västvärlden såväl som i Pakistan.
Hälften av människorna i denna värld anser sig vara överviktiga eller feta.
Fetma är en av de mest utmanande kroniska sjukdomarna i västvärlden såväl som i Pakistan.
Hälften av människorna i denna värld anser sig vara överviktiga eller feta.
Fetma är utmanande att kontrollera med medicinsk terapi och läkemedelsbehandling.
Det mest effektiva sättet att behandla fetma är bariatrisk kirurgi.
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) är en "gold standard" bariatrisk kirurgisk procedur.
Nyligen har det blivit mycket uppmärksamhet av laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).
Därför beslutade vi att genomföra denna jämförande studie för att jämföra de tidiga post-op-komplikationerna av LSG med LRYGB-teknik hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 57000
- Multan Medical and Dental College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18 till 65 år
- body mass index (BMI) >35 kg/m2 (sjukligt fetma)
- Patienter med misslyckad konservativ behandling av viktkontroll
Exklusions kriterier:
- Allvarlig indikativ gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- Konvertering av en annan bariatrisk procedur
- Stort hiatalbråck
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LRYGB-procedur
LRYGB-teknik utfördes genom att placera 4 till 6 trokarer, en 150 cm ante-kolik Roux-lem magpåse (30 till 50 ml) skapades med linjär häftad eller cirkulär häftad gastro-jejunostomi, en 50 cm lång biliopankreatisk lem valdes.
En passiv dränering hölls nära gastro-jejunostomi.
|
Vi jämförde 30 dagars utfall hos patienter som genomgick LSG-proceduren med de som genomgick LRYGB
|
|
Aktiv komparator: LSG-förfarande
35 Fr bougie användes för kalibrering av en magsond.
3 till 6 cm av längsgående snitt i magen gjordes vid pylorus till vinkeln för His.
Med användning av absorberbar sutur syddes klammerlinjen.
|
Vi jämförde 30 dagars utfall hos patienter som genomgick LSG-proceduren med de som genomgick LRYGB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av anastomotiskt läckage i varje studiearm
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Patienterna undersöktes 30 dagar efter operationen för förekomst av anastomotiskt läckage
|
inom de första 30 dagarna efter operationen
|
|
Blödningsfrekvens i varje studiearm
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienterna undersöktes postoperativt för förekomst av blödning
|
24 timmar efter operationen
|
|
Antal infektioner i varje studiearm
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna undersöktes på postoperativa 30 dagar för närvaron av sårinfektioner
|
30 dagar
|
|
Dödlighet i varje studiearm
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna följdes under 30 dagar och antalet dödsfall noterades på varje arm
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adams TD, Davidson LE, Litwin SE, Kolotkin RL, LaMonte MJ, Pendleton RC, Strong MB, Vinik R, Wanner NA, Hopkins PN, Gress RE, Walker JM, Cloward TV, Nuttall RT, Hammoud A, Greenwood JL, Crosby RD, McKinlay R, Simper SC, Smith SC, Hunt SC. Health benefits of gastric bypass surgery after 6 years. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1122-31. doi: 10.1001/2012.jama.11164.
- Suter M, Donadini A, Romy S, Demartines N, Giusti V. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: significant long-term weight loss, improvement of obesity-related comorbidities and quality of life. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):267-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182263b66.
- Gallagher EJ, LeRoith D, Karnieli E. The metabolic syndrome--from insulin resistance to obesity and diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2008 Sep;37(3):559-79, vii. doi: 10.1016/j.ecl.2008.05.002.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Siddiqui M, Hameed R, Nadeem M, Mohammad T, Simbak N, Latif A, et al. Obesity in Pakistan; current and future perceptions. J Curr Trends Biomed Eng Biosci. 2018;17:001-004
- Li K, Gao F, Xue H, Jiang Q, Wang Y, Shen Q, Tian Y, Yang Y. Comparative study on laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass for treatment of morbid obesity patients. Hepatogastroenterology. 2014 Mar-Apr;61(130):319-22.
- Peterli R, Borbely Y, Kern B, Gass M, Peters T, Thurnheer M, Schultes B, Laederach K, Bueter M, Schiesser M. Early results of the Swiss Multicentre Bypass or Sleeve Study (SM-BOSS): a prospective randomized trial comparing laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):690-4; discussion 695. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a67426.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMDC-2018-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .