30-дневные послеоперационные осложнения в бариатрической хирургии (Bariatric)
27 февраля 2021 г. обновлено: Manzar Ali, Multan Medical And Dental College
Сравнение лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG) с лапароскопическим шунтированием желудка (LRYGB) в бариатрической хирургии; 30-дневные послеоперационные осложнения в бариатрической хирургии
сравнение 30-дневных послеоперационных результатов лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG) и лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру (LRYGB)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является одним из самых сложных хронических заболеваний в западном мире, а также в Пакистане.
Половина людей в этом мире считают себя толстыми или страдающими ожирением.
Ожирение является одним из самых серьезных хронических заболеваний в западном мире, а также в Пакистане.
Половина людей в этом мире считают себя толстыми или страдающими ожирением.
Ожирение сложно контролировать с помощью медикаментозной терапии и медикаментозного лечения.
Наиболее эффективным методом лечения ожирения является бариатрическая хирургия.
Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB) является «золотым стандартом» бариатрической хирургической процедуры.
В последнее время большое внимание уделяется лапароскопической рукавной гастрэктомии (ЛСГ).
Поэтому мы решили провести это сравнительное исследование, чтобы сравнить ранние послеоперационные осложнения LSG с техникой LRYGB у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Пакистан, 57000
- Multan Medical and Dental College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2 (патологическое ожирение)
- Пациенты с неэффективным консервативным лечением контроля веса
Критерий исключения:
- Тяжелая показательная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- Преобразование другой бариатрической процедуры
- Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Больные воспалительным заболеванием кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедура LRYGB
Выполняли методику LRYGB путем установки от 4 до 6 троакаров, создавали переднеободочный желудочный карман по Ру (от 30 до 50 мл) длиной 150 см с помощью линейной или циркулярной скобочной гастроэнтероанастомоза, выбирали билиопанкреатическую ножку длиной 50 см.
Рядом с гастроэнтероанастомозом оставлен пассивный дренаж.
|
Мы сравнили 30-дневные результаты у пациентов, перенесших процедуру LSG, с теми, кто перенес LRYGB.
|
|
Активный компаратор: Процедура МСУ
Для калибровки желудочного зонда использовали буж 35 Fr.
Делали продольный разрез желудка от привратника до угла Гиса от 3 до 6 см.
С помощью рассасывающейся нити прошивали скобочный шов.
|
Мы сравнили 30-дневные результаты у пациентов, перенесших процедуру LSG, с теми, кто перенес LRYGB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несостоятельности анастомоза в каждой группе исследования
Временное ограничение: в первые 30 дней после операции
|
Пациенты обследованы через 30 дней после операции на наличие несостоятельности анастомоза.
|
в первые 30 дней после операции
|
|
Частота кровотечений в каждой группе исследования
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Больных обследовали в послеоперационном периоде на наличие кровотечения.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Количество инфекций в каждой группе исследования
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты обследованы через 30 дней после операции на наличие раневой инфекции.
|
30 дней
|
|
Смертность в каждой группе исследования
Временное ограничение: 30 дней
|
За пациентами наблюдали в течение 30 дней, и в каждой группе регистрировали количество летальных исходов.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность госпитализации
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adams TD, Davidson LE, Litwin SE, Kolotkin RL, LaMonte MJ, Pendleton RC, Strong MB, Vinik R, Wanner NA, Hopkins PN, Gress RE, Walker JM, Cloward TV, Nuttall RT, Hammoud A, Greenwood JL, Crosby RD, McKinlay R, Simper SC, Smith SC, Hunt SC. Health benefits of gastric bypass surgery after 6 years. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1122-31. doi: 10.1001/2012.jama.11164.
- Suter M, Donadini A, Romy S, Demartines N, Giusti V. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: significant long-term weight loss, improvement of obesity-related comorbidities and quality of life. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):267-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182263b66.
- Gallagher EJ, LeRoith D, Karnieli E. The metabolic syndrome--from insulin resistance to obesity and diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2008 Sep;37(3):559-79, vii. doi: 10.1016/j.ecl.2008.05.002.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Siddiqui M, Hameed R, Nadeem M, Mohammad T, Simbak N, Latif A, et al. Obesity in Pakistan; current and future perceptions. J Curr Trends Biomed Eng Biosci. 2018;17:001-004
- Li K, Gao F, Xue H, Jiang Q, Wang Y, Shen Q, Tian Y, Yang Y. Comparative study on laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass for treatment of morbid obesity patients. Hepatogastroenterology. 2014 Mar-Apr;61(130):319-22.
- Peterli R, Borbely Y, Kern B, Gass M, Peters T, Thurnheer M, Schultes B, Laederach K, Bueter M, Schiesser M. Early results of the Swiss Multicentre Bypass or Sleeve Study (SM-BOSS): a prospective randomized trial comparing laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):690-4; discussion 695. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a67426.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMDC-2018-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .