Prestanda och säkerhet för biologistyrd strålbehandling med hjälp av RefleXion Medical Radiotherapy System (BIOGUIDE-X) (BIOGUIDE-X)

Prestandan och säkerheten för BgRT med användning av RMRS kommer att studeras av sekventiella kohorter av patienter med en målbar metastaserande lesion i antingen lungorna eller benet. Patienter med flera metastaser kan tillkomma, men dessa undersökningar kommer att fokusera på endast en lesion per patient.

Kohort I kommer att försöka identifiera den rekommenderade RefleXion FDG-dosen (RRFD), som är dosen av administrerad FDG - inom ett intervall som överensstämmer med American College of Radiology och Society of Pediatric Radiology Practice Parameter for Performing PET/CT in Oncology (ACR- SPR Practice Parameter) - som möjliggör funktion av RefleXion-systemet. Med ALARA-principerna ("As Low As Reasonable Achievable") i åtanke, försöker denna fas av undersökningen att optimera balansen mellan att minimera patientens exponering för radiospårämnet och att uppnå tillfredsställande prestanda för RMRS PET-subsystemet för BgRT. Denna kohort kommer också att försöka bedöma RMRS PET-avbildningsprestanda i jämförelse med en diagnostisk PET/CT från tredje part.

För detta ändamål kommer dosnivåer på 15 mCi och 20 mCi (om så krävs) att bedömas sekventiellt i ett eskaleringsprotokoll. Patienter med minst en känd FDG ivrig tumör i benet eller lungan kommer att registreras i denna kohort. Dessa patienter kommer att genomgå en CT-simulering i en acceptabel strålbehandlingsposition och med immobiliseringsanordningar vid behov. Efter förvärv av CT-bilder kommer konturer för mål, OAR och BTZ att genereras av utredaren. Därefter kommer patienten att genomgå rygg mot rygg PET-skanning på RefleXion-enheten och en diagnostisk PET/CT-enhet från tredje part efter en enda injektion av FDG på den studerade FDG-dosnivån. Kvantitativa mätvärden kommer att samlas in för varje lesion för att bedöma prestandan för RMRS PET-delsystemet vid den dosen. Upp till 12 deltagare kommer att skrivas in i kohort I. Faktisk leverans av strålbehandling till patienten är inte en del av denna undersökning.

Huvudsyftet med Cohort II är att bekräfta att den maskinlevererbara fluensen som genereras genom att applicera BgRT-avfyrningsfiltret på PET LTS-bilder erhållna vid tidpunkten för en strålbehandlingsleverans faktiskt resulterar i en anatomisk dosfördelning som överensstämmer med den godkända BgRT planen. Ett sekundärt mål är att utöka denna analys genom att också bekräfta att hårdvaran för linjäracceleratorundersystemet kan leverera de mottagna maskininstruktionerna. Viktigt är att denna undersökning på ett omfattande sätt emulerar och bedömer (utan att faktiskt leverera strålterapin till patienten) hela BgRT-arbetsflödet från simulering till behandlingsplanering till slutligen dosleverans. Denna design ger också en möjlighet att bedöma avbildning, arbetsflöde och eventuell toxicitet förknippad med flera administreringar av FDG.

För att göra detta kommer upp till 22 försökspersoner som är disponerade att genomgå konventionell SBRT för en enskild bentumör eller en enskild lungtumör att registreras. Som nämnts tidigare kan patienter med flera metastaser samlas men undersökningen kommer endast att fokusera på en riktad lesion per patient. För varje patient kommer RMRS PET-samlingar att läggas till SBRT-arbetsflödet vid tre tidpunkter som representerar stegen när RMRS PET-undersystemet skulle användas under BgRT-arbetsflödet. Specifikt kommer dessa tidpunkter att inkludera en endast RMRS PET-avbildningssession före starten av SBRT-leverans som kommer att användas för att skapa en BgRT-plan såväl som RMRS PET-insamlingar före den första och sista fraktionen av deras planerade SBRT-förlopp. En enda jämförelse diagnostisk PET/CT-bild från tredje part kommer också att erhållas på dagen för den sista fraktionen.