Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i bezpieczeństwo radioterapii pod kontrolą biologii z wykorzystaniem systemu radioterapii medycznej RefleXion (BIOGUIDE-X) (BIOGUIDE-X)

27 października 2023 zaktualizowane przez: RefleXion Medical
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii sterowanej biologicznie (BgRT) przy użyciu systemu radioterapii medycznej RefleXion (RMRS) poprzez optymalizację dawkowania F18-fluorodeoksyglukozy (FDG) i ocenę wydajności Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET). podsystem obrazowania do planowania i podawania leczenia BgRT, w tym jego rolę jako blokady i sprawdzania wydajności dostarczania dawki w ramach kompleksowego przepływu pracy BgRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo BgRT przy użyciu RMRS będą badane w kolejnych kohortach pacjentów z jedną celowaną zmianą przerzutową w płucach lub kościach. Można gromadzić pacjentów z wieloma przerzutami, ale badania te będą skupiać się tylko na jednej zmianie u każdego pacjenta.

Kohorta Będę starała się określić zalecaną dawkę RefleXion FDG (RRFD), czyli dawkę podawanego FDG - w zakresie zgodnym z parametrem praktyki American College of Radiology i Society of Pediatric Radiology Practice Parameter for Performing PET/CT in Oncology (ACR- SPR Practice Parameter) – pozwalający na funkcjonowanie systemu Reflexion. Mając na uwadze zasady ALARA („tak najniższe, jak rozsądnie osiągalne”), ta faza badania ma na celu optymalizację równowagi pomiędzy minimalizacją narażenia pacjenta na radioznacznik a osiągnięciem zadowalającej wydajności podsystemu RMRS PET dla BgRT. Ta kohorta będzie również starała się ocenić skuteczność obrazowania RMRS PET w porównaniu z diagnostycznym badaniem PET/CT innej firmy.

W tym celu poziomy dawek 15 mCi i 20 mCi (jeśli to konieczne) będą oceniane sekwencyjnie w protokole eskalacji. Do tej kohorty zostaną włączeni pacjenci z co najmniej jednym znanym nowotworem kości lub płuc wykazującym agresję FDG. Pacjenci ci zostaną poddani symulacji tomografii komputerowej w akceptowalnej pozycji do radioterapii i, w razie potrzeby, z urządzeniami unieruchamiającymi. Po uzyskaniu obrazów CT badacz wygeneruje kontury celów, OAR i BTZ. Następnie pacjent zostanie poddany kolejnym skanom PET na urządzeniu Reflexion i urządzeniu diagnostycznym PET/CT innej firmy po pojedynczym wstrzyknięciu FDG w badanej dawce FDG. Dla każdej zmiany zostaną zebrane wskaźniki ilościowe w celu oceny działania podsystemu RMRS PET przy tej dawce. Do Kohorty I zostanie zapisanych maksymalnie 12 uczestników. Faktyczne przeprowadzenie radioterapii pacjentowi nie jest częścią tego badania.

Głównym celem Kohorty II jest potwierdzenie, że fluencja dostarczana maszynowo, generowana przez zastosowanie filtra wystrzeliwującego BgRT do obrazów PET LTS uzyskanych w czasie radioterapii, w rzeczywistości skutkuje anatomicznym rozkładem dawki zgodnym z zatwierdzonym BgRT plan. Drugorzędnym celem jest rozszerzenie tej analizy również o potwierdzenie, że sprzęt podsystemu akceleratora liniowego jest w stanie dostarczyć otrzymane instrukcje maszynowe. Co ważne, badanie to kompleksowo emuluje i ocenia (bez faktycznego dostarczania pacjentowi radioterapii) cały kompleksowy przebieg procesu BgRT, od symulacji, przez planowanie leczenia, aż po podanie dawki. Ten projekt zapewnia również możliwość oceny obrazowania, przebiegu pracy i ewentualnej toksyczności związanej z wielokrotnym podaniem FDG.

W tym celu do badania zostanie włączonych maksymalnie 22 pacjentów gotowych do poddania się konwencjonalnej SBRT z powodu pojedynczego guza kości lub pojedynczego guza płuca. Jak wspomniano wcześniej, można gromadzić pacjentów z wieloma przerzutami, ale badanie będzie skupiać się tylko na jednej docelowej zmianie na pacjenta. Dla każdego pacjenta zbiory RMRS PET zostaną dodane do przepływu pracy SBRT w 3 punktach czasowych reprezentujących etapy, w których podsystem RMRS PET będzie wykorzystywany podczas przepływu pracy BgRT. W szczególności te punkty czasowe będą obejmować sesję wyłącznie obrazowania RMRS PET przed rozpoczęciem podawania SBRT, która zostanie wykorzystana do stworzenia planu BgRT, a także pobranie RMRS PET przed pierwszą i ostatnią częścią planowanego przebiegu SBRT. W dniu frakcji końcowej uzyskany zostanie także pojedynczy porównawczy obraz diagnostyczny PET/CT innej firmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 21 lat
  2. Nowa lub wcześniejsza diagnoza raka potwierdzonego biopsją z guzem litym (niehematologiczny, niechłoniak)
  3. Co najmniej jeden aktywny guz kości lub płuc, który jest albo guzem pierwotnym, albo zmianą przerzutową, stwierdzoną na podstawie biopsji lub badania obrazowego podejrzanego o aktywną chorobę
  4. Docelowy rozmiar guza ≥2 cm i ≤5 cm
  5. Docelowe uszkodzenie kości lub płuc, które jest dyskretne i ocenione przez badacza jako podatne na FDG (tj. SUVmax≥6 w diagnostyce PET/CT innej firmy wykonanej w ciągu 60 dni bez dodatkowego leczenia onkologicznego)
  6. Stan wydajności ECOG 0-3
  7. Musi ukończyć jakąkolwiek inną terapię onkologiczną co najmniej 15 dni przed planowanym rozpoczęciem procedur badania (najlepiej 30 dni) i nie może planować rozpoczynania terapii systemowej do czasu zakończenia obserwacji po badaniu –LUB – musi zostać zarejestrowane przez lekarza w celu uzyskania aktywna zmiana kandydująca, która nie reaguje na trwające leczenie ogólnoustrojowe.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badań obrazowych.
  9. Wykazać odpowiednią czynność narządów: określoną na podstawie ANC, płytek krwi, hemoglobiny, bez dużego krwiomoczu
  10. Tylko dla Kohorty II: Pacjent jest predysponowany do poddania się SBRT w przypadku guza kości lub płuc

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie poziomu glukozy we krwi, które uniemożliwiają uzyskanie zadowalającego wyniku badania PET/CT FDG.
  2. Wcześniejsza historia radioterapii zewnętrznej, w przypadku której przewiduje się, że wcześniejsze pola radioterapii pokrywają się z polami radioterapii wymaganymi w niniejszym badaniu
  3. Rozsiane procesy przerzutowe (choroba opon mózgowo-rdzeniowych, rak otrzewnej, rozsiane zajęcie szpiku kostnego itp.)
  4. Struktury wrażliwe na PET, nieprzeznaczone do napromieniania, znajdują się w promieniu 2 cm od celu w diagnostyce PET/CT innej firmy, zgodnie z oceną badacza
  5. Znana alergia na FDG
  6. Znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłoby zakłócać przebieg badania
  7. W trakcie badania pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć
  8. Masa ciała pacjenta przekracza limit masy ciała podany w instrukcji obsługi.
  9. Tylko dla Kohorty II: Pacjenci z rozrusznikami serca i innymi urządzeniami do wszczepiania, których lekarz prowadzący uznał za grupę wysokiego ryzyka powikłań wtórnych po radioterapii.
  10. Tylko dla Kohorty II: Pacjenci ze zmianami kostnymi, w przypadku których lekarz prowadzący przed rozpoczęciem radioterapii określił je jako obarczone wysokim ryzykiem złamania patologicznego.
  11. Tylko dla Kohorty II: Aktywna choroba zapalna jelit, twardzina skóry lub inne zaburzenie uznane przez lekarza prowadzącego za czynnik ryzyka nadmiernej toksyczności w obszarze leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I: Kohorta RRFD
Kohorta I stara się określić zalecaną dawkę Reflexion FDG (RRFD), czyli dawkę podawanego FDG, która pozwala na funkcjonowanie układu Reflexion. Celem tej fazy badania jest optymalizacja równowagi pomiędzy minimalizacją narażenia pacjenta na radioznacznik a osiągnięciem zadowalającej wydajności podsystemu RMRS PET dla BgRT. Poziomy dawek 15 mCi i 20 mCi (jeśli wymagane) będą oceniane sekwencyjnie w protokole eskalacji. W celu określenia RRFD zostanie wykorzystany zmodyfikowany projekt 3+3, w którym osiągnięcie progu stężenia aktywności – a nie toksyczności ograniczającej dawkę, jak jest zwykle stosowana – będzie odpowiednim kryterium zwiększania dawki z jednej dawki do następnej. Do Kohorty I zostanie zapisanych maksymalnie 12 uczestników, którzy zostaną poddani jednej sesji obrazowania RMRS i jednej sesji obrazowania Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET)/CT innej firmy.
Urządzenie: Urządzenie RMRS IDE
Uczestnikom zostanie wstrzyknięty FDG w badanej dawce i zostaną poddani sesjom obrazowym przy użyciu urządzenia RMRS IDE oraz urządzenia do obrazowania Positron Emission Tomography (PET)/CT innej firmy.
Inne nazwy:
  • Refleksja Medyczna
  • Radioterapia pod kontrolą biologii (BgRT)
Eksperymentalny: Kohorta II: Kohorta z emulacją dostawy

Po ustaleniu RRFD przez Kohortę I rozpocznie się rejestracja do Kohorty II. Kohorta II ma na celu ustalenie, czy rozkłady dawek BgRT wygenerowane na podstawie obrazów RMRS PET o ograniczonym czasie trwania (LTS) uzyskanych w momencie dostarczenia leczenia są zgodne z zatwierdzonym planem BgRT. Aby osiągnąć ten cel, skany RMRS PET będą dodawane do przepływu pracy SBRT w punktach czasowych reprezentujących niektóre przypadki, w których podsystem RMRS PET będzie wykorzystywany podczas przepływu pracy BgRT. W szczególności pacjenci zostaną pobrani do badania PET RMRS PET w momencie planowania, a następnie przed pierwszą i ostatnią częścią planowanego cyklu leczenia SBRT.

Do Kohorty II zostanie zapisanych maksymalnie 22 uczestników, którzy zostaną poddani trzem sesjom obrazowania RMRS i jednej sesji obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/CT innej firmy.
Urządzenie: Urządzenie RMRS IDE
Uczestnikom zostanie wstrzyknięty FDG w badanej dawce i zostaną poddani sesjom obrazowym przy użyciu urządzenia RMRS IDE oraz urządzenia do obrazowania Positron Emission Tomography (PET)/CT innej firmy.
Inne nazwy:
  • Refleksja Medyczna
  • Radioterapia pod kontrolą biologii (BgRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta I zalecała dawkę Reflexion FDG (RRFD), aby umożliwić wykorzystanie planowania BgRT.
Ramy czasowe: Podczas sesji obrazowania RMRS
Pierwszorzędowy punkt końcowy określał liczbę przypadków, które otrzymały najniższą dawkę FDG wynoszącą 15 mCi, ukończyły sesję obrazową RMRS i ustaliły odpowiednie docelowe stężenie aktywności, aby umożliwić planowanie radioterapii pod kontrolą biologii. Dawka początkowa wynosiła 15 mCi i została ustalona na podstawie wstępnych badań fizycznych przeprowadzonych przed tym badaniem. Nie było konieczności zwiększania dawki FDG do 20 mCi.
Podczas sesji obrazowania RMRS
Kohorta II: Emulacja dostawy
Ramy czasowe: Po pierwszej frakcji SBRT (standard opieki) i po ostatniej frakcji SBRT (standard opieki)
Liczba skanów/frakcji, w których rozkład emulowanej dawki BgRT w fantomie był zgodny z planem leczenia BgRT (tj. 95% punktów DVH dostarczonych dla BTZ i OAR mieści się w granicach DVH zatwierdzonego planu BgRT). Analizie poddano 9 frakcji pierwszych i 8 frakcji ostatnich.
Po pierwszej frakcji SBRT (standard opieki) i po ostatniej frakcji SBRT (standard opieki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta I: Punkt końcowy 1% zgodności pomiędzy SI i AS w przypadku sesji obejmującej wyłącznie obrazowanie PET BgRT
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji obrazowania RMRS
W tym punkcie końcowym oceniano odsetek przypadków, w których istniała zgoda pomiędzy SI badaczem ośrodka a standardem porozumienia (AS) w sprawie decyzji o lokalizacji modelowania PET. Dokonano sześciu porównań obrazów.
Natychmiast po sesji obrazowania RMRS
Kohorta I Punkt końcowy 2: Procent przypadków X1 PET z porównaniem obrazu PET/CT wykonanego przez inną firmę
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji obrazowania RMRS
Ten punkt końcowy oceniał Odsetek przypadków, w których stwierdzono zgodność pozytywnej decyzji o „kontynuowaniu planu” pomiędzy sesją zawierającą wyłącznie obrazowanie PET BgRT a diagnostycznym badaniem PET/CT wykonanym przez osobę trzecią.
Natychmiast po sesji obrazowania RMRS
Kohorta I Punkt końcowy 3: Opracowywanie planu radioterapii pod kontrolą biologii (BgRT).
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji obrazowania RMRS
W ramach drugorzędowego punktu końcowego 3 oceniono procent przypadków, w których obrazy PET X1 wygenerowały akceptowalny plan BgRT.
Natychmiast po sesji obrazowania RMRS
Kohorta I Punkt końcowy 4: Procent przypadków, w których w fantomie fizycznym osiągnięto zamierzoną dystrybucję dawki w planie BgRT.
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji obrazowania RMRS
Drugorzędowy punkt końcowy 4 określał procent przypadków, w których wygenerowany plan BgRT osiągnął akceptowalne wskaźniki zapewnienia jakości w fantomie fizycznym.
Natychmiast po sesji obrazowania RMRS
Kohorta II Punkt końcowy 1 Procent frakcji zgodnych między fantomami fizycznymi i cyfrowymi
Ramy czasowe: Oceniane po SBRT First Fraction (standard opieki) i po SBRT Last Fraction (standard opieki), zgłaszane po SBRT Last Fraction.
Liczba frakcji, w przypadku których istnieje zgodność między fantomami fizycznymi i cyfrowymi emulowanego dostarczania BgRT pochodzących z emisji PET pochodzących od ludzi. Zgodność definiuje się jako standardowy indeks gamma, którego celem jest to, aby 90% pikseli spełniało standard odchylenia 3 mm/3%.
Oceniane po SBRT First Fraction (standard opieki) i po SBRT Last Fraction (standard opieki), zgłaszane po SBRT Last Fraction.
Kohorta II Punkt końcowy 2 Decyzja o lokalizacji
Ramy czasowe: Ocenione po wstępnym skanowaniu PET 1 i po wstępnym skanie PET 2, raportowane po wstępnym skanie PET 2.
Liczba obrazów przed skanowaniem, w przypadku których badacz w ośrodku jest zgodny ze standardem zgodności dotyczącym decyzji o lokalizacji wstępnego skanowania BgRT PET (ogólna zgodność procentowa). Zgłaszana będzie także dodatnia i ujemna zgodność procentowa.
Ocenione po wstępnym skanowaniu PET 1 i po wstępnym skanie PET 2, raportowane po wstępnym skanie PET 2.
Kohorta II Punkt końcowy 3 Zgodność obrazu (kohorta II)
Ramy czasowe: Oceniane po skanowaniu PET/CT wykonanym wyłącznie za pomocą obrazowania ostatniej frakcji i skanie PET/CT innej firmy i raportowane po skanie PET/CT innej firmy.
Liczba skanów, w przypadku których istnieje zgodność pozytywnej decyzji dotyczącej lokalizacji pomiędzy krótkotrwałym skanowaniem PET PreScan i diagnostycznym skanem PET/CT wykonanym przez osobę trzecią (dodatnia zgodność procentowa). Zgłaszana będzie również ogólna zgodność procentowa i ujemna zgodność procentowa.
Oceniane po skanowaniu PET/CT wykonanym wyłącznie za pomocą obrazowania ostatniej frakcji i skanie PET/CT innej firmy i raportowane po skanie PET/CT innej firmy.
Kohorta II Punkt końcowy 4 Toksyczność związana z podawaniem FDG
Ramy czasowe: Oceniano po 72±24 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia FDG
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z pęcherzem i szpikiem kostnym, ocenione na podstawie pełnej morfologii krwi, analizy moczu oraz działania niepożądane specyficzne dla pęcherza moczowego i szpiku kostnego, określone według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 po 72±24 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia FDG.
Oceniano po 72±24 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia FDG
Kohorta II Punkt końcowy 5 Charakterystyka przebiegu pracy
Ramy czasowe: A. Natychmiast po sesjach obrazowania RMRS b. Po akceptowalnym wygenerowaniu planu BgRT c. Podczas zapewniania jakości fizyki BgRT

Charakterystyka przepływu pracy wg

  1. Liczba uczestników, u których wykonano skany wyłącznie za pomocą obrazowania PET w RRFD, którzy spełniają próg stężenia aktywności (AC) dla BgRT.
  2. Liczba uczestników, u których wykonano wyłącznie badania PET, w ramach których wygenerowano akceptowalne plany BgRT.
  3. Liczba uczestników z zatwierdzonymi planami BgRT, którzy przeszli kontrolę jakości w dziedzinie fizyki.
A. Natychmiast po sesjach obrazowania RMRS b. Po akceptowalnym wygenerowaniu planu BgRT c. Podczas zapewniania jakości fizyki BgRT
Charakterystyka przebiegu pracy w kohorcie II, punkt końcowy 5d: oceny PET, które wywołały sygnał „pozytywny”
Ramy czasowe: Oceniane po wstępnym skanowaniu PET 1 przed podaniem pierwszej frakcji i po wstępnym skanie PET 2 przed dostarczeniem ostatniej frakcji, raportowane po wstępnym skanie PET 2 przed podaniem ostatniej frakcji.
Liczba wstępnych skanów PET w dniu dostarczenia frakcji, które dały sygnał „Pozytywny” dla dostarczenia frakcji.
Oceniane po wstępnym skanowaniu PET 1 przed podaniem pierwszej frakcji i po wstępnym skanie PET 2 przed dostarczeniem ostatniej frakcji, raportowane po wstępnym skanie PET 2 przed podaniem ostatniej frakcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RefleXion Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Chang, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Aurelie Garant, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 985-00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Urządzenie RMRS IDE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj