Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

30 dagen postoperatieve complicaties bij bariatrische chirurgie (Bariatric)

27 februari 2021 bijgewerkt door: Manzar Ali, Multan Medical And Dental College

Vergelijking van laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) met laparoscopische maagbypass (LRYGB) bij bariatrische chirurgie; 30 dagen postoperatieve complicaties bij bariatrische chirurgie

vergelijking van 30 dagen postoperatieve uitkomsten van laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) en laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een van de meest uitdagende chronische ziekten in de westerse wereld en in Pakistan. De helft van de mensen in deze wereld beschouwt zichzelf als overgewicht of obesitas. Obesitas is een van de meest uitdagende chronische ziekten in de westerse wereld en ook in Pakistan. De helft van de mensen in deze wereld beschouwt zichzelf als overgewicht of obesitas. Obesitas is moeilijk te beheersen door medische therapie en medicamenteuze behandeling. De meest effectieve manier om obesitas te behandelen is bariatrische chirurgie. Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) is een "gouden standaard" bariatrische chirurgische ingreep. De laatste tijd is er veel aandacht voor laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG). Daarom hebben we besloten om deze vergelijkende studie uit te voeren om de vroege postoperatieve complicaties van LSG te vergelijken met de LRYGB-techniek bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 57000
        • Multan Medical and Dental College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 tot 65 jaar
  • body mass index (BMI) >35 kg/m2 (morbide obesitas)
  • Patiënten met een mislukte conservatieve behandeling van gewichtsbeheersing

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige indicatieve gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
  • Conversie van een andere bariatrische procedure
  • Grote hiatale hernia
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LRYGB-procedure
De LRYGB-techniek werd uitgevoerd door 4 tot 6 trocars te plaatsen, een ante-koliek Roux-ledemaat maagzakje van 150 cm (30 tot 50 ml) werd gemaakt met lineair geniete of cirkelvormige geniete gastro-jejunostomie, een 50 cm lange biliopancreatische ledemaat werd gekozen. Een passieve drainage werd dicht bij de gastro-jejunostomie gehouden.
Procedure: Vergelijking van twee technieken van bariatrische chirurgie
We vergeleken de resultaten na 30 dagen bij patiënten die een LSG-procedure ondergingen met degenen die een LRYGB ondergingen
Actieve vergelijker: LSG-procedure
35 Fr bougie werd gebruikt voor de kalibratie van een maagsonde. Er werd een longitudinale incisie van 3 tot 6 cm in de maag gemaakt ter hoogte van de pylorus in de hoek van His. Met behulp van resorbeerbare hechtdraad werd de nietlijn genaaid.
Procedure: Vergelijking van twee technieken van bariatrische chirurgie
We vergeleken de resultaten na 30 dagen bij patiënten die een LSG-procedure ondergingen met degenen die een LRYGB ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van naadlekkage in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Patiënten werden 30 dagen na de operatie onderzocht op de aanwezigheid van naadlekkage
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Frequentie van bloedingen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënten werden postoperatief onderzocht op de aanwezigheid van bloedingen
24 uur na de operatie
Aantal infecties in elke studiearm
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten werden 30 dagen na de operatie onderzocht op de aanwezigheid van wondinfecties
30 dagen
Sterfte in elke studiearm
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten werden gedurende 30 dagen gevolgd en het aantal sterfgevallen werd op elke arm genoteerd
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Multan Medical And Dental College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMDC-2018-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren