肥満手術における術後 30 日の合併症 (Bariatric)
2021年2月27日 更新者：Manzar Ali、Multan Medical And Dental College
肥満手術における腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) と腹腔鏡下胃バイパス術 (LRYGB) の比較。肥満手術における術後 30 日の合併症
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）と腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術（LRYGB）の術後 30 日の転帰の比較
調査の概要
詳細な説明
肥満はパキスタンだけでなく西側世界でも最も困難な慢性疾患の 1 つです。
世界の人々の半数は、自分自身を過体重または肥満だと考えています。
肥満はパキスタンだけでなく西側世界でも最も困難な慢性疾患の 1 つです。
世界の人々の半数は、自分自身を過体重または肥満だと考えています。
肥満は医学的治療や薬物治療によって制御することが困難です。
肥満を治療する最も効果的な方法は肥満手術です。
腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術 (LRYGB) は、肥満外科手術の「ゴールドスタンダード」です。
最近、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）が注目を集めています。
したがって、我々は、肥満手術を受ける患者におけるLSGとLRYGB技術の術後早期合併症を比較するためにこの比較研究を実施することにしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab
-
Multan、Punjab、パキスタン、57000
- Multan Medical and Dental College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者
- 体格指数 (BMI) >35 kg/m2 (病的肥満)
- 体重管理の保存的治療が失敗した患者
除外基準:
- 重篤な胃食道逆流症（GERD）の兆候
- 別の肥満治療処置の変更
- 大きな食道裂孔ヘルニア
- 炎症性腸疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LRYGB手順
LRYGB技術は、4〜6個のトロカールを配置することによって実行され、150cmの結腸前ルー脚胃袋（30〜50ml）が線形ステープル留めまたは円形ステープル留め胃空腸吻合術により作成され、50cm長の胆膵肢が選択された。
受動的排液を胃空腸瘻の近くに維持した。
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LSG手術を受けた患者とLRYGBを受けた患者の30日間の転帰を比較しました。
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アクティブコンパレータ：LSG手順
胃チューブの校正には 35 Fr ブジーを使用しました。
胃の幽門から胃の角までの３〜６ｃｍの縦方向の切開を行った。
吸収糸を使用しステープルラインを縫合しました。
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LSG手術を受けた患者とLRYGBを受けた患者の30日間の転帰を比較しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各研究アームにおける吻合部漏出の頻度
時間枠：手術後最初の30日以内
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患者は術後 30 日目に吻合部の漏出の有無を検査されました。
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手術後最初の30日以内
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各研究群における出血の頻度
時間枠：手術から24時間後
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患者は術後に出血の有無を検査されました
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手術から24時間後
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各研究群における感染者数
時間枠：30日
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患者は術後 30 日目に創傷感染の有無を検査されました。
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30日
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各研究群の死亡率
時間枠：30日
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患者は30日間追跡され、各群の死亡者数が記録された
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：30日
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入院期間
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adams TD, Davidson LE, Litwin SE, Kolotkin RL, LaMonte MJ, Pendleton RC, Strong MB, Vinik R, Wanner NA, Hopkins PN, Gress RE, Walker JM, Cloward TV, Nuttall RT, Hammoud A, Greenwood JL, Crosby RD, McKinlay R, Simper SC, Smith SC, Hunt SC. Health benefits of gastric bypass surgery after 6 years. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1122-31. doi: 10.1001/2012.jama.11164.
- Suter M, Donadini A, Romy S, Demartines N, Giusti V. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: significant long-term weight loss, improvement of obesity-related comorbidities and quality of life. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):267-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182263b66.
- Gallagher EJ, LeRoith D, Karnieli E. The metabolic syndrome--from insulin resistance to obesity and diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2008 Sep;37(3):559-79, vii. doi: 10.1016/j.ecl.2008.05.002.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Siddiqui M, Hameed R, Nadeem M, Mohammad T, Simbak N, Latif A, et al. Obesity in Pakistan; current and future perceptions. J Curr Trends Biomed Eng Biosci. 2018;17:001-004
- Li K, Gao F, Xue H, Jiang Q, Wang Y, Shen Q, Tian Y, Yang Y. Comparative study on laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass for treatment of morbid obesity patients. Hepatogastroenterology. 2014 Mar-Apr;61(130):319-22.
- Peterli R, Borbely Y, Kern B, Gass M, Peters T, Thurnheer M, Schultes B, Laederach K, Bueter M, Schiesser M. Early results of the Swiss Multicentre Bypass or Sleeve Study (SM-BOSS): a prospective randomized trial comparing laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):690-4; discussion 695. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a67426.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (実際)
2019年2月12日
研究の完了 (実際)
2019年10月12日
試験登録日
最初に提出
2021年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月27日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月27日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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