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Complicanze postoperatorie a 30 giorni in chirurgia bariatrica (Bariatric)

27 febbraio 2021 aggiornato da: Manzar Ali, Multan Medical And Dental College

Confronto tra la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) e il bypass gastrico laparoscopico (LRYGB) nella chirurgia bariatrica; Complicanze postoperatorie a 30 giorni in chirurgia bariatrica

confronto degli esiti post-operatori a 30 giorni della gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) e del bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una delle malattie croniche più impegnative nel mondo occidentale così come in Pakistan. La metà delle persone in questo mondo si considera sovrappeso o obesa. L'obesità è una delle malattie croniche più impegnative nel mondo occidentale così come in Pakistan. La metà delle persone in questo mondo si considera sovrappeso o obesa. L'obesità è difficile da controllare con la terapia medica e il trattamento farmacologico. Il modo più efficace per trattare l'obesità è la chirurgia bariatrica. Il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB) è una procedura chirurgica bariatrica "gold standard". Recentemente c'è molta attenzione guadagnata dalla gastrectomia a manica laparoscopica (LSG). Pertanto, abbiamo deciso di condurre questo studio comparativo per confrontare le complicanze post-operatorie precoci della LSG con la tecnica LRYGB nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 57000
        • Multan Medical and Dental College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2 (obesità patologica)
  • Pazienti con trattamento conservativo fallito del controllo del peso

Criteri di esclusione:

  • Grave indicativa malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Conversione di un'altra procedura bariatrica
  • Grande ernia iatale
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura LRYGB
La tecnica LRYGB è stata eseguita posizionando da 4 a 6 trocar, è stata creata una sacca gastrica Roux-arto ante-colica da 150 cm (da 30 a 50 ml) con gastro-digiunostomia con punti metallici lineari o circolari, è stato scelto un arto biliopancreatico lungo 50 cm. In prossimità della gastrodigiunostomia è stato mantenuto un drenaggio passivo.
Procedura: Confronto di due tecniche di chirurgia bariatrica
Abbiamo confrontato i risultati a 30 giorni nei pazienti sottoposti a procedura LSG con quelli sottoposti a LRYGB
Comparatore attivo: Procedura LGS
35 Fr bougie è stato utilizzato per la calibrazione di un tubo gastrico. È stata eseguita un'incisione longitudinale dello stomaco da 3 a 6 cm a livello del piloro fino all'angolo dell'His. Utilizzando una sutura assorbibile, è stata cucita la linea di graffetta.
Procedura: Confronto di due tecniche di chirurgia bariatrica
Abbiamo confrontato i risultati a 30 giorni nei pazienti sottoposti a procedura LSG con quelli sottoposti a LRYGB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della perdita anastomotica in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
I pazienti sono stati esaminati nei 30 giorni postoperatori per la presenza di perdite anastomotiche
entro i primi 30 giorni dall'intervento
Frequenza di sanguinamento in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I pazienti sono stati esaminati dopo l'intervento per la presenza di sanguinamento
24 ore dopo l'intervento
Numero di infezioni in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti sono stati esaminati nei 30 giorni postoperatori per la presenza di infezioni della ferita
30 giorni
Mortalità in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti sono stati seguiti per 30 giorni e il numero di decessi è stato annotato su ciascun braccio
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del ricovero
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Multan Medical And Dental College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMDC-2018-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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