RefleXion 医療放射線治療システム (BIOGUIDE-X) を使用した生物学的誘導放射線治療のパフォーマンスと安全性 (BIOGUIDE-X)

RMRS を使用した BgRT の性能と安全性は、肺または骨のいずれかに 1 つの標的化可能な転移性病変を持つ患者の連続コホートによって研究されます。 複数の転移を有する患者が発生する可能性がありますが、これらの調査は患者あたり 1 つの病巣のみに焦点を当てます。

コホート I は、米国放射線学会および小児放射線学会の腫瘍学における PET/CT 実施のための実践パラメータ (ACR- SPR Practice Parameter) - RefleXion システムの機能を可能にします。 ALARA (「As Low As Reasonable Achievable」) 原則を念頭に置き、調査のこの段階では、放射線トレーサーへの患者の曝露を最小限に抑えることと、BgRT 用の RMRS PET サブシステムの満足のいくパフォーマンスの達成との間のバランスを最適化することを目指しています。 このコホートは、サードパーティの診断用 PET/CT と比較して、RMRS PET イメージングのパフォーマンスを評価することも目指します。

そのために、15 mCi および 20 mCi (必要な場合) の線量レベルが漸増プロトコルで順次評価されます。 骨または肺に少なくとも 1 つの既知の FDG 親和性腫瘍を有する患者がこのコホートに登録されます。 これらの患者は、必要に応じて固定装置を使用して、許容可能な放射線治療治療体位で CT シミュレーションを受けます。 CT 画像の取得後、ターゲット、OAR、および BTZ の輪郭が研究者によって生成されます。 次に、患者は、研究された FDG 用量レベルで FDG を 1 回注射した後、RefleXion 装置とサードパーティの診断用 PET/CT 装置で連続して PET スキャンを受けます。 その線量での RMRS PET サブシステムのパフォーマンスを評価するために、各病変の定量的指標が収集されます。 コホート I には最大 12 人の参加者が登録されます。患者への実際の放射線療法の実施はこの調査の一部ではありません。

コホート II の主な目的は、放射線療法照射時に得られた PET LTS 画像に BgRT 照射フィルターを適用することによって生成された機械照射可能なフルエンスが、実際に承認された BgRT と一致する解剖学的線量分布をもたらすことを確認することです。プラン。 2 番目の目的は、線形アクセラレータ サブシステム ハードウェアが受信した機械命令を配信できることも確認することで、この分析を拡張することです。 重要なのは、この調査では、シミュレーションから治療計画、最終的には線量照射に至るまでのエンドツーエンドの BgRT ワークフロー全体を (実際に患者に放射線療法を実施することなく) 包括的にエミュレートして評価していることです。 この設計は、イメージング、ワークフロー、および FDG の複数回投与に関連する毒性 (存在する場合) を評価する機会も提供します。

これを行うために、単一の骨腫瘍または単一の肺腫瘍に対して従来のSBRTを受ける傾向のある最大22人の被験者が登録されます。 前述したように、複数の転移を有する患者が発生する可能性がありますが、調査は患者ごとに 1 つの標的病巣のみに焦点を当てます。 各患者について、RMRS PET コレクションは、BgRT ワークフロー中に RMRS PET サブシステムが利用されるステップを表す 3 つの時点で SBRT ワークフローに追加されます。 具体的には、これらの時点には、BgRT 計画の作成に使用される SBRT 実施開始前の RMRS PET イメージングのみのセッションと、計画された SBRT コースの最初と最後の部分の前の RMRS PET 収集が含まれます。 単一の比較サードパーティ診断用 PET/CT 画像も最終分割当日に取得されます。