Desempenho e segurança da radioterapia guiada por biologia usando o sistema de radioterapia médica RefleXion (BIOGUIDE-X) (BIOGUIDE-X)

O desempenho e a segurança do BgRT usando o RMRS serão estudados por coortes sequenciais de pacientes com uma lesão metastática alvo nos pulmões ou nos ossos. Pacientes com múltiplas metástases podem ser acumulados, mas essas investigações se concentrarão em apenas uma lesão por paciente.

A Coorte I procurará identificar a dose recomendada de RefleXion FDG (RRFD), que é a dose de FDG administrada - dentro de uma faixa concordante com o American College of Radiology e Society of Pediatric Radiology Practice Parameter for Performing PET/CT in Oncology (ACR- Parâmetro SPR Practice) - que permite o funcionamento do sistema RefleXion. Mantendo em mente os princípios ALARA ("As Low As Reasonable Achievable"), esta fase da investigação busca otimizar o equilíbrio entre minimizar a exposição do paciente ao radiotraçador e alcançar um desempenho satisfatório do subsistema RMRS PET para BgRT. Esta coorte também buscará avaliar o desempenho da imagem PET RMRS em comparação com um PET/CT diagnóstico de terceiros.

Para tanto, os níveis de dose de 15 mCi e 20 mCi (se necessário) serão avaliados sequencialmente em um protocolo de escalonamento. Pacientes com pelo menos um tumor conhecido ávido por FDG no osso ou pulmão serão inscritos nesta coorte. Esses pacientes serão submetidos a uma simulação de tomografia computadorizada em posição aceitável de tratamento de radioterapia e com dispositivos de imobilização conforme necessário. Após a aquisição das imagens de tomografia computadorizada, os contornos dos alvos, OARs e BTZ serão gerados pelo investigador. Em seguida, o paciente será submetido a exames PET consecutivos no dispositivo RefleXion e em um dispositivo PET/CT de diagnóstico de terceiros após uma única injeção de FDG no nível de dose de FDG estudado. Métricas quantitativas serão coletadas para cada lesão, a fim de avaliar o desempenho do subsistema RMRS PET naquela dose. Até 12 participantes serão inscritos na Coorte I. A entrega real de radioterapia ao paciente não faz parte desta investigação.

O objetivo principal da Coorte II é confirmar que a fluência entregue pela máquina gerada pela aplicação do filtro de disparo BgRT às imagens PET LTS obtidas no momento da administração de radioterapia resulta de fato em uma distribuição de dose anatômica que é consistente com o BgRT aprovado. plano. Um objetivo secundário é estender esta análise, confirmando também que o hardware do subsistema do acelerador linear é capaz de entregar as instruções de máquina recebidas. É importante ressaltar que esta investigação emula e avalia de forma abrangente (sem realmente administrar a radioterapia ao paciente) todo o fluxo de trabalho de ponta a ponta do BgRT, desde a simulação até o planejamento do tratamento e, finalmente, a administração da dose. Este projeto também oferece uma oportunidade para avaliar a imagem, o fluxo de trabalho e a toxicidade, se houver, associada a múltiplas administrações de FDG.

Para fazer isso, serão inscritos até 22 indivíduos dispostos a se submeter ao SBRT convencional para um único tumor ósseo ou um único tumor pulmonar. Conforme observado anteriormente, pacientes com múltiplas metástases podem ser acumulados, mas a investigação focará apenas uma lesão-alvo por paciente. Para cada paciente, as coleções RMRS PET serão adicionadas ao fluxo de trabalho SBRT em 3 pontos de tempo representando as etapas em que o subsistema RMRS PET seria utilizado durante o fluxo de trabalho BgRT. Especificamente, esses pontos de tempo incluirão uma sessão apenas de imagens RMRS PET antes do início da entrega do SBRT que será usada para criar um plano BgRT, bem como coletas de PET RMRS antes das primeiras e últimas frações do curso planejado de SBRT. Uma imagem PET/CT de diagnóstico de terceiros de comparação única também será obtida no dia da fração final.