Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid van biologisch geleide radiotherapie met behulp van het RefleXion medisch radiotherapiesysteem (BIOGUIDE-X) (BIOGUIDE-X)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: RefleXion Medical
Het doel van deze studie is het beoordelen van de prestaties en veiligheid van biologiegestuurde radiotherapie (BgRT) met behulp van het RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) via het optimaliseren van de F18-Fluorodeoxyglucose (FDG) dosering, waarbij de prestaties van de Positron Emissie Tomografie (PET) worden beoordeeld. beeldvormingssubsysteem voor de planning en levering van BgRT-behandelingen, inclusief zijn rol als vergrendeling, en het valideren van de dosisafgifteprestaties van de end-to-end BgRT-workflow.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prestaties en veiligheid van BgRT met behulp van de RMRS zullen worden bestudeerd door twee opeenvolgende cohorten van patiënten met één richtbare metastatische laesie in de longen of het bot. Er kunnen patiënten met meerdere metastasen ontstaan, maar deze onderzoeken zullen zich slechts op één laesie per patiënt concentreren.

Cohort I zal proberen de aanbevolen RefleXion FDG-dosis (RRFD) te identificeren, wat de dosis van de toegediende FDG is – binnen een bereik dat overeenstemt met de American College of Radiology and Society of Pediatric Radiology Practice Parameter for Performing PET/CT in Oncology (ACR- SPR Practice Parameter) - die de werking van het RefleXion-systeem mogelijk maakt. Met de ALARA-principes ("As Low As Reasonable Achievable") in gedachten, probeert deze fase van het onderzoek de balans te optimaliseren tussen het minimaliseren van de blootstelling van de patiënt aan de radiotracer en het bereiken van bevredigende prestaties van het RMRS PET-subsysteem voor BgRT. Dit cohort zal ook proberen de prestaties van RMRS PET-beeldvorming te beoordelen in vergelijking met een diagnostische PET/CT van derden.

Daartoe zullen dosisniveaus van 15 mCi en 20 mCi (indien nodig) achtereenvolgens worden beoordeeld in een escalatieprotocol. Patiënten met ten minste één bekende FDG-avid-tumor in het bot of de long zullen in dit cohort worden opgenomen. Deze patiënten zullen een CT-simulatie ondergaan in een aanvaardbare radiotherapiebehandelingspositie en indien nodig met immobilisatieapparatuur. Na verwerving van CT-beelden zullen door de onderzoeker contouren voor doelen, OAR's en BTZ worden gegenereerd. Vervolgens zal de patiënt back-to-back PET-scans ondergaan op het RefleXion-apparaat en een diagnostisch PET/CT-apparaat van derden na een enkele injectie met FDG op het bestudeerde FDG-dosisniveau. Voor elke laesie zullen kwantitatieve gegevens worden verzameld om de prestaties van het RMRS PET-subsysteem bij die dosis te beoordelen. Er worden maximaal 12 deelnemers ingeschreven in Cohort I. De daadwerkelijke toediening van radiotherapie aan de patiënt maakt geen deel uit van dit onderzoek.

Het hoofddoel van Cohort II is om te bevestigen dat de machinaal afleverbare fluentie die wordt gegenereerd door toepassing van het BgRT-afvuurfilter op PET LTS-beelden verkregen op het moment van een radiotherapie-aflevering in feite resulteert in een anatomische dosisverdeling die consistent is met de goedgekeurde BgRT plan. Een secundair doel is om deze analyse uit te breiden door ook te bevestigen dat de hardware van het lineaire versneller-subsysteem in staat is de ontvangen machine-instructies af te leveren. Belangrijk is dat dit onderzoek de gehele end-to-end BgRT-workflow, van simulatie tot behandelingsplanning en uiteindelijk de dosistoediening, volledig emuleert en beoordeelt (zonder daadwerkelijk de bestralingstherapie aan de patiënt af te leveren). Dit ontwerp biedt ook de mogelijkheid om de beeldvorming, de workflow en de eventuele toxiciteit die gepaard gaat met meerdere toedieningen van FDG te beoordelen.

Om dit te doen zullen maximaal 22 proefpersonen worden geïncludeerd die conventionele SBRT willen ondergaan voor een enkele bottumor of een enkele longtumor. Zoals eerder opgemerkt, kunnen patiënten met meerdere metastasen voorkomen, maar het onderzoek zal zich slechts op één gerichte laesie per patiënt richten. Voor elke patiënt worden RMRS PET-collecties toegevoegd aan de SBRT-workflow op 3 tijdstippen die de stappen vertegenwoordigen waarin het RMRS PET-subsysteem zou worden gebruikt tijdens de BgRT-workflow. Concreet omvatten deze tijdstippen een sessie met alleen RMRS PET-beeldvorming voorafgaand aan de start van de SBRT-aflevering die zal worden gebruikt om een ​​BgRT-plan te maken, evenals RMRS PET-verzamelingen vóór de eerste en laatste fracties van hun geplande SBRT-traject. Er zal ook een enkele diagnostische PET/CT-afbeelding van een derde partij worden verkregen op de dag van de laatste fractie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan 21 jaar
  2. Een nieuwe of eerdere diagnose van door biopsie bewezen kanker met een solide tumor (niet-hematologisch, niet-lymfoom)
  3. Ten minste één actieve tumor in het bot of de long, die ofwel de primaire tumor ofwel de metastatische laesie is, bepaald door een biopsie of beeldvorming die verdacht is van een actieve ziekte
  4. Doeltumorgrootte ≥2 cm en ≤5 cm
  5. Doellaesie in het bot of de long die discreet is en door de onderzoeker wordt beoordeeld als FDG-gretig (d.w.z. SUVmax≥6 op diagnostische PET/CT uitgevoerd door derden, uitgevoerd binnen 60 dagen zonder tussenliggende oncologische therapieën)
  6. ECOG-prestatiestatus 0-3
  7. Moet alle andere oncologische therapieën ten minste 15 dagen vóór de geplande start van de onderzoeksprocedures hebben voltooid (bij voorkeur 30 dagen) en mag geen plannen hebben om systemische therapie te starten totdat de follow-up van het onderzoek is voltooid -OF- moet door een arts worden geregistreerd om een actieve kandidaat-laesie die niet reageert op lopende systemische therapie.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksscans een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan.
  9. Demonstreer adequate orgaanfunctie: bepaald door ANC, bloedplaatjes, hemoglobine, zonder grove hematurie
  10. Alleen voor Cohort II: De patiënt is geneigd SBRT te ondergaan voor een bot- of longtumor

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante bloedglucoseafwijkingen die een bevredigende FDG PET/CT-scan uitsluiten.
  2. Voorgeschiedenis van externe radiotherapie waarbij wordt verwacht dat eerdere radiotherapievelden zullen overlappen met de radiotherapievelden die nodig zijn voor dit onderzoek
  3. Diffuus metastatisch proces (leptomeningeale ziekte, peritoneale carcinomatose, diffuse betrokkenheid van het beenmerg, enz.)
  4. PET-avid-structuren die niet bedoeld zijn voor bestraling bevinden zich binnen 2 cm van het doelwit op diagnostische PET/CT van derden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Bekende allergie voor FDG
  6. Bekende psychiatrische stoornis of middelenmisbruikstoornis die de uitvoering van het onderzoek zou verstoren
  7. Zwanger, borstvoeding gevend of verwachtend zwanger te worden tijdens het onderzoek
  8. Gewicht van de patiënt overschrijdt de gewichtslimiet zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing.
  9. Alleen voor Cohort II: Patiënten met pacemakers en andere implanteerbare apparaten waarvan de behandelend arts acht dat ze een hoog risico lopen op complicaties als gevolg van radiotherapie.
  10. Alleen voor Cohort II: Patiënten met botlaesies waarvan de behandelende arts heeft vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op pathologische fracturen voordat met radiotherapie wordt begonnen.
  11. Alleen voor Cohort II: Actieve inflammatoire darmziekte, sclerodermie of andere aandoening die door de behandelend arts als een risicofactor wordt beschouwd voor overmatige toxiciteit op het behandelingsgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort I: RRFD-cohort
Cohort I probeert de aanbevolen RefleXion FDG-dosis (RRFD) te identificeren. Dit is de dosis toegediende FDG die het functioneren van het RefleXion-systeem mogelijk maakt. Deze fase van het onderzoek streeft naar het optimaliseren van de balans tussen het minimaliseren van de blootstelling van de patiënt aan de radiotracer en het bereiken van bevredigende prestaties van het RMRS PET-subsysteem voor BgRT. De dosisniveaus van 15 mCi en 20 mCi (indien nodig) zullen achtereenvolgens worden beoordeeld in een escalatieprotocol. Om de RRFD te bepalen zal een aangepast 3+3-ontwerp worden gebruikt, waarbij het voldoen aan de activiteitsconcentratiedrempel – en niet de dosisbeperkende toxiciteit zoals doorgaans wordt gebruikt – het relevante criterium zal zijn voor het escaleren van de ene dosis naar de volgende. Maximaal 12 deelnemers worden ingeschreven in Cohort I en ondergaan één RMRS-beeldvormingssessie en één Positron Emissie Tomografie (PET)/CT-beeldvormingssessie van derden.
Apparaat: RMRS IDE-apparaat
Deelnemers zullen worden geïnjecteerd met FDG in de onderzochte dosis en zullen beeldvormingssessies ondergaan met behulp van het RMRS IDE-apparaat en een Positron Emission Tomography (PET)/CT-beeldvormingsapparaat van derden.
Andere namen:
  • RefleXion Medisch
  • Biologiegestuurde radiotherapie (BgRT)
Experimenteel: Cohort II: geëmuleerd leveringscohort

Nadat de RRFD door Cohort I is vastgesteld, start de inschrijving in Cohort II. Cohort II probeert vast te stellen of de BgRT-dosisverdelingen gegenereerd op basis van RMRS PET-beelden met beperkte tijdmonsters (LTS) verkregen op het moment van de behandeling, consistent zijn met het goedgekeurde BgRT-plan. Om dit doel te bereiken zullen RMRS PET-scans worden toegevoegd aan de SBRT-workflow op tijdstippen die enkele van de gevallen vertegenwoordigen waarin het RMRS PET-subsysteem zou worden gebruikt tijdens een BgRT-workflow. In het bijzonder zullen proefpersonen RMRS PET-verzamelingen ondergaan op het moment van de planning, en vervolgens vóór de eerste en laatste fracties van hun geplande verloop van de SBRT-behandeling.

Maximaal 22 deelnemers zullen worden ingeschreven in Cohort II en zullen drie RMRS-beeldvormingssessies en één Positron Emissie Tomografie (PET)/CT-beeldvormingssessie van derden ondergaan.
Apparaat: RMRS IDE-apparaat
Deelnemers zullen worden geïnjecteerd met FDG in de onderzochte dosis en zullen beeldvormingssessies ondergaan met behulp van het RMRS IDE-apparaat en een Positron Emission Tomography (PET)/CT-beeldvormingsapparaat van derden.
Andere namen:
  • RefleXion Medisch
  • Biologiegestuurde radiotherapie (BgRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort I aanbevolen RefleXion FDG-dosis (RRFD) om het gebruik van BgRT-planning mogelijk te maken.
Tijdsspanne: Tijdens de RMRS-beeldvormingssessie
Het primaire eindpunt bepaalde het aantal gevallen dat de laagste FDG-dosis van 15 mCi ontving, voltooide de RMRS-beeldsessie en stelde een adequate doelactiviteitsconcentratie vast om door de biologie geleide radiotherapieplanning mogelijk te maken. De startdosis was 15 mCi en werd bepaald op basis van voorbereidend natuurkundig onderzoek dat voorafgaand aan dit onderzoek was uitgevoerd. Een FDG-dosisescalatie naar 20 mCi was niet vereist.
Tijdens de RMRS-beeldvormingssessie
Cohort II: Leveringsemulatie
Tijdsspanne: Na SBRT Eerste Fractie (zorgstandaard) en na SBRT Laatste Fractie (zorgstandaard)
Het aantal scans/fracties waarbij de geëmuleerde BgRT-dosisverdeling in een fantoom consistent was met het BgRT-behandelplan (d.w.z. 95% van de DVH afgeleverde punten voor de BTZ en OAR vallen binnen de begrensde DVH van het goedgekeurde BgRT-plan). Er werden 9 eerste fracties en 8 laatste fracties geanalyseerd.
Na SBRT Eerste Fractie (zorgstandaard) en na SBRT Laatste Fractie (zorgstandaard)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort I: eindpunt 1 procent overeenkomst tussen SI en AS voor sessie met alleen BgRT PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Onmiddellijk na RMRS-beeldvormingssessie
Dit eindpunt evalueerde het percentage gevallen waarin er een overeenkomst was tussen de SI van de locatieonderzoeker en een Agreement Standard (AS) voor de beslissing over de lokalisatie van het PET-model. Er werden zes beeldvergelijkingen uitgevoerd.
Onmiddellijk na RMRS-beeldvormingssessie
Cohort I Eindpunt 2: Percentage gevallen X1 PET versus diagnostische PET/CT-beeldvergelijking van derden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na RMRS-beeldvormingssessie
Dit eindpunt werd geëvalueerd. Percentage gevallen waarin er overeenstemming was tussen de positieve 'plan doorgaan'-beslissing tussen de BgRT PET Imaging-sessie en een diagnostische PET/CT van een derde partij.
Onmiddellijk na RMRS-beeldvormingssessie
Cohort I Eindpunt 3: Plannen voor biologische geleide radiotherapie (BgRT).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na RMRS-beeldvormingssessie
Secundair eindpunt 3 evalueerde het percentage gevallen waarin X1 PET-afbeeldingen een acceptabel BgRT-plan genereerden.
Onmiddellijk na RMRS-beeldvormingssessie
Cohort I Eindpunt 4: Percentage gevallen waarin de beoogde dosisverdeling van het BgRT-plan werd bereikt in het fysieke fantoom.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na RMRS-beeldvormingssessie
Secundair eindpunt 4 bepaalde het percentage gevallen waarin het gegenereerde BgRT-plan aanvaardbare kwaliteitsborgingsstatistieken behaalde in een fysiek fantoom.
Onmiddellijk na RMRS-beeldvormingssessie
Cohort II-eindpunt 1 procent van de breuken met overeenstemming tussen fysieke en digitale fantomen
Tijdsspanne: Beoordeeld na SBRT Eerste Fractie (zorgstandaard) en na SBRT Laatste Fractie (zorgstandaard), gerapporteerd na SBRT Laatste Fractie.
Aantal fracties waarbij er overeenstemming is tussen de fysieke en digitale fantomen van geëmuleerde BgRT-levering afgeleid van PET-emissies van menselijke proefpersonen. Concordantie wordt gedefinieerd als een standaard gamma-index met als doel dat 90% van de pixels voldoet aan de afwijkingsnorm van 3 mm/3%.
Beoordeeld na SBRT Eerste Fractie (zorgstandaard) en na SBRT Laatste Fractie (zorgstandaard), gerapporteerd na SBRT Laatste Fractie.
Cohort II Eindpunt 2 Lokalisatiebeslissing
Tijdsspanne: Beoordeeld na PET Pre-Scan 1 en na PET Pre-Scan 2, gerapporteerd na PET Pre-Scan 2.
Aantal pre-scanbeelden waarbij er overeenstemming is tussen een locatieonderzoeker en de overeenstemmingsnorm voor de BgRT PET PreScan-lokalisatiebeslissing (totaal percentage overeenstemming). Positieve procentuele overeenstemming en negatieve procentuele overeenstemming worden ook gerapporteerd.
Beoordeeld na PET Pre-Scan 1 en na PET Pre-Scan 2, gerapporteerd na PET Pre-Scan 2.
Cohort II Eindpunt 3 Beeldconcordantie (Cohort II)
Tijdsspanne: Beoordeeld na laatste fractie Imaging-only PET-scan en PET/CT-scan van derden en gerapporteerd na PET/CT-scan van derden.
Aantal scans waarbij er overeenstemming is van een positieve lokalisatiebeslissing tussen de PET PreScan van korte duur en een diagnostische PET/CT-scan van een derde partij (positieve procentuele overeenstemming). Ook het totale percentage overeenstemming en het negatieve percentage overeenstemming worden gerapporteerd.
Beoordeeld na laatste fractie Imaging-only PET-scan en PET/CT-scan van derden en gerapporteerd na PET/CT-scan van derden.
Cohort II Eindpunt 4 Toxiciteit gerelateerd aan FDG-administraties
Tijdsspanne: Beoordeeld 72 ± 24 uur na de laatste FDG-injectie
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren die verband houden met blaas en beenmerg, beoordeeld aan de hand van volledig bloedbeeld, urineonderzoek en bijwerkingen die specifiek zijn voor blaas en beenmerg, bepaald door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5, 72 ± 24 uur na de laatste FDG-injectie.
Beoordeeld 72 ± 24 uur na de laatste FDG-injectie
Cohort II Eindpunt 5 Werkstroomkarakterisering
Tijdsspanne: A. Onmiddellijk na RMRS Imaging-Only-sessies b. Na aanvaardbare generatie van het BgRT-plan c. Tijdens BgRT natuurkunde Kwaliteitsborging

Karakterisering van de workflow door

  1. Aantal deelnemers met PET-imaging-Only-scans bij RRFD die voldoen aan de drempelwaarde voor activiteitsconcentratie (AC) voor BgRT.
  2. Aantal deelnemers met PET-imaging-Only-scans die acceptabele BgRT-plannen genereren.
  3. Aantal deelnemers met goedgekeurde BgRT-plannen die geslaagd zijn voor de natuurkundekwaliteitsborging.
A. Onmiddellijk na RMRS Imaging-Only-sessies b. Na aanvaardbare generatie van het BgRT-plan c. Tijdens BgRT natuurkunde Kwaliteitsborging
Cohort II Eindpunt 5d Workflowkarakterisering: PET-evaluaties die een "Pass"-signaal opwekten
Tijdsspanne: Beoordeeld na PET-prescan 1 voorafgaand aan de toediening van de eerste fractie en na PET-prescan 2 voorafgaand aan de toediening van de laatste fractie, gerapporteerd na PET-prescan 2 voorafgaand aan de laatste fractie.
Aantal PET-voorscans op de dag van fractieaflevering die een "Pass"-signaalfractieafgifte opleverden.
Beoordeeld na PET-prescan 1 voorafgaand aan de toediening van de eerste fractie en na PET-prescan 2 voorafgaand aan de toediening van de laatste fractie, gerapporteerd na PET-prescan 2 voorafgaand aan de laatste fractie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RefleXion Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Chang, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Aurelie Garant, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 985-00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op RMRS IDE-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren