使用RefleXion 医学放射治疗系统 (BIOGUIDE-X) 进行生物引导放射治疗的性能和安全性 (BIOGUIDE-X)
研究概览
详细说明
使用 RMRS 的 BgRT 的性能和安全性将通过肺或骨中具有一个可靶向转移病灶的患者的连续队列进行研究。 可以收集患有多发转移的患者，但这些研究将仅集中于每位患者的一个病灶。
队列 I 将寻求确定推荐的反射 FDG 剂量 (RRFD)，即给予 FDG 的剂量 - 在与美国放射学会和儿科放射学会肿瘤学执行 PET/CT 实践参数 (ACR- SPR 练习参数）- 允许RefleXion 系统发挥作用。 牢记 ALARA（“合理实现的尽可能低”）原则，本阶段的研究旨在最大限度地减少患者对放射性示踪剂的暴露与实现 BgRT 的 RMRS PET 子系统令人满意的性能之间的平衡。 该队列还将寻求与第三方诊断 PET/CT 进行比较来评估 RMRS PET 成像性能。
为此，将在升级方案中依次评估 15 mCi 和 20 mCi 的剂量水平（如果需要）。 患有至少一种已知骨或肺中 FDG 强烈肿瘤的患者将被纳入该队列。 这些患者将在可接受的放射治疗位置接受 CT 模拟，并根据需要使用固定装置。 采集 CT 图像后，研究者将生成目标、OAR 和 BTZ 的轮廓。 接下来，在以研究的 FDG 剂量水平注射单次 FDG 后，患者将在 ReflexXion 设备和第三方诊断 PET/CT 设备上进行连续 PET 扫描。 将为每个病变收集定量指标，以评估 RMRS PET 子系统在该剂量下的性能。 最多 12 名参与者将被纳入队列 I。向患者实际进行放射治疗不属于本次调查的一部分。
Cohort II 的主要目标是确认通过将 BgRT 发射滤波器应用于放射治疗交付时获得的 PET LTS 图像而生成的机器可交付的注量确实会导致与批准的 BgRT 一致的解剖剂量分布计划。 第二个目标是通过确认线性加速器子系统硬件能够传递接收到的机器指令来扩展此分析。 重要的是，这项研究全面模拟和评估（没有实际向患者提供放射治疗）从模拟到治疗计划再到最终剂量输送的整个端到端 BgRT 工作流程。 该设计还提供了评估成像、工作流程以及与 FDG 多次给药相关的毒性（如果有）的机会。
为此，将招募最多 22 名愿意接受传统 SBRT 治疗单个骨肿瘤或单个肺肿瘤的受试者。 如前所述，可能会出现多处转移的患者，但调查将仅针对每位患者的一个目标病变。 对于每位患者，RMRS PET 采集将在 3 个时间点添加到 SBRT 工作流程中，代表在 BgRT 工作流程期间使用 RMRS PET 子系统的步骤。 具体来说，这些时间点将包括 SBRT 交付开始之前的仅 RMRS PET 成像会话，该会话将用于创建 BgRT 计划以及在计划的 SBRT 疗程的第一个和最后一个部分之前的 RMRS PET 采集。 最终分数当天还将获得单一比较的第三方诊断 PET/CT 图像。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于21岁
- 新诊断或既往诊断为经活检证实的癌症实体瘤（非血液、非淋巴瘤）
- 骨或肺中至少有一个活动性肿瘤，该肿瘤是原发性肿瘤或通过活检或影像学怀疑活动性疾病确定的转移性病变
- 目标肿瘤尺寸≥2cm且≤5cm
- 骨或肺中的目标病变是离散的，并且经研究者评估为 FDG 亲和性（即 FDG）。 60 天内进行的第三方诊断 PET/CT 的 SUVmax ≥ 6，且未进行干预性肿瘤治疗）
- ECOG 表现状态 0-3
- 必须在计划的研究程序开始前至少 15 天（最好是 30 天）完成任何其他肿瘤治疗，并且在研究随访完成之前必须没有开始全身治疗的计划 - 或 - 必须由医生记录以获得对正在进行的全身治疗无反应的活跃候选病变。
- 有生育能力的女性在开始研究扫描前 14 天内尿液或血清妊娠试验应呈阴性。
- 表现出足够的器官功能：通过 ANC、血小板、血红蛋白测定，无肉眼血尿
- 仅适用于第二组：患者准备接受骨肿瘤或肺肿瘤的 SBRT
排除标准：
- 临床上显着的血糖异常导致无法进行令人满意的 FDG PET/CT 扫描。
- 既往外部放射治疗史，预计先前的放射治疗范围与本研究所需的放射治疗范围重叠
- 弥漫性转移过程（软脑膜疾病、腹膜癌病、弥漫性骨髓受累等）
- 经研究者评估，第三方诊断 PET/CT 上不适合辐射的 PET 热结构距离目标在 2 厘米以内
- 已知对 FDG 过敏
- 已知的精神或药物滥用疾病会干扰研究的进行
- 研究期间怀孕、哺乳或预计怀孕
- 患者体重超过 IFU 规定的体重限制。
- 仅适用于第二组：使用起搏器和其他植入装置的患者，被治疗医生认为存在继发于放射治疗的并发症的高风险。
- 仅适用于第二组：在开始放射治疗之前，经治疗医生确定为病理性骨折高风险的骨病变患者。
- 仅适用于第二组：活动性炎症性肠病、硬皮病或其他被治疗医生认为是治疗区域过度毒性危险因素的疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：RRFD 组
第 I 组旨在确定推荐的 ReflexXion FDG 剂量 (RRFD)，即允许 ReflexXion 系统发挥功能的 FDG 给药剂量。
此阶段的研究旨在优化最大限度地减少患者对放射性示踪剂的暴露与实现 BgRT 的 RMRS PET 子系统令人满意的性能之间的平衡。
将在升级方案中依次评估 15 mCi 和 20 mCi 的剂量水平（如果需要）。
为了确定 RRFD，将采用改进的 3+3 设计，其中满足活性浓度阈值（而不是通常使用的剂量限制毒性）将是从一个剂量升级到下一个剂量的相关标准。
第 I 组将招募最多 12 名参与者，并将接受一次 RMRS 成像会议和一次第三方正电子发射断层扫描 (PET)/CT 成像会议。
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参与者将按研究剂量注射 FDG，并使用 RMRS IDE 设备和第三方正电子发射断层扫描 (PET)/CT 成像设备进行成像。
其他名称：
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实验性的：队列 II：模拟交付队列
在队列 I 确定 RRFD 后，队列 II 的注册将开始注册。 Cohort II 旨在确定治疗交付时获得的限时样本 (LTS) RMRS PET 图像生成的 BgRT 剂量分布是否与批准的 BgRT 计划一致。 为了实现这一目标，RMRS PET 扫描将在代表 BgRT 工作流程期间使用 RMRS PET 子系统的一些实例的时间点添加到 SBRT 工作流程中。 具体来说，受试者将在计划时以及在计划的 SBRT 治疗过程的第一个和最后一个部分之前接受 RMRS PET 采集。 第二组将招募最多 22 名参与者，并将接受 3 次 RMRS 成像课程和 1 次第三方正电子发射断层扫描 (PET)/CT 成像课程。 |
参与者将按研究剂量注射 FDG，并使用 RMRS IDE 设备和第三方正电子发射断层扫描 (PET)/CT 成像设备进行成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 I 组推荐的反射 FDG 剂量 (RRFD) 以启用 BgRT 计划。
大体时间：在 RMRS 成像过程中
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主要终点确定接受最低 FDG 剂量 15 mCi、完成 RMRS 图像会话并建立足够的目标活动浓度以实现生物学引导放射治疗计划的病例数。
起始剂量为 15mCi，这是根据本研究之前进行的初步物理研究确定的。
不需要将 FDG 剂量增加至 20 mCi。
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在 RMRS 成像过程中
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第二组：交付模拟
大体时间：SBRT 第一次分次后（标准护理）和 SBRT 最后一次分次后（标准护理）
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体模中模拟的 BgRT 剂量分布与 BgRT 治疗计划一致的扫描/分次数量（即 BTZ 和 OAR 的 DVH 交付点的 95% 落在已批准的 BgRT 计划的有限 DVH 范围内）。
分析了 9 个第一级分和 8 个最后级分。
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SBRT 第一次分次后（标准护理）和 SBRT 最后一次分次后（标准护理）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 I 组：SI 和 AS 之间仅 BgRT PET 成像会话的端点 1% 一致
大体时间：RMRS 成像会话结束后立即
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该终点评估了现场调查员 SI 与 PET 建模定位决策的协议标准 (AS) 之间达成一致的案例百分比。
进行了六次图像比较。
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RMRS 成像会话结束后立即
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第 I 组终点 2：X1 PET 与第三方诊断 PET/CT 图像比较的病例百分比
大体时间：RMRS 成像会话结束后立即
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该终点评估了仅 BgRT PET 成像会话和第三方诊断 PET/CT 之间积极“计划继续”决定一致的病例百分比。
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RMRS 成像会话结束后立即
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第 I 组终点 3：生物引导放射治疗 (BgRT) 计划生成
大体时间：RMRS 成像会话结束后立即
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次要终点 3 评估了 X1 PET 图像生成可接受的 BgRT 计划的案例百分比。
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RMRS 成像会话结束后立即
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第 I 组终点 4：在体模中实现 BgRT 计划预期剂量分布的病例百分比。
大体时间：RMRS 成像会话结束后立即
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次要端点 4 确定生成的 BgRT 计划在物理体模中达到可接受的质量保证指标的情况百分比。
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RMRS 成像会话结束后立即
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第二组端点 1% 物理体模和数字体模之间具有一致性的分数
大体时间：在 SBRT 第一次分次（标准护理）和 SBRT 最后一次分次（标准护理）后进行评估，并在 SBRT 最后一次分次后报告。
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从人体 PET 发射得出的模拟 BgRT 传输的物理和数字幻像之间存在一致性的分数数量。
一致性定义为标准伽马指数，目标是 90% 的像素满足 3mm/3% 偏差标准。
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在 SBRT 第一次分次（标准护理）和 SBRT 最后一次分次（标准护理）后进行评估，并在 SBRT 最后一次分次后报告。
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第二组端点 2 本地化决策
大体时间：在 PET 预扫描 1 和 PET 预扫描 2 后进行评估，在 PET 预扫描 2 后报告。
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现场调查员与 BgRT PET PreScan 定位决策的协议标准之间达成一致的预扫描图像数量（总体一致百分比）。
还将报告正的一致性百分比和负的一致性百分比。
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在 PET 预扫描 1 和 PET 预扫描 2 后进行评估，在 PET 预扫描 2 后报告。
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队列 II 端点 3 图像一致性（队列 II）
大体时间：在最后一次仅成像 PET 扫描和第三方 PET/CT 扫描后进行评估，并在第三方 PET/CT 扫描后报告。
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短期 PET PreScan 与第三方诊断 PET/CT 扫描之间存在积极定位决策一致性的扫描次数（正一致性百分比）。
还将报告总体一致性百分比和负一致性百分比。
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在最后一次仅成像 PET 扫描和第三方 PET/CT 扫描后进行评估，并在第三方 PET/CT 扫描后报告。
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第二组终点 4 与 FDG 给药相关的毒性
大体时间：最终 FDG 注射后 72±24 小时进行评估
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最终 FDG 注射后 72±24 小时内，通过全血细胞计数、尿液分析评估经历过与膀胱和骨髓相关的 AE 的参与者人数，以及根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5 确定的膀胱和骨髓特有的 AE。
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最终 FDG 注射后 72±24 小时进行评估
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第二组端点 5 工作流程特征
大体时间：A。在仅 RMRS 成像会话之后立即 b．生成可接受的 BgRT 计划后 c． BgRT 物理质量保证期间
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工作流程表征
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A。在仅 RMRS 成像会话之后立即 b．生成可接受的 BgRT 计划后 c． BgRT 物理质量保证期间
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第 II 组端点 5d 工作流程表征：引发“通过”信号的 PET 评估
大体时间：在第一次分次分娩前的 PET 预扫描 1 后和最后一次分次分娩前的 PET 预扫描 2 后进行评估，在最后一次分次前的 PET 预扫描 2 后报告。
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分数递送当天引发“通过”信号分数递送的 PET 预扫描数量。
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在第一次分次分娩前的 PET 预扫描 1 后和最后一次分次分娩前的 PET 预扫描 2 后进行评估，在最后一次分次前的 PET 预扫描 2 后报告。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Chang, MD、Stanford University
- 首席研究员：Aurelie Garant, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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RMRS IDE 设备的临床试验
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Michael HarrisonShriners Hospitals for Children; Children's Mercy Hospital Kansas City完全的
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的