Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og sikkerhet for biologiveiledet strålebehandling ved bruk av RefleXion Medical Radiotherapy System (BIOGUIDE-X) (BIOGUIDE-X)

27. oktober 2023 oppdatert av: RefleXion Medical
Formålet med denne studien er å vurdere ytelsen og sikkerheten til Biology-Guided Radiotherapy (BgRT) ved bruk av RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) via optimalisering av F18-Fluorodeoxyglucose (FDG) dosering, vurdere ytelsen til Positron Emission Tomography (PET) bildebehandlingsdelsystem for BgRT-behandlingsplanlegging og -levering, inkludert dets rolle som en låsing, og validering av doseleveringsytelsen til ende-til-ende BgRT-arbeidsflyten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytelsen og sikkerheten til BgRT ved bruk av RMRS vil bli studert av sekvensielle kohorter av pasienter med en målbar metastatisk lesjon i enten lungene eller beinet. Pasienter med flere metastaser kan påløpe, men disse undersøkelsene vil fokusere på kun én lesjon per pasient.

Kohort I vil søke å identifisere den anbefalte RefleXion FDG-dosen (RRFD), som er dosen av administrert FDG - innenfor et område som samsvarer med American College of Radiology and Society of Pediatric Radiology Practice Parameter for Performing PET/CT in Oncology (ACR- SPR Practice Parameter) - som tillater funksjon av RefleXion-systemet. Med ALARA ("As Low As Reasonable Achievable")-prinsippene i tankene, søker denne fasen av undersøkelsen å optimalisere balansen mellom å minimere pasienteksponering for radiotraceren og å oppnå tilfredsstillende ytelse av RMRS PET-undersystemet for BgRT. Denne kohorten vil også forsøke å vurdere RMRS PET-avbildningsytelse sammenlignet med en tredjeparts diagnostisk PET/CT.

For det formål vil dosenivåer på 15 mCi og 20 mCi (hvis nødvendig) vurderes sekvensielt i en eskaleringsprotokoll. Pasienter med minst én kjent FDG ivrig svulst i bein eller lunge vil bli registrert i denne kohorten. Disse pasientene vil gjennomgå en CT-simulering i en akseptabel strålebehandlingsstilling og med immobiliseringsapparater etter behov. Etter anskaffelse av CT-bilder vil konturer for mål, OARs og BTZ bli generert av etterforskeren. Deretter vil pasienten gjennomgå rygg-mot-rygg PET-skanninger på RefleXion-enheten og en tredjeparts diagnostisk PET/CT-enhet etter en enkelt injeksjon av FDG på det studerte FDG-dosenivået. Kvantitative beregninger vil bli samlet inn for hver lesjon for å vurdere ytelsen til RMRS PET-delsystemet ved den dosen. Opptil 12 deltakere vil bli registrert i kohort I. Faktisk levering av strålebehandling til pasienten er ikke en del av denne undersøkelsen.

Hovedmålet med Cohort II er å bekrefte at den maskinleverbare fluensen generert ved å bruke BgRT-avfyringsfilteret på PET LTS-bilder oppnådd på tidspunktet for en strålebehandlingslevering faktisk resulterer i en anatomisk dosefordeling som er i samsvar med den godkjente BgRT plan. Et sekundært mål er å utvide denne analysen ved også å bekrefte at maskinvaren for undersystemet for lineær akselerator er i stand til å levere de mottatte maskininstruksjonene. Det er viktig at denne undersøkelsen på en omfattende måte emulerer og vurderer (uten faktisk å levere stråleterapien til pasienten) hele BgRT-arbeidsflyten fra ende til ende fra simulering til behandlingsplanlegging til til slutt doselevering. Dette designet gir også en mulighet til å vurdere avbildning, arbeidsflyt og toksisiteten, hvis noen, forbundet med flere administreringer av FDG.

For å gjøre dette vil opptil 22 forsøkspersoner som er disponert for å gjennomgå konvensjonell SBRT for en enkelt beinsvulst eller en enkelt lungetumor bli registrert. Som nevnt tidligere kan det påløpe pasienter med flere metastaser, men undersøkelsen vil kun fokusere på én målrettet lesjon per pasient. For hver pasient vil RMRS PET-samlinger bli lagt til SBRT-arbeidsflyten på 3 tidspunkter som representerer trinnene når RMRS PET-delsystemet vil bli brukt under BgRT-arbeidsflyten. Spesifikt vil disse tidspunktene inkludere en RMRS PET-avbildningsøkt før starten av SBRT-levering som vil bli brukt til å lage en BgRT-plan samt RMRS PET-samlinger før den første og siste brøkdelen av deres planlagte SBRT-forløp. Et enkelt sammenligning tredjeparts diagnostisk PET/CT-bilde vil også bli oppnådd på dagen for den siste fraksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 21 år
  2. En ny eller tidligere diagnose av biopsi-påvist kreft med en solid svulst (ikke-hematologisk, ikke-lymfom)
  3. Minst én aktiv svulst i beinet eller lungen som enten er den primære svulsten eller metastatisk lesjon bestemt enten ved biopsi eller bildediagnostikk mistenkelig for aktiv sykdom
  4. Mål tumorstørrelse ≥2cm og ≤5cm
  5. Mållesjon i beinet eller lungen som er diskret og vurdert av etterforskeren til å være FDG-ivrig (dvs. SUVmax≥6 på tredjeparts diagnostisk PET/CT utført innen 60 dager uten mellomliggende onkologiske terapier)
  6. ECOG Ytelsesstatus 0-3
  7. Må ha fullført andre onkologiske terapier minst 15 dager før planlagt start av studieprosedyrer (helst 30 dager) og må ikke ha noen planer om å starte systemisk terapi før etter at studieoppfølgingen er fullført -ELLER- må registreres av legen for å ha en aktiv kandidatlesjon som ikke reagerer på pågående systemisk terapi.
  8. Kvinner i fertil alder bør ha negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager før start av studieskanning.
  9. Vise tilstrekkelig organfunksjon: bestemt av ANC, blodplater, hemoglobin, uten grov hematuri
  10. Kun for kohort II: Pasienten er disponert for å gjennomgå SBRT til en bein- eller lungetumor

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante blodsukkeravvik som utelukker en tilfredsstillende FDG PET/CT-skanning.
  2. Tidligere historie med ekstern strålebehandling der tidligere strålebehandlingsfelt forventes å overlappe med stråleterapifeltene som kreves for denne studien
  3. Diffus metastatisk prosess (leptomeningeal sykdom, peritoneal karsinomatose, diffus benmargspåvirkning, etc.)
  4. PET-ivrige strukturer som ikke er beregnet for stråling, er innenfor 2 cm fra målet på tredjeparts diagnostisk PET/CT vurdert av etterforsker
  5. Kjent allergi mot FDG
  6. Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre gjennomføringen av studien
  7. Gravid, ammer eller forventer å bli gravid under studien
  8. Pasientvekt som overskrider vektgrensen som er angitt per bruksanvisning.
  9. Kun for kohort II: Pasienter med pacemakere og andre implanterbare enheter som anses å ha høy risiko av behandlende lege for komplikasjoner sekundært til strålebehandling.
  10. Kun for kohort II: Pasienter med beinlesjoner som av den behandlende legen er fastslått å ha høy risiko for patologisk fraktur før strålebehandling påbegynnes.
  11. Kun for kohort II: Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, sklerodermi eller annen lidelse som anses å være en risikofaktor for overdreven toksisitet i behandlingsområdet av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I: RRFD Kohort
Kohort I søker å identifisere den anbefalte RefleXion FDG-dosen (RRFD), som er dosen administrert FDG som tillater funksjon av RefleXion-systemet. Denne fasen av undersøkelsen søker å optimalisere balansen mellom å minimere pasienteksponering for radiotraceren og å oppnå tilfredsstillende ytelse av RMRS PET-undersystemet for BgRT. Dosenivåene på 15 mCi og 20 mCi (hvis nødvendig) vil bli vurdert sekvensielt i en eskaleringsprotokoll. For å bestemme RRFD, vil et modifisert 3+3 design bli brukt der det å møte aktivitetskonsentrasjonsterskelen - ikke dosebegrensende toksisitet som vanligvis brukes - vil være de relevante kriteriene for å eskalere fra en dose til den neste. Opptil 12 deltakere vil bli registrert i Cohort I, og vil gjennomgå én RMRS-bildeøkt og én tredjeparts Positron Emission Tomography (PET)/CT-bildeøkt.
Enhet: RMRS IDE-enhet
Deltakerne vil bli injisert med FDG i den studerte dosen og vil gjennomgå bildebehandlingsøkter ved bruk av RMRS IDE-enheten og en tredjeparts Positron Emission Tomography (PET)/CT-bildeenhet.
Andre navn:
  • RefleXion Medical
  • Biologi-veiledet strålebehandling (BgRT)
Eksperimentell: Kohort II: Emulert leveringskohort

Etter at RRFD er bestemt av Cohort I, vil Cohort II-registrering starte påmeldingen. Kohort II søker å finne ut om BgRT-dosefordelinger generert fra RMRS PET-bilder med begrenset tid (LTS) oppnådd på tidspunktet for behandlingslevering er i samsvar med den godkjente BgRT-planen. For å oppnå dette målet vil RMRS PET-skanninger bli lagt til SBRT-arbeidsflyten på tidspunkter som representerer noen av tilfellene når RMRS PET-undersystemet vil bli brukt under en BgRT-arbeidsflyt. Spesielt vil forsøkspersonene gjennomgå RMRS PET-innsamlinger på planleggingstidspunktet, og deretter før den første og siste brøkdelen av deres planlagte SBRT-behandling.

Opptil 22 deltakere vil bli registrert i Cohort II, og vil gjennomgå tre RMRS-bildeøkter og en tredjeparts Positron Emission Tomography (PET) /CT-bildeøkt.
Enhet: RMRS IDE-enhet
Deltakerne vil bli injisert med FDG i den studerte dosen og vil gjennomgå bildebehandlingsøkter ved bruk av RMRS IDE-enheten og en tredjeparts Positron Emission Tomography (PET)/CT-bildeenhet.
Andre navn:
  • RefleXion Medical
  • Biologi-veiledet strålebehandling (BgRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort I Anbefalt RefleXion FDG Dose (RRFD) for å muliggjøre bruk av BgRT-planlegging.
Tidsramme: Under RMRS-bildeøkten
Det primære endepunktet bestemte antall tilfeller som fikk den laveste FDG-dosen på 15 mCi, fullførte RMRS-bildeøkten og etablerte en adekvat målaktivitetskonsentrasjon for å muliggjøre biologiveiledet strålebehandlingsplanlegging. Startdosen var 15mCi som ble bestemt basert på foreløpige fysikkstudier gjort før denne studien. En FDG-doseeskalering til 20 mCi var ikke nødvendig.
Under RMRS-bildeøkten
Kohort II: Leveringsemulering
Tidsramme: Etter SBRT første fraksjon (standard for omsorg) og etter SBRT siste fraksjon (standard for omsorg)
Antall skanninger/fraksjoner der den emulerte BgRT-dosefordelingen i et fantom var i samsvar med BgRT-behandlingsplanen (dvs. 95 % av leverte DVH-poeng for BTZ og OAR faller innenfor begrenset DVH for den godkjente BgRT-planen). Det var 9 første fraksjoner og 8 siste fraksjoner som ble analysert.
Etter SBRT første fraksjon (standard for omsorg) og etter SBRT siste fraksjon (standard for omsorg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort I: Endepunkt 1 prosent-avtale mellom SI og AS for BgRT PET Imaging-bare sesjon
Tidsramme: Umiddelbart etter RMRS-bildeøkt
Dette endepunktet evaluerte prosenten av tilfellene der det var enighet mellom stedsundersøkeren SI og en avtalestandard (AS) for PET-modelleringslokaliseringsbeslutningen. Seks bildesammenligninger ble utført.
Umiddelbart etter RMRS-bildeøkt
Kohort I endepunkt 2: Prosent av tilfeller X1 PET vs. tredjeparts diagnostisk PET/CT-bildesammenlikning
Tidsramme: Umiddelbart etter RMRS-bildeøkt
Dette endepunktet evaluerte prosenten av tilfellene der det var samsvar mellom den positive "plan fortsette"-beslutningen mellom BgRT PET Imaging-sesjonen og en tredjeparts diagnostisk PET/CT.
Umiddelbart etter RMRS-bildeøkt
Kohort I endepunkt 3: Biologisk veiledet stråleterapi (BgRT) Plangenerering
Tidsramme: Umiddelbart etter RMRS-bildeøkt
Sekundært endepunkt 3 evaluerte prosenten av tilfellene der X1 PET-bilder genererte en akseptabel BgRT-plan.
Umiddelbart etter RMRS-bildeøkt
Kohort I endepunkt 4: Prosent av tilfeller der den tiltenkte dosefordelingen av BgRT-planen ble oppnådd i det fysiske fantomet.
Tidsramme: Umiddelbart etter RMRS-bildeøkt
Sekundært endepunkt 4 bestemte prosentandelen av tilfeller der den genererte BgRT-planen oppnådde akseptable kvalitetssikringsmål i et fysisk fantom.
Umiddelbart etter RMRS-bildeøkt
Kohort II-endepunkt 1 prosent av brøker med samsvar mellom fysiske og digitale fantomer
Tidsramme: Vurdert etter SBRT First Fraction (standard of care) og etter SBRT Last Fraction (standard of care), rapportert etter SBRT Last Fraction.
Antall fraksjoner der det er samsvar mellom de fysiske og digitale fantomene til emulert BgRT-levering avledet fra menneskelig PET-utslipp. Konkordans er definert som en standard gammaindeks med et mål om at 90 % av piksler oppfyller 3 mm/3 % avviksstandarden.
Vurdert etter SBRT First Fraction (standard of care) og etter SBRT Last Fraction (standard of care), rapportert etter SBRT Last Fraction.
Kohort II endepunkt 2 lokaliseringsbeslutning
Tidsramme: Vurdert etter PET Pre-Scan 1 og etter PET Pre-Scan 2, rapportert etter PET Pre-Scan 2.
Antall forhåndsskannede bilder der det er enighet mellom en stedsetterforsker og avtalestandarden for BgRT PET PreScan-lokaliseringsbeslutningen (samlet prosentavtale). Positiv prosentavtale og negativ prosentavtale vil også bli rapportert.
Vurdert etter PET Pre-Scan 1 og etter PET Pre-Scan 2, rapportert etter PET Pre-Scan 2.
Kohort II endepunkt 3 bildekonkordans (Kohort II)
Tidsramme: Vurdert etter siste fraksjon Kun bildebehandling PET-skanning og tredjeparts PET/CT-skanning og rapportert etter tredjeparts PET/CT-skanning.
Antall skanninger der det er samsvar mellom en positiv lokaliseringsbeslutning mellom den kortvarige PET PreScan og en tredjeparts diagnostisk PET/CT-skanning (positiv prosentavtale). Samlet prosentavtale og negativ prosentavtale vil også bli rapportert.
Vurdert etter siste fraksjon Kun bildebehandling PET-skanning og tredjeparts PET/CT-skanning og rapportert etter tredjeparts PET/CT-skanning.
Kohort II endepunkt 4 toksisitet relatert til FDG-administrasjoner
Tidsramme: Vurdert ved 72±24 timer etter endelig FDG-injeksjon
Antall deltakere som opplevde AE ​​relatert til blære og benmarg vurdert ved fullstendig blodtelling, urinanalyse og AE spesifikke for blære og benmarg bestemt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 ved 72±24 timer etter siste FDG-injeksjon.
Vurdert ved 72±24 timer etter endelig FDG-injeksjon
Kohort II endepunkt 5 arbeidsflytkarakterisering
Tidsramme: en. Umiddelbart etter RMRS-avbildning-bare økter b. Etter akseptabel BgRT-plangenerering c. Under BgRT fysikk kvalitetssikring

Arbeidsflytkarakterisering av

  1. Antall deltakere med PET-avbildning - Kun skanninger ved RRFD som oppfyller terskelen for aktivitetskonsentrasjon (AC) for BgRT.
  2. Antall deltakere med kun PET-skanninger som genererer akseptable BgRT-planer.
  3. Antall deltakere med godkjente BgRT-planer som har bestått fysikkkvalitetssikring.
en. Umiddelbart etter RMRS-avbildning-bare økter b. Etter akseptabel BgRT-plangenerering c. Under BgRT fysikk kvalitetssikring
Kohort II endepunkt 5d arbeidsflytkarakterisering: PET-evalueringer som fremkalte et "bestått"-signal
Tidsramme: Vurdert etter PET Pre-Scan 1 før første fraksjon levering og etter PET Pre-Scan 2 før siste fraksjon levering, rapportert etter PET Pre-Scan 2 før siste fraksjon.
Antall PET-forskanninger på dagen for brøklevering som fremkalte en "bestått" signalfraksjonslevering.
Vurdert etter PET Pre-Scan 1 før første fraksjon levering og etter PET Pre-Scan 2 før siste fraksjon levering, rapportert etter PET Pre-Scan 2 før siste fraksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RefleXion Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Chang, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Aurelie Garant, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 985-00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RMRS IDE-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere