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Rendimiento y seguridad de la radioterapia guiada por biología utilizando el sistema de radioterapia médica RefleXion (BIOGUIDE-X) (BIOGUIDE-X)

27 de octubre de 2023 actualizado por: RefleXion Medical
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad de la radioterapia guiada por biología (BgRT) utilizando el sistema de radioterapia médica RefleXion (RMRS) mediante la optimización de la dosis de F18-fluorodesoxiglucosa (FDG), evaluando el rendimiento de la tomografía por emisión de positrones (PET) subsistema de imágenes para la planificación y administración del tratamiento BgRT, incluida su función como interbloqueo y la validación del rendimiento de la administración de dosis del flujo de trabajo BgRT de un extremo a otro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rendimiento y la seguridad de BgRT utilizando RMRS serán estudiados por cohortes secuenciales de pacientes con una lesión metastásica abordable en los pulmones o en los huesos. Se pueden incluir pacientes con múltiples metástasis, pero estas investigaciones se centrarán en una sola lesión por paciente.

La cohorte I buscará identificar la dosis recomendada de RefleXion FDG (RRFD), que es la dosis de FDG administrada, dentro de un rango concordante con el parámetro de práctica del Colegio Americano de Radiología y la Sociedad de Radiología Pediátrica para realizar PET/CT en Oncología (ACR- Parámetro de práctica SPR): que permite el funcionamiento del sistema RefleXion. Teniendo en cuenta los principios ALARA ("Tan bajo como razonablemente posible"), esta fase de la investigación busca optimizar el equilibrio entre minimizar la exposición del paciente al radiotrazador y lograr un rendimiento satisfactorio del subsistema RMRS PET para BgRT. Esta cohorte también buscará evaluar el rendimiento de las imágenes PET RMRS en comparación con un PET/CT de diagnóstico de terceros.

Para ello, se evaluarán secuencialmente niveles de dosis de 15 mCi y 20 mCi (si es necesario) en un protocolo de aumento. En esta cohorte se inscribirán pacientes con al menos un tumor conocido ávido de FDG en el hueso o el pulmón. Estos pacientes se someterán a una simulación de TC en una posición aceptable para el tratamiento de radioterapia y con dispositivos de inmovilización según sea necesario. Después de la adquisición de imágenes de CT, el investigador generará contornos para objetivos, OAR y BTZ. A continuación, el paciente se someterá a exploraciones PET consecutivas en el dispositivo RefleXion y en un dispositivo PET/CT de diagnóstico de terceros después de una única inyección de FDG en el nivel de dosis de FDG estudiado. Se recopilarán métricas cuantitativas para cada lesión con el fin de evaluar el rendimiento del subsistema RMRS PET en esa dosis. Se inscribirán hasta 12 participantes en la Cohorte I. La administración real de radioterapia al paciente no forma parte de esta investigación.

El objetivo principal de la Cohorte II es confirmar que la fluencia suministrada por la máquina generada al aplicar el filtro de disparo BgRT a las imágenes PET LTS obtenidas en el momento de la administración de radioterapia da como resultado una distribución de dosis anatómica que es consistente con la BgRT aprobada. plan. Un objetivo secundario es ampliar este análisis confirmando también que el hardware del subsistema del acelerador lineal es capaz de entregar las instrucciones recibidas de la máquina. Es importante destacar que esta investigación emula y evalúa de manera integral (sin administrar realmente la radioterapia al paciente) todo el flujo de trabajo de BgRT de un extremo a otro, desde la simulación hasta la planificación del tratamiento y, finalmente, la administración de la dosis. Este diseño también brinda la oportunidad de evaluar las imágenes, el flujo de trabajo y la toxicidad, si la hubiera, asociada con múltiples administraciones de FDG.

Para ello, se inscribirán hasta 22 sujetos dispuestos a someterse a SBRT convencional por un solo tumor óseo o un solo tumor de pulmón. Como se señaló anteriormente, se pueden incluir pacientes con múltiples metástasis, pero la investigación se centrará solo en una lesión específica por paciente. Para cada paciente, las colecciones de RMRS PET se agregarán al flujo de trabajo de SBRT en 3 puntos de tiempo que representan los pasos en los que se utilizaría el subsistema RMRS PET durante el flujo de trabajo de BgRT. Específicamente, estos momentos incluirán una sesión de imágenes PET RMRS únicamente antes del inicio de la entrega de SBRT que se utilizará para crear un plan BgRT, así como colecciones de PET RMRS antes de la primera y última fracción de su curso planificado de SBRT. También se obtendrá una imagen PET/CT de diagnóstico de terceros de comparación única el día de la fracción final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor a 21 años
  2. Un diagnóstico nuevo o previo de cáncer comprobado por biopsia con un tumor sólido (no hematológico, no linfoma)
  3. Al menos un tumor activo en el hueso o pulmón que sea el tumor primario o la lesión metastásica determinada mediante biopsia o imágenes sospechosas de enfermedad activa.
  4. Tamaño del tumor objetivo ≥2 cm y ≤5 cm
  5. Lesión diana en el hueso o pulmón que sea discreta y que el investigador evalúe como ávida de FDG (es decir, SUVmax≥6 en PET/CT de diagnóstico de terceros realizado dentro de los 60 días sin terapias oncológicas intermedias)
  6. Estado de rendimiento ECOG 0-3
  7. Debe haber completado cualquier otra terapia oncológica al menos 15 días antes del inicio planificado de los procedimientos del estudio (preferiblemente 30 días) y no debe tener planes de iniciar una terapia sistémica hasta que se complete el seguimiento del estudio -O- debe ser registrado por un médico para tener una Lesión candidata activa que no responde a la terapia sistémica en curso.
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio de las exploraciones del estudio.
  9. Demostrar una función orgánica adecuada: determinada por RAN, plaquetas, hemoglobina, sin hematuria macroscópica.
  10. Solo para la cohorte II: el paciente está dispuesto a someterse a SBRT para un tumor óseo o pulmonar

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías clínicamente significativas de la glucosa en sangre que impiden una exploración PET/CT con FDG satisfactoria.
  2. Historia previa de radioterapia externa donde se prevé que los campos de radioterapia anteriores se superpongan con los campos de radioterapia necesarios para el presente estudio.
  3. Proceso metastásico difuso (enfermedad leptomeníngea, carcinomatosis peritoneal, afectación difusa de la médula ósea, etc.)
  4. Las estructuras ávidas de PET que no están destinadas a la radiación se encuentran a 2 cm del objetivo en PET/CT de diagnóstico de terceros, según la evaluación del investigador.
  5. Alergia conocida a la FDG
  6. Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la realización del estudio.
  7. Embarazada, en período de lactancia o esperando concebir durante el estudio.
  8. El peso del paciente excede el límite de peso descrito en las IFU.
  9. Solo para la cohorte II: Pacientes con marcapasos y otros dispositivos implantables que el médico tratante considera de alto riesgo de sufrir complicaciones secundarias a la radioterapia.
  10. Solo para la cohorte II: pacientes con lesiones óseas que el médico tratante determina que tienen alto riesgo de fractura patológica antes de comenzar la radioterapia.
  11. Solo para la cohorte II: enfermedad inflamatoria intestinal activa, esclerodermia u otro trastorno que el médico tratante considere un factor de riesgo de toxicidad excesiva en el área de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte I: Cohorte RRFD
La cohorte I busca identificar la dosis recomendada de RefleXion FDG (RRFD), que es la dosis de FDG administrada que permite el funcionamiento del sistema RefleXion. Esta fase de la investigación busca optimizar el equilibrio entre minimizar la exposición del paciente al radiotrazador y lograr un rendimiento satisfactorio del subsistema RMRS PET para BgRT. Los niveles de dosis de 15 mCi y 20 mCi (si es necesario) se evaluarán secuencialmente en un protocolo de aumento. Para determinar el RRFD, se utilizará un diseño 3+3 modificado en el que cumplir con el umbral de concentración de actividad (no la toxicidad limitante de la dosis como se usa típicamente) será el criterio relevante para pasar de una dosis a la siguiente. Se inscribirán hasta 12 participantes en la cohorte I y se someterán a una sesión de imágenes RMRS y una sesión de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/CT de terceros.
Dispositivo: Dispositivo RMRS IDE
A los participantes se les inyectará FDG en la dosis estudiada y se someterán a sesiones de imágenes utilizando el dispositivo RMRS IDE y un dispositivo de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/CT de terceros.
Otros nombres:
  • Reflexión Médica
  • Radioterapia guiada por biología (BgRT)
Experimental: Cohorte II: Cohorte de entrega emulada

Una vez que la Cohorte I determine el RRFD, la inscripción en la Cohorte II comenzará la inscripción. La cohorte II busca determinar si las distribuciones de dosis de BgRT generadas a partir de imágenes de PET RMRS de muestra de tiempo limitado (LTS) obtenidas en el momento de la administración del tratamiento son consistentes con el plan BgRT aprobado. Para lograr este objetivo, las exploraciones PET RMRS se agregarán al flujo de trabajo SBRT en momentos que representan algunos de los casos en los que el subsistema RMRS PET se utilizaría durante un flujo de trabajo BgRT. Específicamente, los sujetos se someterán a recolecciones de PET RMRS en el momento de la planificación y luego antes de la primera y última fracción de su curso planificado de tratamiento SBRT.

Se inscribirán hasta 22 participantes en la cohorte II y se someterán a tres sesiones de imágenes RMRS y una sesión de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/CT de terceros.
Dispositivo: Dispositivo RMRS IDE
A los participantes se les inyectará FDG en la dosis estudiada y se someterán a sesiones de imágenes utilizando el dispositivo RMRS IDE y un dispositivo de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/CT de terceros.
Otros nombres:
  • Reflexión Médica
  • Radioterapia guiada por biología (BgRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cohorte I recomendó la dosis de RefleXion FDG (RRFD) para permitir el uso de la planificación BgRT.
Periodo de tiempo: Durante la sesión de imágenes RMRS
El criterio de valoración principal determinó la cantidad de casos que recibieron la dosis más baja de FDG de 15 mCi, completaron la sesión de imágenes RMRS y establecieron una concentración de actividad objetivo adecuada para permitir la planificación de la radioterapia guiada por biología. La dosis inicial fue de 15 mCi, que se determinó en base a estudios físicos preliminares realizados antes de este estudio. No fue necesario aumentar la dosis de FDG a 20 mCi.
Durante la sesión de imágenes RMRS
Cohorte II: Emulación de entrega
Periodo de tiempo: Después de la primera fracción de SBRT (estándar de atención) y después de la última fracción de SBRT (estándar de atención)
El número de exploraciones/fracciones en las que la distribución de dosis de BgRT emulada en un fantasma fue consistente con el plan de tratamiento de BgRT (es decir, el 95 % de los puntos de DVH entregados para BTZ y OAR se encuentran dentro del DVH limitado del plan de BgRT aprobado). Se analizaron 9 primeras fracciones y 8 últimas fracciones.
Después de la primera fracción de SBRT (estándar de atención) y después de la última fracción de SBRT (estándar de atención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte I: criterio de valoración del 1 por ciento de acuerdo entre SI y AS para la sesión de imágenes PET BgRT únicamente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de imágenes RMRS
Este criterio de valoración evaluó el porcentaje de casos en los que hubo un acuerdo entre el SI del investigador del sitio y un Estándar de acuerdo (AS) para la decisión de localización del modelado PET. Se realizaron seis comparaciones de imágenes.
Inmediatamente después de la sesión de imágenes RMRS
Criterio de valoración 2 de la cohorte I: porcentaje de casos PET X1 frente a comparación de imágenes PET/CT de diagnóstico de terceros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de imágenes RMRS
Este criterio de valoración evaluó el porcentaje de casos en los que hubo concordancia de la decisión positiva de "planificar proceder" entre la sesión de imágenes PET BgRT únicamente y una PET/CT de diagnóstico de terceros.
Inmediatamente después de la sesión de imágenes RMRS
Criterio de valoración 3 de la cohorte I: Generación de planes de radioterapia guiada por biología (BgRT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de imágenes RMRS
El criterio de valoración secundario 3 evaluó el porcentaje de casos en los que las imágenes PET X1 generaron un plan BgRT aceptable.
Inmediatamente después de la sesión de imágenes RMRS
Criterio de valoración 4 de la cohorte I: porcentaje de casos en los que se logró la distribución de dosis prevista del plan BgRT en el fantasma físico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de imágenes RMRS
El criterio de valoración secundario 4 determinó el porcentaje de casos en los que el plan BgRT generado logró métricas de garantía de calidad aceptables en un fantasma físico.
Inmediatamente después de la sesión de imágenes RMRS
Criterio de valoración de la cohorte II 1 por ciento de fracciones con concordancia entre fantasmas físicos y digitales
Periodo de tiempo: Evaluado después de la primera fracción de SBRT (estándar de atención) y después de la última fracción de SBRT (estándar de atención), informado después de la última fracción de SBRT.
Número de fracciones en las que existe concordancia entre los fantasmas físicos y digitales de la entrega de BgRT emulada derivada de emisiones de PET de sujetos humanos. La concordancia se define como un índice gamma estándar con el objetivo de que el 90 % de los píxeles cumplan con el estándar de desviación de 3 mm/3 %.
Evaluado después de la primera fracción de SBRT (estándar de atención) y después de la última fracción de SBRT (estándar de atención), informado después de la última fracción de SBRT.
Decisión de localización del criterio de valoración 2 de la cohorte II
Periodo de tiempo: Evaluado después del PET Pre-Scan 1 y después del PET Pre-Scan 2, informado después del PET Pre-Scan 2.
Número de imágenes de exploración previa en las que existe acuerdo entre un investigador del sitio y el estándar de acuerdo para la decisión de localización de exploración previa de PET BgRT (porcentaje de acuerdo general). También se informará el porcentaje de acuerdo positivo y el porcentaje de acuerdo negativo.
Evaluado después del PET Pre-Scan 1 y después del PET Pre-Scan 2, informado después del PET Pre-Scan 2.
Concordancia de imágenes del criterio de valoración 3 de la cohorte II (cohorte II)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la exploración PET con imágenes únicas de la última fracción y la exploración PET/CT de terceros y se informa después de la exploración PET/CT de terceros.
Número de exploraciones en las que existe concordancia de una decisión de localización positiva entre la PET PreScan de corta duración y una exploración PET/CT de diagnóstico de un tercero (acuerdo porcentual positivo). También se informará el porcentaje de acuerdo general y el porcentaje de acuerdo negativo.
Evaluado después de la exploración PET con imágenes únicas de la última fracción y la exploración PET/CT de terceros y se informa después de la exploración PET/CT de terceros.
Toxicidad del criterio de valoración 4 de la cohorte II relacionada con las administraciones de FDG
Periodo de tiempo: Evaluado a las 72 ± 24 horas después de la inyección final de FDG
Número de participantes que experimentaron EA relacionados con la vejiga y la médula ósea evaluados mediante hemograma completo, análisis de orina y EA específicos de la vejiga y la médula ósea determinados por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5 a las 72 ± 24 horas después de la inyección final de FDG.
Evaluado a las 72 ± 24 horas después de la inyección final de FDG
Caracterización del flujo de trabajo del criterio de valoración 5 de la cohorte II
Periodo de tiempo: a. Inmediatamente después de las sesiones de imágenes RMRS únicamente b. Después de una generación aceptable del plan BgRT c. Durante el control de calidad de la física BgRT

Caracterización del flujo de trabajo por

  1. Número de participantes con exploraciones de imágenes PET únicamente en RRFD que cumplen con el umbral de concentración de actividad (AC) para BgRT.
  2. Número de participantes con exploraciones de imágenes PET únicamente que generan planes BgRT aceptables.
  3. Número de participantes con planes BgRT aprobados que aprobaron el control de calidad de la física.
a. Inmediatamente después de las sesiones de imágenes RMRS únicamente b. Después de una generación aceptable del plan BgRT c. Durante el control de calidad de la física BgRT
Caracterización del flujo de trabajo 5d del criterio de valoración de la cohorte II: evaluaciones PET que provocaron una señal de "aprobado"
Periodo de tiempo: Evaluado después del PET Pre-Scan 1 antes de la entrega de la Primera Fracción y después del PET Pre-Scan 2 antes de la entrega de la Última Fracción, informado después del PET Pre-Scan 2 antes de la Última Fracción.
Número de exploraciones previas de PET el día de la entrega de la fracción que provocaron una entrega de la fracción de señal "aprobada".
Evaluado después del PET Pre-Scan 1 antes de la entrega de la Primera Fracción y después del PET Pre-Scan 2 antes de la entrega de la Última Fracción, informado después del PET Pre-Scan 2 antes de la Última Fracción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RefleXion Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Chang, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Aurelie Garant, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 985-00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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