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30 Tage postoperative Komplikationen in der bariatrischen Chirurgie (Bariatric)

27. Februar 2021 aktualisiert von: Manzar Ali, Multan Medical And Dental College

Vergleich der laparoskopischen Hülsengastrektomie (LSG) mit dem laparoskopischen Magenbypass (LRYGB) in der bariatrischen Chirurgie; 30 Tage postoperative Komplikationen in der bariatrischen Chirurgie

Vergleich der 30 Tage postoperativen Ergebnisse der laparoskopischen Schlauchmagenoperation (LSG) und des laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypasses (LRYGB)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine der schwierigsten chronischen Krankheiten in der westlichen Welt und auch in Pakistan. Die Hälfte der Menschen auf dieser Welt bezeichnet sich als übergewichtig oder fettleibig. Fettleibigkeit ist eine der schwierigsten chronischen Krankheiten in der westlichen Welt und auch in Pakistan. Die Hälfte der Menschen auf dieser Welt bezeichnet sich als übergewichtig oder fettleibig. Es ist schwierig, Fettleibigkeit durch medizinische Therapie und medikamentöse Behandlung zu kontrollieren. Die wirksamste Methode zur Behandlung von Fettleibigkeit ist die bariatrische Chirurgie. Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) ist ein „Goldstandard“ bariatrischer chirurgischer Eingriff. In letzter Zeit hat die laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG) große Aufmerksamkeit erregt. Aus diesem Grund haben wir beschlossen, diese Vergleichsstudie durchzuführen, um die frühen postoperativen Komplikationen von LSG mit der LRYGB-Technik bei Patienten zu vergleichen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 57000
        • Multan Medical and Dental College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2 (krankhaft fettleibig)
  • Patienten mit fehlgeschlagener konservativer Behandlung zur Gewichtskontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Schwere typische gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  • Umstellung eines anderen bariatrischen Eingriffs
  • Große Hiatushernie
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LRYGB-Verfahren
Die LRYGB-Technik wurde durch Platzierung von 4 bis 6 Trokaren durchgeführt, ein 150 cm langer antekolischer Roux-Gliedmaßen-Magenbeutel (30 bis 50 ml) wurde mit einer linearen oder zirkulär gehefteten Gastrojejunostomie angelegt und ein 50 cm langes biliopankreatisches Glied wurde ausgewählt. In der Nähe der Gastrojejunostomie wurde eine passive Drainage durchgeführt.
Verfahren: Vergleich zweier Techniken der bariatrischen Chirurgie
Wir verglichen die 30-Tage-Ergebnisse bei Patienten, die sich einem LSG-Eingriff unterzogen, mit denen, die sich einem LRYGB unterzogen
Aktiver Komparator: LSG-Verfahren
Für die Kalibrierung einer Magensonde wurde ein 35-Fr.-Bougie verwendet. Ein 3 bis 6 cm langer Längsschnitt des Magens erfolgte am Pylorus bis zum His-Winkel. Mit resorbierbarem Nahtmaterial wurde die Klammernaht genäht.
Verfahren: Vergleich zweier Techniken der bariatrischen Chirurgie
Wir verglichen die 30-Tage-Ergebnisse bei Patienten, die sich einem LSG-Eingriff unterzogen, mit denen, die sich einem LRYGB unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Anastomoseninsuffizienz in jedem Studienarm
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Die Patienten wurden 30 Tage nach der Operation auf das Vorliegen einer Anastomoseninsuffizienz untersucht
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Blutungen in jedem Studienarm
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten wurden postoperativ auf Blutungen untersucht
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Infektionen in jedem Studienarm
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten wurden 30 Tage nach der Operation auf das Vorliegen von Wundinfektionen untersucht
30 Tage
Mortalität in jedem Studienarm
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten wurden 30 Tage lang beobachtet und die Anzahl der Todesfälle wurde an jedem Arm notiert
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Multan Medical And Dental College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMDC-2018-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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