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Reflexion 의료 방사선 치료 시스템(BIOGUIDE-X)을 사용한 생물학 유도 방사선 치료의 성능 및 안전성 (BIOGUIDE-X)

2023년 10월 27일 업데이트: RefleXion Medical
이 연구의 목적은 F18-Fluorodeoxyglucose(FDG) 투여량을 최적화하고 양전자 방출 단층촬영(PET)의 성능을 평가함으로써 ReleXion 의료 방사선 치료 시스템(RMRS)을 사용하는 생물학 유도 방사선 치료(BgRT)의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 인터록 역할과 종단 간 BgRT 작업 흐름의 선량 전달 성능 검증을 포함하여 BgRT 치료 계획 및 전달을 위한 영상 하위 시스템입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RMRS를 사용하는 BgRT의 성능과 안전성은 폐 또는 뼈에 하나의 표적화 가능한 전이 병변이 있는 환자의 순차적 코호트를 통해 연구됩니다. 여러 전이가 있는 환자가 발생할 수 있지만 이러한 조사는 환자당 하나의 병변에만 초점을 맞춥니다.

코호트 I은 미국 방사선 학회 및 종양학에서 PET/CT 수행을 위한 소아 방사선 학회 실습 매개변수(ACR- SPR 연습 매개변수) - ReleXion 시스템의 기능을 허용합니다. ALARA("As Low As Reasonable Achievable") 원칙을 염두에 두고 이 조사 단계에서는 방사성 추적자에 대한 환자 노출을 최소화하는 것과 BgRT에 대한 RMRS PET 하위 시스템의 만족스러운 성능 달성 사이의 균형을 최적화하려고 합니다. 이 코호트는 또한 타사 진단 PET/CT와 비교하여 RMRS PET 영상 성능을 평가하려고 합니다.

이를 위해 15mCi 및 20mCi(필요한 경우)의 용량 수준이 단계적 확대 프로토콜에서 순차적으로 평가됩니다. 뼈 또는 폐에 적어도 하나의 알려진 FDG 열성 종양이 있는 환자가 이 코호트에 등록됩니다. 이 환자들은 허용되는 방사선 치료 위치에서 필요에 따라 고정 장치를 사용하여 CT 시뮬레이션을 받게 됩니다. CT 이미지를 획득한 후 조사자는 대상, OAR 및 BTZ에 대한 윤곽을 생성합니다. 다음으로, 환자는 연구된 FDG 용량 수준에서 FDG를 1회 주사한 후 ReleXion 장치와 타사 진단 PET/CT 장치에서 연속 PET 스캔을 받게 됩니다. 해당 선량에서 RMRS PET 하위 시스템의 성능을 평가하기 위해 각 병변에 대해 정량적 지표가 수집됩니다. 최대 12명의 참가자가 코호트 I에 등록됩니다. 환자에게 방사선 요법을 실제로 전달하는 것은 이 조사의 일부가 아닙니다.

코호트 II의 주요 목적은 방사선 치료 시행 시 얻은 PET LTS 이미지에 BgRT 점화 필터를 적용하여 생성된 기계 전달 플루언스가 실제로 승인된 BgRT와 일치하는 해부학적 선량 분포를 초래하는지 확인하는 것입니다. 계획. 두 번째 목표는 선형 가속기 하위 시스템 하드웨어가 수신된 기계 명령을 전달할 수 있는지 확인하여 이 분석을 확장하는 것입니다. 중요한 것은 이 조사가 시뮬레이션에서 치료 계획, 최종적으로 선량 전달에 이르기까지 전체 엔드투엔드 BgRT 작업흐름을 (환자에게 실제로 방사선 요법을 제공하지 않고) 포괄적으로 에뮬레이트하고 평가한다는 것입니다. 이 디자인은 또한 FDG의 다중 투여와 관련된 영상, 작업흐름 및 독성을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다.

이를 위해 단일 골종양 또는 단일 폐종양에 대해 기존 SBRT를 시행할 성향이 있는 최대 22명의 피험자가 등록됩니다. 이전에 언급한 바와 같이, 다중 전이가 있는 환자가 발생할 수 있지만 조사에서는 환자당 하나의 표적 병변에만 집중할 것입니다. 각 환자에 대해 RMRS PET 컬렉션은 BgRT 워크플로 중에 RMRS PET 하위 시스템이 활용되는 단계를 나타내는 3개 시점에서 SBRT 워크플로에 추가됩니다. 특히 이러한 시점에는 BgRT 계획을 작성하는 데 사용되는 SBRT 제공 시작 전 RMRS PET 이미징 전용 세션과 계획된 SBRT 과정의 첫 번째 및 마지막 부분 이전의 RMRS PET 수집이 포함됩니다. 단일 비교 타사 진단 PET/CT 이미지도 최종 분할 당일에 획득됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상
  2. 고형 종양(비혈액종, 비림프종)을 포함한 생검으로 입증된 암에 대한 신규 또는 이전 진단
  3. 원발성 종양이거나 생검 또는 영상화를 통해 활동성 질환이 의심되는 전이성 병변인 뼈 또는 폐에 하나 이상의 활성 종양
  4. 표적 종양 크기 ≥2cm 및 ≤5cm
  5. 분리되어 조사자가 FDG를 좋아하는 것으로 평가한 뼈 또는 폐의 표적 병변(즉, 중재 종양학 요법 없이 60일 이내에 수행된 제3자 진단 PET/CT에서 SUVmax≥6)
  6. ECOG 수행 상태 0-3
  7. 계획된 연구 절차 시작 전 최소 15일(바람직하게는 30일) 이전에 다른 종양학적 치료를 완료해야 하며 연구 후속 조치가 완료될 때까지 전신 치료를 시작할 계획이 없어야 합니다. 또는- 의사가 이를 기록해야 합니다. 진행 중인 전신 치료에 반응하지 않는 활성 후보 병변.
  8. 가임기 여성은 연구 스캔 시작 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  9. 적절한 기관 기능을 보여줍니다: ANC, 혈소판, 헤모글로빈에 의해 결정되며 육안적 혈뇨는 없습니다.
  10. 코호트 II에만 해당: 환자는 뼈 또는 폐 종양에 대해 SBRT를 받도록 성향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 만족스러운 FDG PET/CT 스캔을 방해하는 임상적으로 유의미한 혈당 이상.
  2. 이전 방사선 치료 분야가 본 연구에 필요한 방사선 치료 분야와 겹칠 것으로 예상되는 이전 외부 방사선 치료 이력
  3. 미만성 전이 과정(연수막질환, 복막암종증, 미만성 골수 침범 등)
  4. 조사자가 평가한 대로 방사선용으로 의도되지 않은 PET 열성 구조가 제3자 진단 PET/CT의 표적으로부터 2cm 이내에 있습니다.
  5. FDG에 대한 알려진 알레르기
  6. 연구 수행을 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애
  7. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신이 예상되는 경우
  8. IFU에 명시된 체중 제한을 초과하는 환자 체중.
  9. 코호트 II에만 해당: 치료 의사가 방사선 요법에 따른 2차 합병증 위험이 높은 것으로 간주하는 심박조율기 및 기타 이식형 장치를 사용하는 환자.
  10. 코호트 II에만 해당: 방사선 치료를 시작하기 전에 치료 의사가 병적 골절의 위험이 높다고 판단한 뼈 병변이 있는 환자.
  11. 코호트 II에만 해당: 활동성 염증성 장 질환, 경피증 또는 치료 의사가 치료 영역에서 과도한 독성에 대한 위험 요인으로 간주하는 기타 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I: RRFD 코호트
코호트 I은 ReleXion 시스템의 기능을 가능하게 하는 FDG 투여 용량인 RRFD(Recommended ReleXion FDG 용량)를 식별하려고 합니다. 조사의 이 단계에서는 방사성 추적자에 대한 환자 노출을 최소화하는 것과 BgRT에 대한 RMRS PET 하위 시스템의 만족스러운 성능 달성 사이의 균형을 최적화하려고 합니다. 15mCi 및 20mCi(필요한 경우)의 용량 수준은 단계적 확대 프로토콜에서 순차적으로 평가됩니다. RRFD를 결정하기 위해 일반적으로 사용되는 용량 제한 독성이 아닌 활성 농도 임계값을 충족하는 것이 한 용량에서 다음 용량으로 증량하기 위한 관련 기준이 되는 수정된 3+3 설계가 활용됩니다. 최대 12명의 참가자가 코호트 I에 등록되며 RMRS 영상 세션 1회와 제3자 PET(양전자 방출 단층 촬영)/CT 영상 세션 1회를 받게 됩니다.
장치: RMRS IDE 장치
참가자에게는 연구된 용량의 FDG가 주입되고 RMRS IDE 장치와 타사 PET(양전자 방출 단층 촬영)/CT 이미징 장치를 사용하여 이미징 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 리플렉션 메디컬
  • 생물학 유도 방사선요법(BgRT)
실험적: 코호트 II: 에뮬레이션된 전달 코호트

RRFD가 코호트 I에 의해 결정된 후 코호트 II 등록이 시작됩니다. 코호트 II는 치료 제공 시 얻은 LTS(Limited Time Sample) RMRS PET 영상에서 생성된 BgRT 용량 분포가 승인된 BgRT 계획과 일치하는지 여부를 확인하려고 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 BgRT 워크플로 중에 RMRS PET 하위 시스템이 활용되는 일부 인스턴스를 나타내는 시점에 RMRS PET 스캔이 SBRT 워크플로에 추가됩니다. 구체적으로, 피험자들은 계획 당시와 계획된 SBRT 치료 과정의 첫 번째와 마지막 부분 전에 RMRS PET 수집을 받게 됩니다.

최대 22명의 참가자가 코호트 II에 등록되며 3개의 RMRS 영상 세션과 1개의 제3자 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 영상 세션을 받게 됩니다.
장치: RMRS IDE 장치
참가자에게는 연구된 용량의 FDG가 주입되고 RMRS IDE 장치와 타사 PET(양전자 방출 단층 촬영)/CT 이미징 장치를 사용하여 이미징 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 리플렉션 메디컬
  • 생물학 유도 방사선요법(BgRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 I에서는 BgRT 계획 사용을 활성화하기 위해 RRFD(Reflection FDG Dose)를 권장했습니다.
기간: RMRS 이미징 세션 중
1차 평가변수는 최저 FDG 선량인 15mCi를 받고, RMRS 영상 세션을 완료하고, 생물학 유도 방사선 치료 계획을 수립할 수 있는 적절한 목표 활동 농도를 확립한 사례 수를 결정했습니다. 시작 용량은 이 연구 이전에 수행된 예비 물리학 연구를 기반으로 결정된 15mCi였습니다. FDG 용량을 20mCi로 증량하는 것은 필요하지 않았습니다.
RMRS 이미징 세션 중
코호트 II: 전달 에뮬레이션
기간: SBRT 첫 번째 분획(표준 치료) 후 및 SBRT 마지막 분획(표준 치료) 후
팬텀에서 에뮬레이션된 BgRT 선량 분포가 BgRT 치료 계획과 일치하는 스캔/분할 수(즉, BTZ 및 OAR에 대한 DVH 전달 지점의 95%가 승인된 BgRT 계획의 제한된 DVH 내에 속함). 분석된 첫 번째 분획은 9개, 마지막 분획은 8개였습니다.
SBRT 첫 번째 분획(표준 치료) 후 및 SBRT 마지막 분획(표준 치료) 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 I: BgRT PET 이미징 전용 세션에 대한 SI와 AS 간의 엔드포인트 1% 일치
기간: RMRS 이미징 세션 직후
이 끝점은 현장 조사자 SI와 PET 모델링 현지화 결정에 대한 AS(합의 표준) 간에 합의가 있는 사례의 비율을 평가했습니다. 6개의 이미지 비교가 수행되었습니다.
RMRS 이미징 세션 직후
코호트 I 종점 2: 사례 X1 PET 대 제3자 진단 PET/CT 이미지 비교 비율
기간: RMRS 이미징 세션 직후
이 끝점은 BgRT PET 영상 전용 세션과 제3자 진단 PET/CT 간에 긍정적인 "계획 진행" 결정이 일치하는 사례의 비율을 평가했습니다.
RMRS 이미징 세션 직후
코호트 I 종점 3: 생물학 유도 방사선치료(BgRT) 계획 생성
기간: RMRS 이미징 세션 직후
보조 종점 3은 X1 PET 이미지가 허용 가능한 BgRT 계획을 생성한 사례의 비율을 평가했습니다.
RMRS 이미징 세션 직후
코호트 I 종점 4: BgRT 계획의 의도한 선량 분포가 물리적 팬텀에서 달성된 사례의 비율.
기간: RMRS 이미징 세션 직후
보조 종점 4는 생성된 BgRT 계획이 물리적 팬텀에서 허용 가능한 품질 보증 지표를 달성한 사례의 비율을 결정했습니다.
RMRS 이미징 세션 직후
코호트 II 엔드포인트 물리적 팬텀과 디지털 팬텀이 일치하는 부분의 1%
기간: SBRT 첫 번째 분획(표준 치료) 후 및 SBRT 마지막 분획(표준 치료) 후에 평가되었으며, SBRT 마지막 분획 후에 보고되었습니다.
인간을 대상으로 한 PET 방출에서 파생된 에뮬레이트된 BgRT 전달의 물리적 팬텀과 디지털 팬텀 간에 일치하는 부분의 수입니다. 일치성은 픽셀의 90%가 3mm/3% 편차 표준을 충족한다는 목표를 가진 표준 감마 지수로 정의됩니다.
SBRT 첫 번째 분획(표준 치료) 후 및 SBRT 마지막 분획(표준 치료) 후에 평가되었으며, SBRT 마지막 분획 후에 보고되었습니다.
코호트 II 종점 2 현지화 결정
기간: PET 사전 스캔 1 후 및 PET 사전 스캔 2 후 평가되고, PET 사전 스캔 2 후에 보고됩니다.
BgRT PET PreScan 현지화 결정에 대한 합의 표준과 현장 조사관 사이에 합의가 있는 사전 스캔 이미지 수(전체 합의율). 긍정적인 일치율과 부정적인 일치율도 보고됩니다.
PET 사전 스캔 1 후 및 PET 사전 스캔 2 후 평가되고, PET 사전 스캔 2 후에 보고됩니다.
코호트 II 종점 3 이미지 일치도(코호트 II)
기간: 마지막 분할 영상 전용 PET 스캔 및 제3자 PET/CT 스캔 후 평가되고 제3자 PET/CT 스캔 후 보고되었습니다.
단기간 PET PreScan과 제3자 진단 PET/CT 스캔 간에 긍정적인 현지화 결정이 일치하는 스캔 수(긍정적 백분율 일치). 전반적인 일치율과 부정적인 일치율도 보고됩니다.
마지막 분할 영상 전용 PET 스캔 및 제3자 PET/CT 스캔 후 평가되고 제3자 PET/CT 스캔 후 보고되었습니다.
FDG 투여와 관련된 코호트 II 종점 4 독성
기간: 최종 FDG 주입 후 72±24시간에 평가됨
최종 FDG 주사 후 72±24시간에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5에 따라 결정된 방광 및 골수에 특이적인 AE 및 전체 혈구 수치, 소변 검사로 평가한 방광 및 골수 관련 AE를 경험한 참가자 수.
최종 FDG 주입 후 72±24시간에 평가됨
코호트 II 종점 5 작업 흐름 특성화
기간: ㅏ. RMRS 이미징 전용 세션 직후 b. 허용 가능한 BgRT 계획 생성 후 c. BgRT 물리학 품질 보증 중

워크플로우 특성화

  1. BgRT에 대한 활동 농도(AC) 임계값을 충족하는 RRFD에서 PET 이미징 전용 스캔을 사용하는 참가자 수.
  2. 허용 가능한 BgRT 계획을 생성하는 PET 이미징 전용 스캔을 사용하는 참가자 수.
  3. 물리학 품질 보증을 통과하고 승인된 BgRT 계획을 가진 참가자 수.
ㅏ. RMRS 이미징 전용 세션 직후 b. 허용 가능한 BgRT 계획 생성 후 c. BgRT 물리학 품질 보증 중
코호트 II 엔드포인트 5d 작업흐름 특성화: "통과" 신호를 이끌어낸 PET 평가
기간: 첫 번째 분획 전달 전 PET 사전 스캔 1 후 및 마지막 분획 전달 전 PET 사전 스캔 2 후 평가되었으며, 마지막 분획 전 PET 사전 스캔 2 후에 보고되었습니다.
"통과" 신호 분획 전달을 유도한 분획 전달 당일 PET 사전 스캔 수.
첫 번째 분획 전달 전 PET 사전 스캔 1 후 및 마지막 분획 전달 전 PET 사전 스캔 2 후 평가되었으며, 마지막 분획 전 PET 사전 스캔 2 후에 보고되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RefleXion Medical

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Chang, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Aurelie Garant, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 985-00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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