Complicações pós-operatórias de 30 dias em cirurgia bariátrica (Bariatric)
27 de fevereiro de 2021 atualizado por: Manzar Ali, Multan Medical And Dental College
Comparação da gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) com bypass gástrico laparoscópico (LRYGB) em cirurgia bariátrica; Complicações pós-operatórias de 30 dias em cirurgia bariátrica
comparação dos resultados pós-operatórios de 30 dias da gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) e do bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma das doenças crônicas mais desafiadoras no mundo ocidental, bem como no Paquistão.
Metade das pessoas neste mundo se considera acima do peso ou obesa.
A obesidade é uma das doenças crônicas mais desafiadoras no mundo ocidental, bem como no Paquistão.
Metade das pessoas neste mundo se considera acima do peso ou obesa.
A obesidade é difícil de controlar por terapia médica e tratamento medicamentoso.
A maneira mais eficaz de tratar a obesidade é a cirurgia bariátrica.
Bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y (LRYGB) é um procedimento cirúrgico bariátrico "padrão ouro".
Recentemente, muita atenção foi ganha pela gastrectomia vertical laparoscópica (LSG).
Portanto, decidimos realizar este estudo comparativo para comparar as complicações pós-operatórias precoces do LSG com a técnica LRYGB em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Paquistão, 57000
- Multan Medical and Dental College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 65 anos
- índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2 (obesidade mórbida)
- Pacientes com falha no tratamento conservador de controle de peso
Critério de exclusão:
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) grave indicativa
- Conversão de outro procedimento bariátrico
- Grande hérnia de hiato
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Procedimento LRYGB
A técnica LRYGB foi realizada pela colocação de 4 a 6 trocartes, uma bolsa gástrica ante-cólica Roux-limb de 150 cm (30 a 50 ml) foi criada com gastrojejunostomia grampeada linear ou grampeada circular, uma alça biliopancreática de 50 cm de comprimento foi escolhida.
Uma drenagem passiva foi mantida próxima à gastrojejunostomia.
|
Comparamos os resultados de 30 dias em pacientes submetidos ao procedimento LSG com aqueles submetidos a LRYGB
|
|
Comparador Ativo: Procedimento LSG
35 Fr bougie foi usado para a calibração de um tubo gástrico.
3 a 6 cm de incisão longitudinal do estômago foram feitos no piloro até o ângulo de His.
Com fio absorvível, a linha de grampeamento foi costurada.
|
Comparamos os resultados de 30 dias em pacientes submetidos ao procedimento LSG com aqueles submetidos a LRYGB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de vazamento anastomótico em cada braço do estudo
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Os pacientes foram examinados no pós-operatório de 30 dias para a presença de vazamento anastomótico
|
nos primeiros 30 dias após a cirurgia
|
|
Frequência de sangramento em cada braço do estudo
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Os pacientes foram examinados no pós-operatório para a presença de sangramento
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Número de infecções em cada braço do estudo
Prazo: 30 dias
|
Os pacientes foram examinados no pós-operatório de 30 dias para a presença de infecções de feridas
|
30 dias
|
|
Mortalidade em cada braço do estudo
Prazo: 30 dias
|
Os pacientes foram acompanhados por 30 dias e o número de mortalidades foi anotado em cada braço
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
|
Duração da hospitalização
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adams TD, Davidson LE, Litwin SE, Kolotkin RL, LaMonte MJ, Pendleton RC, Strong MB, Vinik R, Wanner NA, Hopkins PN, Gress RE, Walker JM, Cloward TV, Nuttall RT, Hammoud A, Greenwood JL, Crosby RD, McKinlay R, Simper SC, Smith SC, Hunt SC. Health benefits of gastric bypass surgery after 6 years. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1122-31. doi: 10.1001/2012.jama.11164.
- Suter M, Donadini A, Romy S, Demartines N, Giusti V. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: significant long-term weight loss, improvement of obesity-related comorbidities and quality of life. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):267-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182263b66.
- Gallagher EJ, LeRoith D, Karnieli E. The metabolic syndrome--from insulin resistance to obesity and diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2008 Sep;37(3):559-79, vii. doi: 10.1016/j.ecl.2008.05.002.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Siddiqui M, Hameed R, Nadeem M, Mohammad T, Simbak N, Latif A, et al. Obesity in Pakistan; current and future perceptions. J Curr Trends Biomed Eng Biosci. 2018;17:001-004
- Li K, Gao F, Xue H, Jiang Q, Wang Y, Shen Q, Tian Y, Yang Y. Comparative study on laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass for treatment of morbid obesity patients. Hepatogastroenterology. 2014 Mar-Apr;61(130):319-22.
- Peterli R, Borbely Y, Kern B, Gass M, Peters T, Thurnheer M, Schultes B, Laederach K, Bueter M, Schiesser M. Early results of the Swiss Multicentre Bypass or Sleeve Study (SM-BOSS): a prospective randomized trial comparing laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):690-4; discussion 695. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a67426.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMDC-2018-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .