Эффективность и безопасность лучевой терапии под биологическим контролем с использованием системы медицинской лучевой терапии RefleXion (BIOGUIDE-X) (BIOGUIDE-X)

Эффективность и безопасность BgRT с использованием RMRS будут изучаться на последовательных когортах пациентов с одним целевым метастатическим поражением в легких или костях. Могут быть пациенты с множественными метастазами, но эти исследования будут сосредоточены только на одном очаге поражения у каждого пациента.

Когорта I будет стремиться определить рекомендуемую дозу RefleXion FDG (RRFD), которая представляет собой дозу вводимого FDG - в пределах диапазона, соответствующего параметрам практики Американского колледжа радиологии и Общества педиатрической радиологии для выполнения ПЭТ/КТ в онкологии (ACR- Параметр практики SPR) - обеспечивает функционирование системы RefleXion. Принимая во внимание принципы ALARA («Настолько мало, насколько это возможно»), этот этап исследования направлен на оптимизацию баланса между минимизацией воздействия на пациента радиофармпрепарата и достижением удовлетворительной работы подсистемы RMRS ПЭТ для BgRT. Эта когорта также будет стремиться оценить эффективность визуализации RMRS ПЭТ по сравнению с сторонней диагностической ПЭТ/КТ.

С этой целью уровни доз 15 мКи и 20 мКи (при необходимости) будут оцениваться последовательно в протоколе эскалации. В эту когорту будут включены пациенты по крайней мере с одной известной FDG-зависимой опухолью в костях или легких. Этим пациентам будет проведена компьютерная симуляция в приемлемом для лучевой терапии положении и с использованием иммобилизирующих устройств по мере необходимости. После получения изображений КТ следователь создает контуры целей, весл и БТЗ. Далее пациенту будет проведено последовательное ПЭТ-сканирование на устройстве RefleXion и стороннем диагностическом устройстве ПЭТ/КТ после однократной инъекции ФДГ на изучаемом уровне дозы ФДГ. Количественные показатели будут собраны для каждого поражения, чтобы оценить эффективность подсистемы RMRS ПЭТ при этой дозе. В когорту I будет включено до 12 участников. Фактическое проведение лучевой терапии пациенту не является частью этого исследования.

Основная цель когорты II — подтвердить, что аппаратная флюенс, генерируемая применением огневого фильтра BgRT к ПЭТ-изображениям LTS, полученным во время проведения лучевой терапии, действительно приводит к анатомическому распределению дозы, которое соответствует утвержденному BgRT. план. Вторая цель — расширить этот анализ, также подтвердив, что аппаратное обеспечение подсистемы линейного ускорителя способно доставлять полученные машинные инструкции. Важно отметить, что это исследование всесторонне имитирует и оценивает (без фактического проведения лучевой терапии пациенту) весь сквозной рабочий процесс BgRT от моделирования до планирования лечения и, наконец, доставки дозы. Этот дизайн также дает возможность оценить визуализацию, рабочий процесс и токсичность, если таковая имеется, связанную с многократным введением ФДГ.

Для этого в исследование будут включены до 22 субъектов, готовых пройти традиционную SBRT по поводу одной опухоли кости или одной опухоли легкого. Как отмечалось ранее, могут быть пациенты с множественными метастазами, но исследование будет сосредоточено только на одном целевом очаге поражения у каждого пациента. Для каждого пациента коллекции RMRS ПЭТ будут добавлены в рабочий процесс SBRT в 3 момента времени, представляющие этапы, когда подсистема RMRS ПЭТ будет использоваться во время рабочего процесса BgRT. В частности, эти временные точки будут включать сеанс только визуализации RMRS ПЭТ перед началом проведения SBRT, который будет использоваться для создания плана BgRT, а также коллекции RMRS ПЭТ перед первой и последней частью запланированного курса SBRT. Единственное сравнительное диагностическое изображение ПЭТ/КТ третьей стороны также будет получено в день последней фракции.