Výkon a bezpečnost radioterapie s biologickým vedením pomocí lékařského radioterapeutického systému RefleXion (BIOGUIDE-X) (BIOGUIDE-X)

Výkon a bezpečnost BgRT pomocí RMRS budou studovány na sekvenčních kohortách pacientů s jednou cílitelnou metastatickou lézí buď v plicích nebo v kosti. Pacienti s mnohočetnými metastázami mohou být nashromážděni, ale tato vyšetření se zaměří pouze na jednu lézi na pacienta.

Kohorta I bude usilovat o identifikaci doporučené dávky RefleXion FDG (RRFD), což je dávka podávané FDG – v rozmezí shodném s parametrem praxe pro provádění PET/CT v onkologii (ACR-American College of Radiology and Society of Pediatric Radiology) v onkologii SPR Practice Parameter) - který umožňuje fungování systému RefleXion. S ohledem na principy ALARA („As Low As Reasonable Achievable“) se tato fáze vyšetřování snaží optimalizovat rovnováhu mezi minimalizací expozice pacienta radioaktivnímu indikátoru a dosažením uspokojivého výkonu RMRS PET subsystému pro BgRT. Tato kohorta bude také usilovat o posouzení výkonu RMRS PET zobrazování ve srovnání s diagnostickým PET/CT třetí strany.

Za tímto účelem budou úrovně dávek 15 mCi a 20 mCi (je-li požadováno) postupně hodnoceny v protokolu eskalace. Do této kohorty budou zařazeni pacienti s alespoň jedním známým FDG avidním tumorem v kosti nebo plicích. Tito pacienti podstoupí CT simulaci v přijatelné radioterapeutické léčebné poloze a s imobilizačními zařízeními dle potřeby. Po získání CT snímků vygeneruje vyšetřovatel obrysy pro cíle, OAR a BTZ. Dále pacient podstoupí back-to-back PET skeny na zařízení RefleXion a diagnostickém PET/CT zařízení třetí strany po jediné injekci FDG ve studované hladině dávky FDG. Kvantitativní metriky budou shromážděny pro každou lézi, aby se vyhodnotil výkon RMRS PET subsystému při dané dávce. Do kohorty I bude zařazeno až 12 účastníků. Vlastní poskytování radioterapie pacientovi není součástí tohoto šetření.

Hlavním cílem kohorty II je potvrdit, že strojově podávaná fluence generovaná aplikací vypalovacího filtru BgRT na snímky PET LTS získané v době aplikace radioterapie ve skutečnosti vede k anatomické distribuci dávky, která je v souladu se schválenou BgRT plán. Sekundárním cílem je rozšířit tuto analýzu také o potvrzení, že hardware subsystému lineárního urychlovače je schopen dodávat přijaté strojové instrukce. Důležité je, že toto vyšetření komplexně napodobuje a posuzuje (aniž by pacientovi skutečně dodávalo radiační terapii) celý end-to-end pracovní postup BgRT od simulace přes plánování léčby až po konečné podání dávky. Tento návrh také poskytuje příležitost k posouzení zobrazování, pracovního postupu a toxicity, pokud existuje, spojené s vícenásobným podáním FDG.

Za tímto účelem bude zařazeno až 22 subjektů disponujících podstoupit konvenční SBRT pro jeden kostní nádor nebo jeden nádor plic. Jak bylo uvedeno dříve, pacienti s více metastázami mohou být nahromaděni, ale vyšetřování se zaměří pouze na jednu cílenou lézi na pacienta. Pro každého pacienta budou kolekce RMRS PET přidány do pracovního postupu SBRT ve 3 časových bodech představujících kroky, kdy by byl subsystém RMRS PET využíván během pracovního postupu BgRT. Konkrétně budou tyto časové body zahrnovat relaci pouze se zobrazením RMRS PET před zahájením podávání SBRT, která bude použita k vytvoření plánu BgRT, a také odběry RMRS PET před první a poslední částí plánovaného průběhu SBRT. V den konečné frakce bude také získán jediný srovnávací diagnostický PET/CT snímek třetí strany.