30-dagers postoperative komplikasjoner ved fedmekirurgi (Bariatric)
27. februar 2021 oppdatert av: Manzar Ali, Multan Medical And Dental College
Sammenligning av Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) med Laparoscopic Gastric Bypass (LRYGB) i fedmekirurgi; 30-dagers postoperative komplikasjoner ved fedmekirurgi
sammenligning av 30-dagers postoperative utfall av laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) og laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en av de mest utfordrende kroniske sykdommene i den vestlige verden så vel som i Pakistan.
Halvparten av menneskene i denne verden anser seg selv som overvektige eller overvektige.
Fedme er en av de mest utfordrende kroniske sykdommene i den vestlige verden så vel som i Pakistan.
Halvparten av menneskene i denne verden anser seg selv som overvektige eller overvektige.
Fedme er utfordrende å kontrollere med medisinsk terapi og medikamentell behandling.
Den mest effektive måten å behandle overvekt på er fedmekirurgi.
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) er en "gullstandard" bariatrisk kirurgisk prosedyre.
Nylig har det vært mye oppmerksomhet ved laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG).
Derfor bestemte vi oss for å gjennomføre denne komparative studien for å sammenligne de tidlige post-op-komplikasjonene av LSG med LRYGB-teknikk hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 57000
- Multan Medical And Dental College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 til 65 år
- kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2 (sykelig overvektig)
- Pasienter med mislykket konservativ behandling av vektkontroll
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig indikativ gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Konvertering av en annen bariatrisk prosedyre
- Stor hiatal brokk
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LRYGB-prosedyre
LRYGB-teknikk ble utført ved å plassere 4 til 6 trokarer, en 150 cm ante-kolikk Roux-lem gastrisk pose (30 til 50 ml) ble laget med lineær stiftet eller sirkulær stiftet gastro-jejunostomi, en 50 cm lang biliopankreatisk lem ble valgt.
En passiv drenering ble holdt nær gastro-jejunostomien.
|
Vi sammenlignet 30 dagers utfall hos pasienter som gjennomgikk LSG-prosedyre med de som gjennomgikk LRYGB
|
|
Aktiv komparator: LSG-prosedyre
35 Fr bougie ble brukt til kalibrering av en gastrisk sonde.
3 til 6 cm av langsgående snitt av magen ble gjort ved pylorus til vinkelen på His.
Ved bruk av absorberbar sutur ble stiftelinjen sydd.
|
Vi sammenlignet 30 dagers utfall hos pasienter som gjennomgikk LSG-prosedyre med de som gjennomgikk LRYGB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av anastomotisk lekkasje i hver studiearm
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Pasientene ble undersøkt på postoperative 30 dager for tilstedeværelse av anastomotisk lekkasje
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
Hyppighet av blødning i hver studiearm
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientene ble undersøkt postoperativt for tilstedeværelse av blødning
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Antall infeksjoner i hver studiearm
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientene ble undersøkt på postoperative 30 dager for tilstedeværelse av sårinfeksjoner
|
30 dager
|
|
Dødelighet i hver studiearm
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientene ble fulgt i 30 dager og antall dødeligheter ble notert på hver arm
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adams TD, Davidson LE, Litwin SE, Kolotkin RL, LaMonte MJ, Pendleton RC, Strong MB, Vinik R, Wanner NA, Hopkins PN, Gress RE, Walker JM, Cloward TV, Nuttall RT, Hammoud A, Greenwood JL, Crosby RD, McKinlay R, Simper SC, Smith SC, Hunt SC. Health benefits of gastric bypass surgery after 6 years. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1122-31. doi: 10.1001/2012.jama.11164.
- Suter M, Donadini A, Romy S, Demartines N, Giusti V. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: significant long-term weight loss, improvement of obesity-related comorbidities and quality of life. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):267-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182263b66.
- Gallagher EJ, LeRoith D, Karnieli E. The metabolic syndrome--from insulin resistance to obesity and diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2008 Sep;37(3):559-79, vii. doi: 10.1016/j.ecl.2008.05.002.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Siddiqui M, Hameed R, Nadeem M, Mohammad T, Simbak N, Latif A, et al. Obesity in Pakistan; current and future perceptions. J Curr Trends Biomed Eng Biosci. 2018;17:001-004
- Li K, Gao F, Xue H, Jiang Q, Wang Y, Shen Q, Tian Y, Yang Y. Comparative study on laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass for treatment of morbid obesity patients. Hepatogastroenterology. 2014 Mar-Apr;61(130):319-22.
- Peterli R, Borbely Y, Kern B, Gass M, Peters T, Thurnheer M, Schultes B, Laederach K, Bueter M, Schiesser M. Early results of the Swiss Multicentre Bypass or Sleeve Study (SM-BOSS): a prospective randomized trial comparing laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):690-4; discussion 695. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a67426.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMDC-2018-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på Sammenligning av to teknikker for fedmekirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationFullførtAngst | Smerte, postoperativ | OpioidbrukForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
Berkeley Eye CenterRekrutteringPseudofakiForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtOrofaryngeal plateepitelkreftForente stater
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionFullførtPoliomyelittColombia, Den dominikanske republikk, Guatemala, Panama