A Biológia által irányított sugárterápia teljesítménye és biztonsága a RefleXion Medical Radiotherapy System (BIOGUIDE-X) használatával (BIOGUIDE-X)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RMRS-t használó BgRT teljesítményét és biztonságosságát olyan betegek szekvenciális csoportjai fogják vizsgálni, akiknél a tüdőben vagy a csontban egy célzott metasztatikus lézió van. Több áttéttel rendelkező betegek is felhalmozódhatnak, de ezek a vizsgálatok betegenként csak egy elváltozásra összpontosítanak.
Az I. csoport az ajánlott RefleXion FDG dózis (RRFD) meghatározására törekszik, amely a beadott FDG dózisa – az American College of Radiology and Society of Pediatric Radiology Practice Parameter for Performing PET/CT oncology (ACR-) tartományon belül. SPR gyakorlati paraméter) - amely lehetővé teszi a RefleXion rendszer működését. Az ALARA ("As Low As Reasonable Achievable") alapelveket szem előtt tartva a vizsgálatnak ez a szakasza arra törekszik, hogy optimalizálja az egyensúlyt a betegek radioaktív nyomkövető hatásának minimalizálása és az RMRS PET alrendszer BgRT-re vonatkozó kielégítő teljesítménye között. Ez a csoport arra is törekszik, hogy felmérje az RMRS PET képalkotás teljesítményét egy harmadik féltől származó diagnosztikai PET/CT-vel összehasonlítva.
Ebből a célból a 15 mCi és 20 mCi dózisszinteket (ha szükséges) egymás után értékelik egy eszkalációs protokollban. Ebbe a csoportba azokat a betegeket sorolják be, akiknél legalább egy ismert FDG avid tumor van a csontban vagy a tüdőben. Ezek a betegek CT-szimuláción esnek át elfogadható sugárterápiás kezelési helyzetben, szükség szerint immobilizáló eszközökkel. A CT-képek beszerzése után a vizsgáló létrehozza a célpontok, az OAR-ek és a BTZ kontúrjait. Ezt követően a páciens a RefleXion készüléken és egy harmadik féltől származó diagnosztikai PET/CT-eszközön egymás utáni PET-vizsgálatokat végez, miután egyetlen FDG-injekciót adott a vizsgált FDG dózisszinten. Kvantitatív mérőszámokat kell gyűjteni minden egyes lézióról, hogy értékelni lehessen az RMRS PET alrendszer teljesítményét az adott dózis mellett. Legfeljebb 12 résztvevőt vesznek fel az I. kohorszba. A sugárterápia tényleges átadása a páciensnek nem része ennek a vizsgálatnak.
A II. kohorsz fő célja annak megerősítése, hogy a BgRT tüzelési szűrő alkalmazásával a sugárterápiás beadáskor kapott PET LTS képeken generált, géppel beadható fluencia valóban olyan anatómiai dóziseloszlást eredményez, amely összhangban van a jóváhagyott BgRT-vel. terv. Másodlagos cél az elemzés kiterjesztése annak megerősítésével, hogy a lineáris gyorsító alrendszer hardvere képes a kapott gépi utasítások kézbesítésére. Fontos, hogy ez a vizsgálat átfogóan emulálja és értékeli (anélkül, hogy ténylegesen eljuttatná a sugárterápiát a pácienshez) a teljes BgRT munkafolyamatot a szimulációtól a kezelés tervezéséig, végül a dózisbeadásig. Ez a kialakítás lehetőséget biztosít a képalkotás, a munkafolyamat és az FDG többszöri beadásával kapcsolatos toxicitás értékelésére is, ha van ilyen.
Ehhez legfeljebb 22 olyan alanyt vesznek fel, akik hajlamosak egyetlen csontdaganat vagy egyetlen tüdődaganat miatt hagyományos SBRT-n átesni. Amint azt korábban megjegyeztük, több áttéttel rendelkező betegek is felhalmozódhatnak, de a vizsgálat betegenként csak egy célzott elváltozásra összpontosít. Minden egyes páciens esetében az RMRS PET gyűjtemények hozzáadódnak az SBRT munkafolyamathoz 3 időpontban, amelyek azt a lépést jelentik, amikor az RMRS PET alrendszert használnák a BgRT munkafolyamat során. Pontosabban, ezek az időpontok tartalmaznak egy csak RMRS PET képalkotási munkamenetet az SBRT kézbesítés megkezdése előtt, amelyet egy BgRT-terv, valamint RMRS PET-gyűjtések létrehozására használnak fel a tervezett SBRT-folyamat első és utolsó része előtt. A végső frakció napján egyetlen összehasonlító, harmadik féltől származó diagnosztikai PET/CT-kép is készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évnél idősebb
- Biopsziával igazolt rák új vagy korábbi diagnózisa szolid tumorral (nem hematológiai, nem limfóma)
- Legalább egy aktív daganat a csontban vagy a tüdőben, amely vagy az elsődleges daganat, vagy az áttétes elváltozás, amelyet biopsziával vagy aktív betegségre gyanús képalkotással határoztak meg
- Cél tumorméret ≥2cm és ≤5cm
- Céllézió a csontban vagy a tüdőben, amely diszkrét, és a vizsgáló szerint FDG-avid (azaz. SUVmax≥6 harmadik féltől származó diagnosztikai PET/CT-n, amelyet 60 napon belül végeztek közbeiktatott onkológiai terápia nélkül)
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- A vizsgálati eljárások tervezett kezdete előtt legalább 15 nappal (lehetőleg 30 nappal) el kell végeznie bármilyen egyéb onkológiai terápiát, és nem tervezheti szisztémás terápia megkezdését a vizsgálati nyomon követés befejezéséig – VAGY – az orvosnak fel kell jegyeznie a vizsgálatot. aktív jelölt lézió, amely nem reagál a folyamatban lévő szisztémás terápiára.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatni a vizsgálati szkennelés megkezdése előtt 14 napon belül.
- Megfelelő szervműködés bizonyítása: ANC, vérlemezkék, hemoglobin határozza meg, bruttó haematuria nélkül
- Csak a II. kohorsz esetében: a beteg hajlamos csont- vagy tüdődaganat miatt SBRT-nek alávetni
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős vércukor-rendellenességek, amelyek kizárják a kielégítő FDG PET/CT vizsgálatot.
- A külső sugárterápia korábbi története, ahol a korábbi sugárterápiás területek várhatóan átfednek a jelen tanulmányhoz szükséges sugárterápiás területekkel
- Diffúz metasztatikus folyamat (leptomeningealis betegség, peritoneális carcinomatosis, diffúz csontvelő érintettség stb.)
- A nem sugárzásra szánt PET-avid szerkezetek 2 cm-en belül vannak a harmadik féltől származó diagnosztikai PET/CT célpontjától a vizsgáló értékelése szerint
- Ismert allergia az FDG-re
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavar, amely zavarná a vizsgálat lefolytatását
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést váró a vizsgálat ideje alatt
- A beteg súlya meghaladja az IFU-nként vázolt súlyhatárt.
- Csak a II. kohorsz esetében: pacemakerrel és egyéb beültethető eszközzel rendelkező betegek, akiknél a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy nagy a kockázata a sugárkezelés másodlagos szövődményei miatt.
- Csak a II. kohorsz esetében: csontsérüléses betegek, akiknél a kezelőorvos megállapította, hogy a sugárterápia megkezdése előtt nagy a patológiás törés kockázata.
- Csak a II. kohorsz esetében: Aktív gyulladásos bélbetegség, szkleroderma vagy más olyan rendellenesség, amelyet a kezelőorvos a kezelési területen túlzott toxicitás kockázati tényezőjének tart.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kohorsz: RRFD kohorsz
Az I. kohorsz az ajánlott RefleXion FDG dózist (RRFD) kívánja azonosítani, amely a beadott FDG azon dózisa, amely lehetővé teszi a RefleXion rendszer működését.
A vizsgálat ezen szakasza arra törekszik, hogy optimalizálja az egyensúlyt a betegek radioaktív nyomkövető hatásának minimalizálása és az RMRS PET alrendszer BgRT-re vonatkozó kielégítő teljesítménye között.
A 15 mCi és 20 mCi dózisszinteket (ha szükséges) egymás után értékelik egy eszkalációs protokollban.
Az RRFD meghatározásához egy módosított 3+3-as elrendezést alkalmaznak, ahol az aktivitáskoncentráció küszöbértékének teljesítése – nem a dóziskorlátozó toxicitás, mint általában használják – lesz a lényeges kritérium az egyik dózisról a másikra való emeléshez.
Legfeljebb 12 résztvevő kerül be az I. kohorszba, és egy RMRS képalkotó munkameneten és egy harmadik féltől származó pozitronemissziós tomográfiás (PET)/CT képalkotó ülésen esnek át.
|
A résztvevők FDG injekciót kapnak a vizsgált dózisban, és képalkotó munkameneteken vesznek részt az RMRS IDE eszközzel és egy harmadik féltől származó pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT képalkotó készülékkel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kohorsz: Emulált kézbesítési kohorsz
Miután az RRFD-t az I. kohorsz meghatározta, a II. csoportba való beiratkozás megkezdődik. A II. kohorsz azt igyekszik meghatározni, hogy a kezelés beadásakor kapott korlátozott idejű minta (LTS) RMRS PET-képekből előállított BgRT dóziseloszlás összhangban van-e a jóváhagyott BgRT tervvel. E cél elérése érdekében az RMRS PET-ellenőrzéseket hozzáadják az SBRT-munkafolyamathoz olyan időpontokban, amelyek néhány olyan esetet reprezentálnak, amikor az RMRS PET-alrendszert egy BgRT-munkafolyamat során használnák. Pontosabban, az alanyok RMRS PET-gyűjtésen esnek át a tervezés időpontjában, majd a tervezett SBRT-kezelés első és utolsó része előtt. Legfeljebb 22 résztvevő kerül beiratkozásra a II. kohorszba, akik három RMRS képalkotó ülésen és egy harmadik féltől származó pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT képalkotó munkameneten esnek át. |
A résztvevők FDG injekciót kapnak a vizsgált dózisban, és képalkotó munkameneteken vesznek részt az RMRS IDE eszközzel és egy harmadik féltől származó pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT képalkotó készülékkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az I. csoport RefleXion FDG-dózisa (RRFD) a BgRT-tervezés használatának lehetővé tételéhez.
Időkeret: Az RMRS képalkotó munkamenet során
|
Az elsődleges végpont meghatározta azon esetek számát, amelyek a legalacsonyabb, 15 mCi FDG-dózist kapták, befejezték az RMRS képfelvételt, és megfelelő célaktivitás-koncentrációt állapítottak meg a biológia által irányított sugárterápia tervezésének lehetővé tételéhez.
A kezdő dózis 15 mCi volt, amelyet a vizsgálat előtt végzett előzetes fizikai vizsgálatok alapján határoztak meg.
Az FDG dózisának 20 mCi-re emelésére nem volt szükség.
|
Az RMRS képalkotó munkamenet során
|
|
II. kohorsz: Szállítási emuláció
Időkeret: Az SBRT első frakciója (standard ellátás) és az SBRT utolsó frakciója után (standard ellátás)
|
Azon szkennelések/frakciók száma, amelyeknél az emulált BgRT dóziseloszlás egy fantomban összhangban volt a BgRT kezelési tervvel (azaz a BTZ és az OAR által szolgáltatott DVH pontok 95%-a a jóváhagyott BgRT terv korlátozott DVH-jába esik).
9 első frakciót és 8 utolsó frakciót elemeztünk.
|
Az SBRT első frakciója (standard ellátás) és az SBRT utolsó frakciója után (standard ellátás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. kohorsz: Végpont 1 százalékos megállapodás az SI és az AS között a csak BgRT PET képalkotási munkamenethez
Időkeret: Közvetlenül az RMRS képalkotó munkamenet után
|
Ez a végpont azon esetek százalékos arányát értékelte, amikor megállapodás született a helyszíni vizsgáló SI és a megállapodási szabvány (AS) között a PET-modellezési lokalizációs döntésre vonatkozóan.
Hat kép-összehasonlítást végeztünk.
|
Közvetlenül az RMRS képalkotó munkamenet után
|
|
I. kohorsz 2. végpont: X1 esetek százaléka PET vs. harmadik féltől származó diagnosztikai PET/CT kép összehasonlítása
Időkeret: Közvetlenül az RMRS képalkotó munkamenet után
|
Ez a végpont azon esetek százalékos arányát értékelte, amikor a pozitív „terv folytatás” döntés összhangban volt a csak BgRT PET képalkotó munkamenet és egy harmadik féltől származó diagnosztikai PET/CT között.
|
Közvetlenül az RMRS képalkotó munkamenet után
|
|
I. kohorsz 3. végpont: Biológiailag irányított sugárterápia (BgRT) terv létrehozása
Időkeret: Közvetlenül az RMRS képalkotó munkamenet után
|
A 3. másodlagos végpont azon esetek százalékos arányát értékelte, amikor az X1 PET-képek elfogadható BgRT-tervet generáltak.
|
Közvetlenül az RMRS képalkotó munkamenet után
|
|
I. kohorsz 4. végpont: Azon esetek százalékos aránya, amikor a BgRT-terv tervezett dóziselosztását a fizikai fantomban elérték.
Időkeret: Közvetlenül az RMRS képalkotó munkamenet után
|
A 4. másodlagos végpont meghatározta azon esetek százalékos arányát, amikor a generált BgRT-terv elfogadható minőségbiztosítási mérőszámokat ért el fizikai fantomban.
|
Közvetlenül az RMRS képalkotó munkamenet után
|
|
II. kohorsz végpontja a fizikai és digitális fantomok közötti egyezést mutató törtek 1 százaléka
Időkeret: Az SBRT First Fraction (standard ellátás) és az SBRT Last Fraction (standard ellátás) után értékelték, az SBRT Last Fraction után jelentették.
|
Azon frakciók száma, amelyekben összhang van az emberi alany PET-kibocsátásából származó emulált BgRT-leadás fizikai és digitális fantomjai között.
A konkordanciát úgy definiálják, mint egy szabványos gamma-indexet, amelynek célja, hogy a pixelek 90%-a megfeleljen a 3 mm/3%-os eltérési szabványnak.
|
Az SBRT First Fraction (standard ellátás) és az SBRT Last Fraction (standard ellátás) után értékelték, az SBRT Last Fraction után jelentették.
|
|
II. kohorsz 2. végpont lokalizációs döntés
Időkeret: Az 1. PET-előszkennelés és a 2. PET-előszkennelés után értékelve, a 2. PET-előszkennelés után jelentették.
|
Azon Pre-Scan képek száma, ahol egyetértés van a helyszínvizsgáló és a BgRT PET PreScan lokalizációs döntésének megállapodási szabványa között (teljes százalékos egyetértés).
A pozitív százalékos egyetértés és a negatív százalékos egyetértés is jelentésre kerül.
|
Az 1. PET-előszkennelés és a 2. PET-előszkennelés után értékelve, a 2. PET-előszkennelés után jelentették.
|
|
II. kohorsz, 3. végpont képkonkordancia (II. kohorsz)
Időkeret: Az utolsó frakció csak képalkotó PET-vizsgálata és a harmadik féltől származó PET/CT-vizsgálat után értékelték, és harmadik féltől származó PET/CT-vizsgálat után jelentették.
|
Azon vizsgálatok száma, amelyekben pozitív lokalizációs döntés van összhangban a rövid időtartamú PET PreScan és egy harmadik féltől származó diagnosztikai PET/CT-vizsgálat között (pozitív százalékos egyetértés).
A teljes százalékos egyetértés és a negatív százalékos egyetértés is megjelenik.
|
Az utolsó frakció csak képalkotó PET-vizsgálata és a harmadik féltől származó PET/CT-vizsgálat után értékelték, és harmadik féltől származó PET/CT-vizsgálat után jelentették.
|
|
II. kohorsz 4. végpont toxicitás az FDG-kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: Az utolsó FDG injekció után 72±24 órával értékelték
|
Azon résztvevők száma, akiknél a húgyhólyaggal és a csontvelővel kapcsolatos mellékhatásokat tapasztaltak teljes vérkép, vizeletvizsgálat, valamint a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5 szerint meghatározott húgyhólyag- és csontvelőre 72±24 órával az utolsó FDG injekció után.
|
Az utolsó FDG injekció után 72±24 órával értékelték
|
|
II. kohorsz 5. végpont munkafolyamat jellemzése
Időkeret: a. Közvetlenül az RMRS imaging-Only munkamenetek után b. Az elfogadható BgRT terv generálása után c. A BgRT fizikai minőségbiztosítás során
|
Munkafolyamat jellemzése által
|
a. Közvetlenül az RMRS imaging-Only munkamenetek után b. Az elfogadható BgRT terv generálása után c. A BgRT fizikai minőségbiztosítás során
|
|
Kohorsz II. végpont 5d. munkafolyamat jellemzése: PET-értékelések, amelyek „megfelelt” jelet váltottak ki
Időkeret: Az első frakció leadása előtti 1. PET-előszkennelés és az utolsó frakció leadását megelőző 2. PET-előszkennelés után értékelték, az utolsó frakciót megelőző 2. PET-előszkennelés után jelentették.
|
Azon PET-elővizsgálatok száma a frakciók kiszállításának napján, amelyek „megfelelt” jelfrakciót eredményeztek.
|
Az első frakció leadása előtti 1. PET-előszkennelés és az utolsó frakció leadását megelőző 2. PET-előszkennelés után értékelték, az utolsó frakciót megelőző 2. PET-előszkennelés után jelentették.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Chang, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Aurelie Garant, MD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 985-00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .