Leistung und Sicherheit der biologisch gesteuerten Strahlentherapie mit dem medizinischen Strahlentherapiesystem RefleXion (BIOGUIDE-X) (BIOGUIDE-X)

Die Leistung und Sicherheit der BgRT mithilfe des RMRS werden in zwei aufeinanderfolgenden Kohorten von Patienten mit einer zielgerichteten metastatischen Läsion in der Lunge oder im Knochen untersucht. Patienten mit mehreren Metastasen können erfasst werden, diese Untersuchungen konzentrieren sich jedoch nur auf eine Läsion pro Patient.

Kohorte I wird versuchen, die empfohlene RefleXion FDG-Dosis (RRFD) zu ermitteln, d. (SPR-Übungsparameter) – der das Funktionieren des RefleXion-Systems ermöglicht. Unter Berücksichtigung der ALARA-Prinzipien („As Low As Reasonable Achievable“) soll in dieser Phase der Untersuchung das Gleichgewicht zwischen der Minimierung der Patientenexposition gegenüber dem Radiotracer und der Erzielung einer zufriedenstellenden Leistung des RMRS-PET-Subsystems für BgRT optimiert werden. Diese Kohorte wird auch versuchen, die Leistung der RMRS-PET-Bildgebung im Vergleich zu einer diagnostischen PET/CT eines Drittanbieters zu bewerten.

Zu diesem Zweck werden Dosisstufen von 15 mCi und 20 mCi (falls erforderlich) nacheinander in einem Eskalationsprotokoll bewertet. Patienten mit mindestens einem bekannten FDG-aviden Tumor im Knochen oder in der Lunge werden in diese Kohorte aufgenommen. Diese Patienten werden einer CT-Simulation in einer akzeptablen Strahlentherapie-Behandlungsposition und bei Bedarf mit Immobilisierungsgeräten unterzogen. Nach der Aufnahme von CT-Bildern werden vom Untersucher Konturen für Ziele, OARs und BTZ erstellt. Als nächstes wird der Patient nach einer einzigen Injektion von FDG in der untersuchten FDG-Dosis aufeinanderfolgenden PET-Scans auf dem RefleXion-Gerät und einem diagnostischen PET/CT-Gerät eines Drittanbieters unterzogen. Für jede Läsion werden quantitative Messwerte erhoben, um die Leistung des RMRS-PET-Subsystems bei dieser Dosis zu bewerten. Bis zu 12 Teilnehmer werden in Kohorte I aufgenommen. Die tatsächliche Abgabe einer Strahlentherapie an den Patienten ist nicht Teil dieser Untersuchung.

Das Hauptziel von Kohorte II besteht darin, zu bestätigen, dass die maschinell verabreichbare Fluenz, die durch die Anwendung des BgRT-Abfeuerfilters auf PET-LTS-Bilder erzeugt wird, die zum Zeitpunkt einer Strahlentherapieabgabe erhalten wurden, tatsächlich zu einer anatomischen Dosisverteilung führt, die mit der genehmigten BgRT übereinstimmt planen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, diese Analyse zu erweitern, indem auch bestätigt wird, dass die Hardware des Linearbeschleuniger-Subsystems in der Lage ist, die empfangenen Maschinenanweisungen zu liefern. Wichtig ist, dass diese Untersuchung den gesamten End-to-End-BgRT-Workflow von der Simulation über die Behandlungsplanung bis hin zur Dosisabgabe umfassend emuliert und bewertet (ohne die Strahlentherapie tatsächlich an den Patienten abzugeben). Dieses Design bietet auch die Möglichkeit, Bildgebung, Arbeitsablauf und etwaige Toxizität im Zusammenhang mit mehreren FDG-Verabreichungen zu beurteilen.

Zu diesem Zweck werden bis zu 22 Probanden eingeschrieben, die sich einer konventionellen SBRT wegen eines einzelnen Knochentumors oder eines einzelnen Lungentumors unterziehen möchten. Wie bereits erwähnt, kann es zu Patienten mit mehreren Metastasen kommen, die Untersuchung konzentriert sich jedoch nur auf eine gezielte Läsion pro Patient. Für jeden Patienten werden RMRS-PET-Sammlungen zu drei Zeitpunkten zum SBRT-Workflow hinzugefügt, die die Schritte darstellen, zu denen das RMRS-PET-Subsystem während des BgRT-Workflows verwendet würde. Zu diesen Zeitpunkten gehört insbesondere eine reine RMRS-PET-Bildgebungssitzung vor Beginn der SBRT-Verabreichung, die zur Erstellung eines BgRT-Plans sowie RMRS-PET-Sammlungen vor der ersten und letzten Fraktion des geplanten SBRT-Verlaufs verwendet wird. Am Tag der letzten Fraktion wird auch ein einzelnes diagnostisches PET/CT-Vergleichsbild eines Drittanbieters angefertigt.